Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, multi-kohorte, eksplorativ klinisk undersøgelse af pyrrotinib maleat i HER2-positiv tidlig brystkræft

5. december 2024 opdateret af: Nie Jianyun
Dette er en multi-kohorte, fase II klinisk undersøgelse af Neoadjuvant - Adjuverende pyrotinib i behandlingen af ​​HER2-positiv tidlig brystkræft, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det pyrotinib-holdige undersøgelsesregime hos patienter med tidlig HER2-positiv tidlig brystkræft med neoadjuverende og postoperative forskellige Residual Tumor Burn (RCB) scores.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-kohorte, fase II klinisk undersøgelse af Neoadjuvant - Adjuverende pyrotinib i behandlingen af ​​HER2-positiv tidlig brystkræft, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det pyrotinib-holdige undersøgelsesregime hos patienter med tidlig HER2-positiv tidlig brystkræft med neoadjuverende og postoperative forskellige resttumorbelastningsscorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nie Jian Yun, Ph.D
  • Telefonnummer: 13608815577
  • E-mail: njyvip@sina.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen ≥18 år og ≤75 år med nybehandlet brystkræft;
  2. Patologisk undersøgelse bekræftede HER2 positiv (immunhistokemi farvning +++ eller immunhistokemi farvning ++ og Fluorescens in situ hybridisering positiv);
  3. Patienter med invasiv brystkræft diagnosticeret histologisk plus billeddannelse så tidligt (T1c-3, N0-1, M0) eller lokalt fremskreden (T2-3, N2 eller N3, M0);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group score 0~1;
  5. Planlægger at gennemgå den endelige kirurgiske fjernelse af brystkræft, dvs. brystbevarende kirurgi eller total mastektomi, vagtpostlymfeknudebiopsi (SN) eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND);
  6. Hvis de store organer fungerer normalt, er følgende kriterier opfyldt:

(1) Standarden for rutineundersøgelse af blod bør opfylde: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; blodplade (PLT) ≥90×109/L; Hb ≥90 g/l; (2) Biokemisk undersøgelse bør opfylde følgende kriterier: total bilirubin(TBIL)≤ øvre grænse for normal værdi (ULN); alaninaminotransferase(ALT) og AST≤1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); Alkalisk fosfatase ≤2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); blodurinstofnitrogen(BUN) og Cr≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥50 ml/min (CockcroftGault-formel); (3) Color Doppler ultralyd og ekkokardiografi: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF≥55%); (4) Fridericia kalibreret QT-interval (QTcF) for 18-aflednings-EKG <470 ms; 7. For kvindelige patienter, som ikke er i overgangsalderen eller ikke er blevet kirurgisk steriliseret: samtykke til afholdenhed eller brug af en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis i undersøgelsesbehandlingen; 8. Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergisk historie af lægemiddelkomponenterne i denne protokol;
  2. Tidligere modtaget antitumorterapi eller strålebehandling for enhver malign tumor (undtagen helbredt cervikal carcinom in situ og basalcellecarcinom);
  3. Har gennemgået større ikke-brystkræftrelateret operation inden for 4 uger, eller er ikke kommet sig helt fra en sådan operation;
  4. Stadie IV (metastatisk) brystkræftpatienter;
  5. Manglende evne til at synke, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker administrationen og absorptionen af ​​lægemidlet;
  6. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, der ikke kan behandles;
  7. Lider af psykisk sygdom eller psykotropt stofmisbrug, ude af stand til at samarbejde;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Patienter med alvorlige lever- og nyrefunktionssygdomme og blodsystemsygdomme;
  10. De, der ikke blev anset for at være egnede til inklusion af forskerne omfattede: historie med stofmisbrug, historie med brug af blodprodukter, antikoagulerende lægemidler og immunologiske lægemidler inden for det seneste år; Patienter med dårlig compliance og afvisning af at samarbejde med behandlingen; Patienter med alvorligt forhøjet blodtryk, diabetes og andre læger, der anses for uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pyrotinib
Patienter, der opfylder screeningskriterierne, vil modtage pyrotinib (400mg, qd) + trastuzumab-injektion (første dosis 8mg/kg, efterfølgende 6mg/kg, d1) + albumin purpurenin (125mg/m2, d1, d8) + carboplatin (AUC=6, d1) i 21 dage/cyklus i i alt 6 cyklusser af neoadjuverende terapi. En måned efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi skal patienterne modtage radikal mastektomi (brystbevarende kirurgi eller total mastektomi), hvis de postoperative patologiske komplette responspatienter får pyrotinib (400 mg, qd) i et år. Hvis patienterne var hormonreceptorpositive patienter på adjuverende behandlingsstadiet, blev det endokrine behandlingsregime valgt af efterforskerne.
Medicin: Pyrotinib
Patienter, der opfylder screeningskriterierne, vil modtage pyrotinib (400mg, qd) + trastuzumab-injektion (første dosis 8mg/kg, efterfølgende 6mg/kg, d1) + albumin purpurenin.I adjuverende terapi får patologisk komplet respons-patienter pyrotinib tid til et år, non-patologisk komplet respons patienter med RCB-1 får Trastuzumab Emtansine tid til et år，RCB≥2 blev behandlet med Trastuzumab Emtansine kombineret med pertuzumab tid til et år.
Eksperimentel: T-DM1
Patienter, der opfylder screeningskriterierne, vil modtage pyrotinib (400mg, qd) + trastuzumab-injektion (første dosis 8mg/kg, efterfølgende 6mg/kg, d1) + albumin purpurenin (125mg/m2, d1, d8) + carboplatin (AUC=6, d1) i 21 dage/cyklus i i alt 6 cyklusser af neoadjuverende terapi. En måned efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi skal patienterne have radikal mastektomi (brystbevarende kirurgi eller total mastektomi), hvis de postoperative ikke-patologiske patienter med komplet respons med RCB-1 får Trastuzumab Emtansine (3,6 mg/kg, iv) i én måned. år. Hvis patienterne var hormonreceptorpositive patienter på adjuverende behandlingsstadiet, blev det endokrine behandlingsregime valgt af efterforskerne.
Medicin: Pyrotinib
Patienter, der opfylder screeningskriterierne, vil modtage pyrotinib (400mg, qd) + trastuzumab-injektion (første dosis 8mg/kg, efterfølgende 6mg/kg, d1) + albumin purpurenin.I adjuverende terapi får patologisk komplet respons-patienter pyrotinib tid til et år, non-patologisk komplet respons patienter med RCB-1 får Trastuzumab Emtansine tid til et år，RCB≥2 blev behandlet med Trastuzumab Emtansine kombineret med pertuzumab tid til et år.
Eksperimentel: T-DM1 og pertuzumab
Patienter, der opfylder screeningskriterierne, vil modtage pyrotinib (400mg, qd) + trastuzumab-injektion (første dosis 8mg/kg, efterfølgende 6mg/kg, d1) + albumin purpurenin (125mg/m2, d1, d8) + carboplatin (AUC=6, d1) i 21 dage/cyklus i i alt 6 cyklusser af neoadjuverende terapi. En måned efter afslutningen af ​​neoadjuverende behandling skal patienterne have radikal mastektomi (brystbevarende kirurgi eller total mastektomi), hvis de postoperative ikke-patologiske patienter med komplet respons med RCB≥2 blev behandlet med Trastuzumab Emtansine (3,6 mg/kg, iv). kombineret med pertuzumab i et år. Hvis patienterne var hormonreceptorpositive patienter på adjuverende behandlingsstadiet, blev det endokrine behandlingsregime valgt af efterforskerne.
Medicin: Pyrotinib
Patienter, der opfylder screeningskriterierne, vil modtage pyrotinib (400mg, qd) + trastuzumab-injektion (første dosis 8mg/kg, efterfølgende 6mg/kg, d1) + albumin purpurenin.I adjuverende terapi får patologisk komplet respons-patienter pyrotinib tid til et år, non-patologisk komplet respons patienter med RCB-1 får Trastuzumab Emtansine tid til et år，RCB≥2 blev behandlet med Trastuzumab Emtansine kombineret med pertuzumab tid til et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 3 år
Begivenhedsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
totalt patologisk komplet respons (tpCR)
Tidsramme: 24 måneder
total patologisk fuldstændig respons
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nie Jianyun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBU-BC-YUNNAN-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger