Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační prospektivní turecká počáteční kohorta uveitidy a spondyloartrózy (OPTICUS)

3. prosince 2024 aktualizováno: Mehmet Pamir Atagunduz, Marmara University

Hodnocení spondyloartrózy v kohortě akutní přední uveitidy: Průřezová a prospektivní srovnávací studie HLA-B27-pozitivních a -negativních případů

Spondylartritida (SpA) zahrnuje skupinu zánětlivých revmatických onemocnění charakterizovaných axiální a/nebo periferní artritidou, spolu s mimokloubními projevy, jako je entezitida, daktylitida, uveitida a kožní léze. Axiální spondylartritida (axSpA), jejímž charakteristickým znakem je chronická sakroiliitida, může v pokročilých případech přejít do vertebrální fúze („bambusová páteř“). Prevalence axSpA se globálně liší, pohybuje se od 0,1 % do 1,4 %, s vyšší incidencí u mužů a typickým začátkem ve druhé nebo třetí dekádě života. Diagnostické přístupy zahrnují zobrazovací techniky, jako je sakroiliakální MRI a rentgenové snímky, spolu s klinickými kritérii, jako je zánětlivá bolest zad, reakce na NSAID, periferní artritida a pozitivita HLA-B27. Léčba onemocnění primárně zahrnuje NSAID, přičemž biologické látky se používají pro refrakterní případy a aktivita onemocnění je monitorována pomocí indexů, jako jsou BASDAI a ASDAS.

Akutní přední uveitida (AAU) je nejčastější mimokloubní projev SpA, spojený zejména s pozitivitou HLA-B27. Často se projevuje jednostranně zarudnutím, bolestí a fotofobií, ale pokud není adekvátně léčena, může vést k závažným komplikacím. Přibližně 50 % pacientů s HLA-B27-pozitivní AAU má základní SpA a prevalence uveitidy se zvyšuje s delším trváním onemocnění. I když je vazba mezi SpA a AAU dobře zavedena, je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se určila optimální systémová léčba a sledovací protokoly. Tato studie si klade za cíl zhodnotit prevalenci a klinické charakteristiky SpA u pacientů s AAU na oftalmologických klinikách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Turecké obyvatelstvo

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientů s uveitidou

Kritéria vyloučení:

  • pacientům diagnostikovaná spondyloartritida před záchvatem uveitidy
  • pacientů s infekční uveitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
hlavní kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení prevalence axiální a periferní spondyloartrózy podle klasifikačních kritérií ASAS u pacientů s akutní přední uveitidou.
Časové okno: Očekává se, že průřezová analýza prvních dvou set pacientů na prevalenci spondyloartrózy bude analyzována na konci druhého roku po zařazení prvního pacienta s akutními předními uveity.
Přítomnost nediagnostikované nebo známé spondyloartrózy bude hodnocena průřezovým způsobem v době akutní přední uveitidy.
Očekává se, že průřezová analýza prvních dvou set pacientů na prevalenci spondyloartrózy bude analyzována na konci druhého roku po zařazení prvního pacienta s akutními předními uveity.
Hodnocení výskytu axiální a periferní spondyloartrózy podle klasifikačních kritérií ASAS u pacientů s akutní přední uveitidou po první diagnóze.
Časové okno: Očekává se, že průřezová analýza prvních dvou set pacientů na prevalenci spondyloartrózy bude analyzována na konci pátého roku po zařazení posledního pacienta s akutními předními žilami.
Vývoj plně rozvinuté spondyloartrózy bude dlouhodobě posuzován prospektivním způsobem.
Očekává se, že průřezová analýza prvních dvou set pacientů na prevalenci spondyloartrózy bude analyzována na konci pátého roku po zařazení posledního pacienta s akutními předními žilami.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání stavu HLA-B27 u pacientů s akutní přední uveitidou se spondyloartrózou a bez ní.
Časové okno: Očekává se, že průřezová analýza prvních dvou stovek pacientů na prevalenci HLA-B27 bude analyzována na konci druhého roku po zařazení prvního pacienta s akutními předními žilami.
Stav HLA-B27 bude hodnocen u pacientů s idiopatickou akutní a přední uveitidou spojenou se spondyloartrózou.
Očekává se, že průřezová analýza prvních dvou stovek pacientů na prevalenci HLA-B27 bude analyzována na konci druhého roku po zařazení prvního pacienta s akutními předními žilami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPTICUS.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení