Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní výzkumný projekt o výsledcích traumatické stabilizační léčby (TIST) pro dospělé s komplexními traumatickými symptomy po traumatu v dětství, na klinice traumatologické léčby, Modum Bad, Norsko

2. prosince 2024 aktualizováno: Modum Bad

Rezidenční skupinová a individuální stabilizační terapie informovaná o traumatu pro dospělé osoby, které přežily dětské trauma

Účelem studie je prozkoumat účinky rezidenční skupinové a individuální Trauma Informed Stabilization Treatment (TIST) na komplexní symptomy u dospělých osob, které přežily dětské trauma v naturalistické observační studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí, kteří přežili traumata z dětství, mají komplexní a různorodé profily symptomů. Cílem studie je prozkoumat účinky modelu Trauma Informed Stabilization Treatment (TIST), který vyvinula dr. Janina Fisher, na dospělé osoby, které přežily trauma v dětství.

32 pacientů bude přijato z doporučení do rezidenční traumatické kliniky s otevřenými dveřmi v Norsku, Modum Bad. Pacienti budou přijímáni k hospitalizované předem plánované léčbě po dobu 11 týdnů – skládající se z individuální terapie a skupinové terapie za použití různých modalit, vše v rámci přístupu a rámce TIST. Pacienti budou předvoláni k 6dennímu sledování 8 měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Buskerud
      • Vikersund, Buskerud, Norsko, 3535
        • Modum Bad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou rekrutováni z doporučení na kliniku po posouzení kritérií způsobilosti.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ≥18 let
  • Prezentace komplexních symptomů souvisejících s dětským traumatem
  • Všichni pacienti budou mít ambulantní terapii s nedostatečným efektem
  • Většina zahrnutých pacientů bude mít diagnózu komplexní PTSD (diagnostikovaná M.I.N.I. a klinické hodnocení)
  • Pacienti mohou mít diagnózu nespecifikované disociativní poruchy, poruchy osobnosti, deprese a další komorbidity.

Kritéria vyloučení:

  • Disociativní porucha identity
  • Pokračující psychóza
  • Přetrvávající drogová závislost
  • Velmi narušená funkce skupiny
  • Pokračující životní krize
  • Mentální postižení
  • Akutní sebevražda
  • Pokračující těžké sebepoškozování
  • Pacienti s komplexními disociativními poruchami a pacienti způsobilí pro expoziční terapii budou doporučeni/upřednostněni pro jiné léčebné programy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zacházení
Veškerá skupinová i individuální terapie bude v souladu s modelem Trauma Informed Stabilization Treatment (TIST), který vyvinula dr. Janina Fisher. Pacienti budou přijímáni na lůžkovou předem plánovanou léčbu po dobu 11 týdnů v psychiatrické léčebně s otevřenými dveřmi. Pacienti budou předvoláni k 6denní kontrole 8 měsíců po propuštění.
Behaviorální: Psychoterapie
Během 11týdenního přijetí bude program zahrnovat skupinová sezení s využitím různých modalit (psychoedukační videa, živé psychoedukační skupiny, expresivní arteterapie, terapie zaměřená na koně, všímavost a diskusní skupiny), všechny s využitím metodologie TIST. Paralelní individuální terapie s terapeutem (psychologem nebo psychiatrem) a terapeutem prostředí. Všichni terapeuti budou vyškoleni minimálně v TIST úrovni 1 a budou pod dohledem odborného terapeuta TIST.
Ostatní jména:
  • TIST
  • Stabilizační léčba podle traumatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Týden 0 (přijetí), týden 11-12 (propuštění) a 8 měsíců sledování
Obtíže ve škále regulace emocí, stupnice a subškály
Týden 0 (přijetí), týden 11-12 (propuštění) a 8 měsíců sledování
Pětistránkový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Týden 0 (přijetí), týden 11-12 (propuštění) a 8 měsíců sledování
Pět aspektů dotazník všímavosti, všechny subškály
Týden 0 (přijetí), týden 11-12 (propuštění) a 8 měsíců sledování
Dlouhá forma stupnice sebesoucitu (SCS-LF)
Časové okno: Týden 0 (přijetí), týden 11-12 (propuštění) a 8 měsíců sledování
Škála sebesoucitu dlouhá forma, škála a subškály
Týden 0 (přijetí), týden 11-12 (propuštění) a 8 měsíců sledování
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Týden 0 (přijetí), týden 11-12 (propuštění) a 8 měsíců sledování
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5, stupnice a subškály
Týden 0 (přijetí), týden 11-12 (propuštění) a 8 měsíců sledování
Mezinárodní traumatický dotazník (ITQ)
Časové okno: Týden 0 (přijetí), týden 11-12 (propuštění) a 8 měsíců sledování
Mezinárodní traumatický dotazník, škála a subškály
Týden 0 (přijetí), týden 11-12 (propuštění) a 8 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Týden 0 (přijetí), týden 11-12 (propuštění) a 8 měsíců sledování
Zdravotní dotazník pacienta 9
Týden 0 (přijetí), týden 11-12 (propuštění) a 8 měsíců sledování
Kvalita života
Časové okno: Týden 0 (přijetí), týden 11-12 (propuštění) a 8 měsíců sledování
Vlastní zpráva na stupnici 0-10
Týden 0 (přijetí), týden 11-12 (propuštění) a 8 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Modum Bad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TIST pilot project

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení