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Un progetto pilota di ricerca sugli esiti del trattamento di stabilizzazione informato sul trauma (TIST) per adulti con sintomi traumatici complessi dopo un trauma infantile, presso il Dipartimento di trattamento dei traumi, Modum Bad, Norvegia

2 dicembre 2024 aggiornato da: Modum Bad

Terapia di stabilizzazione informata sul trauma individuale e di gruppo residenziale per adulti sopravvissuti a traumi infantili

Lo scopo dello studio è quello di esaminare gli effetti del trattamento di stabilizzazione informata sul trauma (TIST) di gruppo residenziale e individuale per sintomi complessi in adulti sopravvissuti a traumi infantili in uno studio osservazionale naturalistico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adulti sopravvissuti a traumi infantili presentano profili di sintomi complessi e diversificati. Lo scopo dello studio è quello di esaminare gli effetti del modello TIST (Trauma Informed Stabilization Treatment), sviluppato dalla dottoressa Janina Fisher, negli adulti sopravvissuti a traumi infantili.

32 pazienti saranno reclutati tra quelli indirizzati a una clinica traumatologica residenziale a porte aperte in Norvegia, Modum Bad. I pazienti saranno ammessi per un trattamento ospedaliero pre-programmato della durata di 11 settimane, costituito da terapia individuale e terapia di gruppo utilizzando diverse modalità, tutte nell'ambito dell'approccio e del quadro TIST. I pazienti verranno convocati per un follow-up di 6 giorni 8 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Buskerud
      • Vikersund, Buskerud, Norvegia, 3535
        • Modum Bad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati tra quelli inviati alla clinica dopo la valutazione dei criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni
  • Presentazioni sintomatologiche complesse legate a traumi infantili
  • Tutti i pazienti saranno stati sottoposti a terapia ambulatoriale con effetto insufficiente
  • La maggior parte dei pazienti inclusi avrà una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico complesso (diagnosticato tramite M.I.N.I. e valutazione clinica)
  • I pazienti possono avere diagnosi di disturbo dissociativo non specificato, disturbi di personalità, depressione e altre comorbilità.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo dissociativo dell'identità
  • Psicosi continua
  • Dipendenza dalla droga continua
  • Funzione di gruppo molto disturbata
  • Crisi di vita in corso
  • Disabilità mentale
  • Suicidalità acuta
  • Autolesionismo grave in corso
  • I pazienti con disturbi dissociativi complessi e i pazienti idonei alla terapia espositiva verranno indirizzati/daranno priorità ad altri programmi di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento
Tutte le terapie di gruppo e individuali saranno in linea con il modello TIST (Trauma Informed Stabilization Treatment), sviluppato dalla dott.ssa Janina Fisher. I pazienti saranno ricoverati per un trattamento ospedaliero pre-programmato della durata di 11 settimane in un ospedale psichiatrico a porte aperte. I pazienti verranno convocati per un follow-up di 6 giorni 8 mesi dopo la dimissione.
Comportamentale: Psicoterapia
Durante le 11 settimane di ammissione, il programma includerà sessioni di gruppo utilizzando diverse modalità (video di psicoeducazione, gruppi di psicoeducazione dal vivo, terapia artistica espressiva, terapia facilitata equina, consapevolezza e gruppi di discussione), tutti utilizzando la metodologia TIST. Terapia individuale parallela con terapeuta (psicologo o psichiatra) e terapeuta d'ambiente. Tutti i terapisti saranno formati almeno al livello TIST 1 e riceveranno la supervisione di un terapista TIST esperto.
Altri nomi:
  • TIST
  • Trattamento di stabilizzazione informato sul trauma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Settimana 0 (ammissione), settimana 11-12 (dimissione) e follow-up a 8 mesi
Difficoltà nella scala, nella scala e nelle sottoscale di regolazione delle emozioni
Settimana 0 (ammissione), settimana 11-12 (dimissione) e follow-up a 8 mesi
Questionario sulla consapevolezza in cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 (ammissione), settimana 11-12 (dimissione) e follow-up a 8 mesi
Questionario sulla consapevolezza in cinque aspetti, tutte le sottoscale
Settimana 0 (ammissione), settimana 11-12 (dimissione) e follow-up a 8 mesi
Forma lunga della scala dell'autocompassione (SCS-LF)
Lasso di tempo: Settimana 0 (ammissione), settimana 11-12 (dimissione) e follow-up a 8 mesi
Forma lunga, scala e sottoscale della scala dell'autocompassione
Settimana 0 (ammissione), settimana 11-12 (dimissione) e follow-up a 8 mesi
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Settimana 0 (ammissione), settimana 11-12 (dimissione) e follow-up a 8 mesi
Lista di controllo PTSD per DSM-5, scala e sottoscale
Settimana 0 (ammissione), settimana 11-12 (dimissione) e follow-up a 8 mesi
Questionario internazionale sul trauma (ITQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 (ammissione), settimana 11-12 (dimissione) e follow-up a 8 mesi
Questionario internazionale sul trauma, scala e sottoscale
Settimana 0 (ammissione), settimana 11-12 (dimissione) e follow-up a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 0 (ammissione), settimana 11-12 (dimissione) e follow-up a 8 mesi
Questionario sulla salute del paziente 9
Settimana 0 (ammissione), settimana 11-12 (dimissione) e follow-up a 8 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0 (ammissione), settimana 11-12 (dimissione) e follow-up a 8 mesi
Autovalutazione su una scala da 0 a 10
Settimana 0 (ammissione), settimana 11-12 (dimissione) e follow-up a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Modum Bad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TIST pilot project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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