Studio clinico prospettico, multi-coorte, esplorativo su pirrotinib maleato nel cancro al seno in fase iniziale HER2-positivo

Criteri di inclusione:

1. Donne di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni con carcinoma mammario appena trattato;
2. L'esame patologico ha confermato HER2 positivo (colorazione immunoistochimica +++ o colorazione immunoistochimica ++ e ibridazione in situ fluorescente positiva);
3. Pazienti con carcinoma mammario invasivo diagnosticato istologicamente più imaging come precoce (T1c-3, N0-1, M0) o localmente avanzato (T2-3, N2 o N3, M0);
4. Punteggio del gruppo di oncologia cooperativa orientale 0 ~ 1;
5. Pianificare di sottoporsi alla rimozione chirurgica definitiva del cancro al seno, ad esempio intervento chirurgico conservativo del seno o mastectomia totale, biopsia del linfonodo sentinella (SN) o dissezione del linfonodo ascellare (ALND);
6. Se gli organi principali funzionano normalmente, sono soddisfatti i seguenti criteri:

(1) Lo standard dell'esame del sangue di routine deve soddisfare: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; piastrine nel sangue (PLT) ≥ 90×109/L; Hb ≥90 g/l; (2) L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti criteri: bilirubina totale (TBIL) ≤ limite superiore del valore normale (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e AST ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); Fosfatasi alcalina ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); azoto ureico nel sangue (BUN) e Cr ≤ 1,5×ULN e clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (formula di CockcroftGault); (3) Ecografia ed ecocardiografia Color Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF≥55%); (4) Intervallo QT calibrato di Fridericia (QTcF) per ECG a 18 derivazioni <470 ms; 7. Per le pazienti di sesso femminile che non sono in menopausa o che non sono state sterilizzate chirurgicamente: consenso all'astinenza o all'uso di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio; 8. Offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Storia allergica nota dei componenti farmacologici di questo protocollo;
2. Precedentemente ricevuta terapia antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma basocellulare guarito);
3. Ha subito un intervento chirurgico importante non correlato al cancro al seno entro 4 settimane o non si è completamente ripreso da tale intervento chirurgico;
4. Pazienti con cancro al seno in stadio IV (metastatico);
5. Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco;
6. Malattia cardiaca grave o disagio che non può essere trattato;
7. Affetto da malattia mentale o abuso di sostanze psicotrope, incapace di collaborare;
8. Donne in gravidanza o in allattamento;
9. Pazienti con gravi malattie della funzionalità epatica e renale e malattie del sistema sanguigno;
10. Coloro che non sono stati considerati idonei all'inclusione dai ricercatori includevano: storia di abuso di farmaci, storia di utilizzo di emoderivati, farmaci anticoagulanti e farmaci immunologici nell'ultimo anno; Pazienti con scarsa compliance e rifiuto di collaborare al trattamento; Pazienti con grave ipertensione arteriosa, diabete e altri medici ritenuti non idonei a partecipare allo studio.