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Beobachtungsstudie zur prospektiven türkischen Anfangskohorte von Uveitis und Spondyloarthritis (OPTICUS)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Mehmet Pamir Atagunduz, Marmara University

Bewertung von Spondyloarthritis in einer Kohorte mit Beginn der akuten Uveitis anterior: eine Querschnitts- und prospektive Vergleichsstudie von HLA-B27-positiven und -negativen Fällen

Spondyloarthritis (SpA) umfasst eine Gruppe entzündlich-rheumatischer Erkrankungen, die durch axiale und/oder periphere Arthritis sowie extraartikuläre Manifestationen wie Enthesitis, Daktylitis, Uveitis und Hautläsionen gekennzeichnet sind. Die axiale Spondyloarthritis (axSpA), deren Kennzeichen eine chronische Sakroiliitis ist, kann in fortgeschrittenen Fällen zu einer Wirbelversteifung („Bambuswirbelsäule“) führen. Die Prävalenz von axSpA variiert weltweit und liegt zwischen 0,1 % und 1,4 %, wobei die Inzidenz bei Männern höher ist und der Beginn typischerweise im zweiten oder dritten Lebensjahrzehnt liegt. Zu den diagnostischen Ansätzen gehören bildgebende Verfahren wie Iliosakral-MRT und Röntgenaufnahmen sowie klinische Kriterien wie entzündliche Rückenschmerzen, Ansprechen auf NSAIDs, periphere Arthritis und HLA-B27-Positivität. Das Krankheitsmanagement umfasst in erster Linie NSAIDs, bei refraktären Fällen werden Biologika eingesetzt, und die Krankheitsaktivität wird anhand von Indizes wie BASDAI und ASDAS überwacht.

Akute Uveitis anterior (AAU) ist die häufigste extraartikuläre Manifestation von SpA, insbesondere verbunden mit HLA-B27-Positivität. Sie äußert sich häufig einseitig in Form von Rötung, Schmerzen und Lichtscheu, kann jedoch bei unzureichender Behandlung zu schweren Komplikationen führen. Etwa 50 % der Patienten mit HLA-B27-positivem AAU haben eine zugrunde liegende SpA und die Prävalenz von Uveitis steigt mit längerer Krankheitsdauer. Obwohl der Zusammenhang zwischen SpA und AAU gut belegt ist, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um optimale systemische Behandlungs- und Nachsorgeprotokolle zu ermitteln. Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz und die klinischen Merkmale von SpA bei Patienten zu bewerten, die sich in Augenkliniken mit AAU vorstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34854

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Türkische Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Uveitis

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde bereits vor dem Uveitis-Anfall eine Spondyloarthritis diagnostiziert
  • Patienten mit infektiöser Uveitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Hauptkohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Prävalenz axialer und peripherer Spondyloarthritis gemäß ASAS-Klassifizierungskriterien bei Patienten mit akuter Uveitis anterior.
Zeitfenster: Die Querschnittsanalyse der ersten zweihundert Patienten hinsichtlich der Prävalenz von Spondyloarthritis wird voraussichtlich am Ende des zweiten Jahres nach Einschluss des ersten Patienten mit akuter vorderer Uveitis analysiert.
Das Vorliegen einer nicht diagnostizierten oder bekannten Spondyloarthritis wird im Querschnitt zum Zeitpunkt der akuten Uveitis anterior beurteilt.
Die Querschnittsanalyse der ersten zweihundert Patienten hinsichtlich der Prävalenz von Spondyloarthritis wird voraussichtlich am Ende des zweiten Jahres nach Einschluss des ersten Patienten mit akuter vorderer Uveitis analysiert.
Beurteilung der Inzidenz axialer und peripherer Spondyloarthritis gemäß ASAS-Klassifizierungskriterien bei Patienten mit akuter Uveitis anterior nach der ersten Diagnose.
Zeitfenster: Die Querschnittsanalyse der ersten zweihundert Patienten hinsichtlich der Prävalenz von Spondyloarthritis wird voraussichtlich am Ende des fünften Jahres nach Einschluss des letzten Patienten mit akuter vorderer Uveitis analysiert.
Die Entwicklung einer ausgewachsenen Spondyloarthritis wird langfristig und prospektiv beurteilt.
Die Querschnittsanalyse der ersten zweihundert Patienten hinsichtlich der Prävalenz von Spondyloarthritis wird voraussichtlich am Ende des fünften Jahres nach Einschluss des letzten Patienten mit akuter vorderer Uveitis analysiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des HLA-B27-Status bei Patienten mit akuter Uveitis anterior mit und ohne Spondyloarthritis.
Zeitfenster: Die Querschnittsanalyse der ersten zweihundert Patienten hinsichtlich der Prävalenz von HLA-B27 wird voraussichtlich am Ende des zweiten Jahres nach Einschluss des ersten Patienten mit akuter vorderer Uveitis analysiert.
Der HLA-B27-Status wird bei Patienten mit idiopathischer akuter und Spondyloarthritis-assoziierter Uveitis anterior beurteilt.
Die Querschnittsanalyse der ersten zweihundert Patienten hinsichtlich der Prävalenz von HLA-B27 wird voraussichtlich am Ende des zweiten Jahres nach Einschluss des ersten Patienten mit akuter vorderer Uveitis analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPTICUS.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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