Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Oxantel Pamoate u dětí infikovaných Trichuris Trichiura (OXA-TRI)

6. června 2025 aktualizováno: Jennifer Keiser

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze II k posouzení účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti oxantel pamoátu ve srovnání s mebendazolem pro infekce Trichuris Trichiura u dětí ve věku 2–12 let

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti nové, žvýkací formulace oxantel pamoátu podávaného v jedné dávce nebo ve více dávkách ve srovnání s mebendazolem u dětí infikovaných T. trichiura. Tato studie bude zahrnovat děti ve věku 2-12 let, protože infekce T. trichiura se u dětí vyskytuje často.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Chake Chake, Tanzanie
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku od 2 do 12 let.
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný rodiči/pečovateli (podpis nebo otisk palce) au dětí ve věku 6–12 let písemný souhlas dítěte.
  • Souhlasíte s tím, že budete dodržovat postupy studie, včetně poskytnutí dvou vzorků stolice na začátku a při následném hodnocení 14–21 dní po léčbě.
  • Nejméně dva ze čtyř tlustých stěrů Kato-Katz pozitivních na T. trichiura na začátku.
  • Ochota být vyšetřena lékařem studie před léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo známky závažného systémového onemocnění nebo abnormální fyzikální nálezy při screeningu, např. těžká anémie (hladina Hb < 80 g/l podle WHO) při počátečním klinickém hodnocení.
  • Známá alergie na studované léky (tj. oxantel pamoát, mebendazol nebo kteroukoli pomocnou látku).
  • Užívání anthelmintických léků během 4 týdnů před nebo během období studie.
  • Předepisování nebo současné užívání léků se známou kontraindikací nebo lékovými interakcemi se studovaným lékem.
  • Aktivní účast na dalších klinických studiích během studie.
  • Těhotenství (účastnice, které hlásí, že dosáhly menarche

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxantel v jedné dávce
Léčba oxantel pamoátem (20 mg/kg), perorálně podávaným v den 0
Lék: Oxantel Pamoate
Tablety obsahující 250 mg oxantel pamoátu
Experimentální: Oxantel vícenásobná dávka
Léčba oxantel pamoátem (20 mg/kg), perorálně podávaným každý den 0, 1 a 2
Lék: Oxantel Pamoate
Tablety obsahující 250 mg oxantel pamoátu
Aktivní komparátor: Mebendazol v jedné dávce
Mebendazol (500 mg), perorálně podávaný v den 0
Lék: Mebendazol
Tablety obsahující 500 mg mebendazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení (CR) jedné dávky oxantel pamoátu ve srovnání s mebendazolem T. trichiura
Časové okno: 14-21 dní po ošetření
CR se vypočítá jako procento účastníků pozitivních na vajíčka Trichuris trichiura na začátku, kteří se po léčbě stanou negativními na vajíčka.
14-21 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení vajíček (ERR) oxantel pamoátu v jedné dávce ve srovnání s mebendazolem proti T. trichiura
Časové okno: 14-21 dní po ošetření
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Geometrický a aritmetický průměr počtu vajíček se vypočte pro dvě léčebná ramena před a po léčbě, aby se vyhodnotily odpovídající ERR.
14-21 dní po ošetření
Míra vyléčení (CR) a míra redukce vajec (ERR) vícenásobných dávek oxantel pamoátu ve srovnání s jednorázovou dávkou oxantelu proti T. trichiura
Časové okno: 14-21 dní po ošetření
CR a ERR budou vypočítány tak, jak je popsáno v primárním výstupním měření a prvním uvedeném sekundárním výsledném měření.
14-21 dní po ošetření
Míra vyléčení (CR) a míra redukce vajíček (ERR) vícenásobných dávek oxantel pamoátu ve srovnání s mebendazolem proti T. trichiura
Časové okno: 14-21 dní po ošetření
CR a ERR budou vypočítány tak, jak je popsáno v primárním výstupním měření a prvním uvedeném sekundárním výsledném měření.
14-21 dní po ošetření
Míra vyléčení (CR) a míra redukce vajíček (ERR) oxantel pamoátu ve srovnání s mebendazolem proti Ascaris lumbricoides a infekcím měchovcem u koinfikovaných účastníků
Časové okno: 14-21 dní po ošetření
CR a ERR budou vypočítány tak, jak je popsáno v primárním výstupním měření a prvním uvedeném sekundárním výsledném měření.
14-21 dní po ošetření
Počet nežádoucích příhod (AE) pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti oxantel pamoátu podávaného v jedné dávce nebo ve více dávkách a ve srovnání s mebendazolem
Časové okno: 3 hodiny, 24 hodin (a 48 a 72 hodin pro vícedávkovou léčebnou větev) a 14–21 dní po léčbě

Účastníci budou sledováni na místě po dobu 3 hodin po léčbě na jakékoli akutní AE. Účastníci budou dotazováni 3 hodiny po léčbě a také 24 hodin po každé obdržené dávce a také 14–21 dní po poslední léčebné dávce o výskytu AE.

AE budou vyhodnoceny deskriptivně jako rozdíl podílu hlášených AE před a po léčbě.
3 hodiny, 24 hodin (a 48 a 72 hodin pro vícedávkovou léčebnou větev) a 14–21 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennifer Keiser

Spolupracovníci

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jennifer Keiser, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXA-TRI_1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce měchovcem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit