Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforskningsprojekt om resultatet af traume-informeret stabiliseringsbehandling (TIST) for voksne med komplekse traumesymptomer efter barndomstraumer, ved afdelingen for traumebehandling, Modum Bad, Norge

2. december 2024 opdateret af: Modum Bad

Boliggruppe- og individuel traume-informeret stabiliseringsterapi for voksne overlevende af barndomstraumer

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekterne af beboergruppe og individuel Trauma Informed Stabilization Treatment (TIST) for komplekse symptomer hos voksne overlevende efter barndomstraumer i et naturalistisk observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne overlevende efter barndomstraumer har komplekse og forskelligartede symptomprofiler. Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af Trauma Informed Stabilization Treatment (TIST)-modellen, udviklet af dr. Janina Fisher, hos voksne overlevende efter barndomstraumer.

32 patienter vil blive rekrutteret fra henvisninger til en åben dørs traumeklinik i Norge, Modum Bad. Patienter vil blive indlagt til indlagt forudplanlagt behandling over 11 uger - bestående af individuel terapi og gruppeterapi ved brug af forskellige modaliteter, alt inden for TIST tilgangen og rammerne. Patienterne vil blive indkaldt til 6 dages opfølgning 8 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Buskerud
      • Vikersund, Buskerud, Norge, 3535
        • Modum Bad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra henvisninger til klinikken efter vurdering af berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Komplekse symptompræsentationer forbundet med barndomstraumer
  • Alle patienter vil have gennemgået ambulant behandling med utilstrækkelig effekt
  • De fleste inkluderede patienter vil have en diagnose af kompleks PTSD (diagnosticeret ved M.I.N.I. og klinisk evaluering)
  • Patienter kan have diagnosen uspecificeret dissociativ lidelse, personlighedsforstyrrelser, depression og anden komorbiditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dissociativ identitetsforstyrrelse
  • Igangværende psykose
  • Igangværende stofmisbrug
  • Meget forstyrret gruppefunktion
  • Igangværende livskrise
  • Psykisk handicap
  • Akut suicidalitet
  • Vedvarende alvorlig selvskade
  • Patienter med komplekse dissociative lidelser og patienter egnede til eksponeringsterapi vil blive henvist til/prioriteret til andre behandlingsprogrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandling
Al gruppe- og individuel terapi vil være i overensstemmelse med Trauma Informed Stabilization Treatment (TIST)-modellen, udviklet af dr. Janina Fisher. Patienter vil blive indlagt til indlagt forud planlagt behandling over 11 uger på et psykiatrisk hospital med åben dør. Patienterne vil blive indkaldt til 6 dages opfølgning 8 måneder efter udskrivelsen.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
I løbet af 11 ugers optagelse vil programmet omfatte gruppesessioner ved hjælp af forskellige modaliteter (psykoedukationsvideoer, live psykoedukationsgrupper, ekspressiv kunstterapi, hestefaciliteret terapi, mindfulness og diskussionsgrupper) alle ved hjælp af TIST-metoden. Parallel individuel terapi med terapeut (psykolog eller psykiater) og miljøterapeut. Alle terapeuter vil blive uddannet minimum i TIST niveau 1 og modtage supervision fra en ekspert TIST terapeut.
Andre navne:
  • TIST
  • Traume-informeret stabiliseringsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS)
Tidsramme: Uge 0 (Indlæggelse), uge ​​11-12 (udskrivelse) og 8 måneders opfølgning
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala, skala og underskala
Uge 0 (Indlæggelse), uge ​​11-12 (udskrivelse) og 8 måneders opfølgning
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Uge 0 (Indlæggelse), uge ​​11-12 (udskrivelse) og 8 måneders opfølgning
Fem facetter mindfulness spørgeskema, alle underskalaer
Uge 0 (Indlæggelse), uge ​​11-12 (udskrivelse) og 8 måneders opfølgning
Selvmedfølelse skala lang form (SCS-LF)
Tidsramme: Uge 0 (Indlæggelse), uge ​​11-12 (udskrivelse) og 8 måneders opfølgning
Self-compassion skala lang form, skala og underskalaer
Uge 0 (Indlæggelse), uge ​​11-12 (udskrivelse) og 8 måneders opfølgning
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Uge 0 (Indlæggelse), uge ​​11-12 (udskrivelse) og 8 måneders opfølgning
PTSD-tjekliste til DSM-5, skala og underskalaer
Uge 0 (Indlæggelse), uge ​​11-12 (udskrivelse) og 8 måneders opfølgning
Internationalt traumespørgeskema (ITQ)
Tidsramme: Uge 0 (Indlæggelse), uge ​​11-12 (udskrivelse) og 8 måneders opfølgning
Internationalt traumespørgeskema, skala og underskalaer
Uge 0 (Indlæggelse), uge ​​11-12 (udskrivelse) og 8 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 0 (Indlæggelse), uge ​​11-12 (udskrivelse) og 8 måneders opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema 9
Uge 0 (Indlæggelse), uge ​​11-12 (udskrivelse) og 8 måneders opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Uge 0 (Indlæggelse), uge ​​11-12 (udskrivelse) og 8 måneders opfølgning
Selvrapportering på skalaen 0-10
Uge 0 (Indlæggelse), uge ​​11-12 (udskrivelse) og 8 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Modum Bad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TIST pilot project

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger