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Wirksamkeit und Sicherheit von Oxantel Pamoate bei mit Trichuris Trichiura infizierten Kindern (OXA-TRI)

6. Juni 2025 aktualisiert von: Jennifer Keiser

Eine randomisierte, einfach verblindete Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Oxantel Pamoate im Vergleich zu Mebendazol bei Trichuris trichiura-Infektionen bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren

Ziel dieser Studie ist es, Belege für die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz der neuen, kaubaren Formulierung von Oxantelpamoat, verabreicht als Einzeldosis oder Mehrfachdosen, im Vergleich zu Mebendazol bei mit T. trichiura infizierten Kindern zu liefern. An dieser Studie werden Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren teilnehmen, da eine Infektion mit T. trichiura bei Kindern häufig auftritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tansania
      • Chake Chake, Tansania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 2 und 12 Jahren.
  • Von den Eltern/Betreuern unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung (Unterschrift oder Fingerabdruck) und bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren die schriftliche Zustimmung des Kindes.
  • Stimmen Sie zu, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich der Bereitstellung von zwei Stuhlproben zu Beginn bzw. bei der Nachuntersuchung 14–21 Tage nach der Behandlung.
  • Mindestens zwei von vier dicken Kato-Katz-Abstrichen waren zu Studienbeginn positiv für T. trichiura.
  • Bereit, sich vor der Behandlung von einem Studienarzt untersuchen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Anzeichen einer schweren systemischen Erkrankung oder abnormaler körperlicher Befunde beim Screening, z.B. schwere Anämie (Hb-Wert <80 g/L laut WHO) bei erster klinischer Beurteilung.
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente (d. h. Oxantelpamoat, Mebendazol oder einer der sonstigen Bestandteile).
  • Einnahme von Anthelminthika innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Studienzeitraums.
  • Verschreibung oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten mit bekannten Kontraindikationen oder Arzneimittelwechselwirkungen mit der Studienmedikation.
  • Aktive Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie.
  • Schwangerschaft (weibliche Teilnehmer, die angeben, die Menarche erreicht zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxantel Einzeldosis
Behandlung mit Oxantelpamoat (20 mg/kg), oral verabreicht am Tag 0
Arzneimittel: Oxantel Pamoat
Tabletten mit 250 mg Oxantelpamoat
Experimental: Oxantel Mehrfachdosis
Behandlung mit Oxantelpamoat (20 mg/kg), oral verabreicht an jedem der Tage 0, 1 und 2
Arzneimittel: Oxantel Pamoat
Tabletten mit 250 mg Oxantelpamoat
Aktiver Komparator: Mebendazol Einzeldosis
Mebendazol (500 mg), oral verabreicht am Tag 0
Arzneimittel: Mebendazol
Tabletten mit 500 mg Mebendazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate (CR) der Einzeldosis Oxantelpamoat im Vergleich zu Mebendazol T. trichiura
Zeitfenster: 14–21 Tage nach der Behandlung
CR wird als Prozentsatz der Trichuris trichiura-Ei-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung ei-negativ werden.
14–21 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierreduktionsrate (ERR) einer Einzeldosis Oxantelpamoat im Vergleich zu Mebendazol gegen T. trichiura
Zeitfenster: 14–21 Tage nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden ermittelt, indem die Eizahlen der vierfachen Kato-Katz-Dickabstriche addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Für die beiden Behandlungsarme werden vor und nach der Behandlung geometrische und arithmetische Mittelwerte der Eizellenzahl berechnet, um die entsprechenden ERRs zu ermitteln.
14–21 Tage nach der Behandlung
Heilungsrate (CR) und Eireduktionsrate (ERR) von Oxantel-Pamoat-Mehrfachdosen im Vergleich zur Oxantel-Einzeldosis gegen T. trichiura
Zeitfenster: 14–21 Tage nach der Behandlung
CR und ERR werden wie im primären Ergebnismaß bzw. dem ersten aufgeführten sekundären Ergebnismaß beschrieben berechnet.
14–21 Tage nach der Behandlung
Heilungsrate (CR) und Ei-Reduktionsrate (ERR) von Oxantel-Pamoat-Mehrfachdosen im Vergleich zu Mebendazol gegen T. trichiura
Zeitfenster: 14–21 Tage nach der Behandlung
CR und ERR werden wie im primären Ergebnismaß bzw. dem ersten aufgeführten sekundären Ergebnismaß beschrieben berechnet.
14–21 Tage nach der Behandlung
Heilungsraten (CRs) und Eierreduktionsraten (ERRs) von Oxantelpamoat im Vergleich zu Mebendazol gegen Ascaris lumbricoides- und Hakenwurminfektionen bei koinfizierten Teilnehmern
Zeitfenster: 14–21 Tage nach der Behandlung
CR und ERR werden wie im primären Ergebnismaß bzw. dem ersten aufgeführten sekundären Ergebnismaß beschrieben berechnet.
14–21 Tage nach der Behandlung
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Oxantelpamoat, das als Einzeldosis oder in mehreren Dosen verabreicht und mit Mebendazol verglichen wird
Zeitfenster: 3 Stunden, 24 Stunden (und 48 und 72 Stunden für den Mehrfachdosis-Behandlungsarm) und 14–21 Tage nach der Behandlung

Die Teilnehmer werden vor Ort 3 Stunden lang nach der Behandlung auf akute Nebenwirkungen überwacht. Die Teilnehmer werden 3 Stunden nach der Behandlung sowie 24 Stunden nach jeder erhaltenen Dosis sowie 14–21 Tage nach der letzten Behandlungsdosis zum Auftreten von Nebenwirkungen befragt.

UE werden deskriptiv als Differenz des Anteils der gemeldeten UE vor und nach der Behandlung ausgewertet.
3 Stunden, 24 Stunden (und 48 und 72 Stunden für den Mehrfachdosis-Behandlungsarm) und 14–21 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jennifer Keiser

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jennifer Keiser, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OXA-TRI_1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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