Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Oxantel Pamoate u dětí infikovaných Trichuris Trichiura (OXA-TRI)

6. června 2025 aktualizováno: Jennifer Keiser

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze II k posouzení účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti oxantel pamoátu ve srovnání s mebendazolem pro infekce Trichuris Trichiura u dětí ve věku 2–12 let

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti nové, žvýkací formulace oxantel pamoátu podávaného v jedné dávce nebo ve více dávkách ve srovnání s mebendazolem u dětí infikovaných T. trichiura. Tato studie bude zahrnovat děti ve věku 2-12 let, protože infekce T. trichiura se u dětí vyskytuje často.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Chake Chake, Tanzanie
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku od 2 do 12 let.
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný rodiči/pečovateli (podpis nebo otisk palce) au dětí ve věku 6–12 let písemný souhlas dítěte.
  • Souhlasíte s tím, že budete dodržovat postupy studie, včetně poskytnutí dvou vzorků stolice na začátku a při následném hodnocení 14–21 dní po léčbě.
  • Nejméně dva ze čtyř tlustých stěrů Kato-Katz pozitivních na T. trichiura na začátku.
  • Ochota být vyšetřena lékařem studie před léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo známky závažného systémového onemocnění nebo abnormální fyzikální nálezy při screeningu, např. těžká anémie (hladina Hb < 80 g/l podle WHO) při počátečním klinickém hodnocení.
  • Známá alergie na studované léky (tj. oxantel pamoát, mebendazol nebo kteroukoli pomocnou látku).
  • Užívání anthelmintických léků během 4 týdnů před nebo během období studie.
  • Předepisování nebo současné užívání léků se známou kontraindikací nebo lékovými interakcemi se studovaným lékem.
  • Aktivní účast na dalších klinických studiích během studie.
  • Těhotenství (účastnice, které hlásí, že dosáhly menarche

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oxantel v jedné dávce
Léčba oxantel pamoátem (20 mg/kg), perorálně podávaným v den 0
Lék: Oxantel Pamoate
Tablety obsahující 250 mg oxantel pamoátu
Experimentální: Oxantel vícenásobná dávka
Léčba oxantel pamoátem (20 mg/kg), perorálně podávaným každý den 0, 1 a 2
Lék: Oxantel Pamoate
Tablety obsahující 250 mg oxantel pamoátu
Aktivní komparátor: Mebendazol v jedné dávce
Mebendazol (500 mg), perorálně podávaný v den 0
Lék: Mebendazol
Tablety obsahující 500 mg mebendazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení (CR) jedné dávky oxantel pamoátu ve srovnání s mebendazolem T. trichiura
Časové okno: 14-21 dní po ošetření
CR se vypočítá jako procento účastníků pozitivních na vajíčka Trichuris trichiura na začátku, kteří se po léčbě stanou negativními na vajíčka.
14-21 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení vajíček (ERR) oxantel pamoátu v jedné dávce ve srovnání s mebendazolem proti T. trichiura
Časové okno: 14-21 dní po ošetření
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Geometrický a aritmetický průměr počtu vajíček se vypočte pro dvě léčebná ramena před a po léčbě, aby se vyhodnotily odpovídající ERR.
14-21 dní po ošetření
Míra vyléčení (CR) a míra redukce vajec (ERR) vícenásobných dávek oxantel pamoátu ve srovnání s jednorázovou dávkou oxantelu proti T. trichiura
Časové okno: 14-21 dní po ošetření
CR a ERR budou vypočítány tak, jak je popsáno v primárním výstupním měření a prvním uvedeném sekundárním výsledném měření.
14-21 dní po ošetření
Míra vyléčení (CR) a míra redukce vajíček (ERR) vícenásobných dávek oxantel pamoátu ve srovnání s mebendazolem proti T. trichiura
Časové okno: 14-21 dní po ošetření
CR a ERR budou vypočítány tak, jak je popsáno v primárním výstupním měření a prvním uvedeném sekundárním výsledném měření.
14-21 dní po ošetření
Míra vyléčení (CR) a míra redukce vajíček (ERR) oxantel pamoátu ve srovnání s mebendazolem proti Ascaris lumbricoides a infekcím měchovcem u koinfikovaných účastníků
Časové okno: 14-21 dní po ošetření
CR a ERR budou vypočítány tak, jak je popsáno v primárním výstupním měření a prvním uvedeném sekundárním výsledném měření.
14-21 dní po ošetření
Počet nežádoucích příhod (AE) pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti oxantel pamoátu podávaného v jedné dávce nebo ve více dávkách a ve srovnání s mebendazolem
Časové okno: 3 hodiny, 24 hodin (a 48 a 72 hodin pro vícedávkovou léčebnou větev) a 14–21 dní po léčbě

Účastníci budou sledováni na místě po dobu 3 hodin po léčbě na jakékoli akutní AE. Účastníci budou dotazováni 3 hodiny po léčbě a také 24 hodin po každé obdržené dávce a také 14–21 dní po poslední léčebné dávce o výskytu AE.

AE budou vyhodnoceny deskriptivně jako rozdíl podílu hlášených AE před a po léčbě.
3 hodiny, 24 hodin (a 48 a 72 hodin pro vícedávkovou léčebnou větev) a 14–21 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jennifer Keiser

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jennifer Keiser, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OXA-TRI_1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení