Observační prospektivní turecká počáteční kohorta uveitidy a spondyloartrózy (OPTICUS)
Hodnocení spondyloartrózy v kohortě akutní přední uveitidy: Průřezová a prospektivní srovnávací studie HLA-B27-pozitivních a -negativních případů
Spondylartritida (SpA) zahrnuje skupinu zánětlivých revmatických onemocnění charakterizovaných axiální a/nebo periferní artritidou, spolu s mimokloubními projevy, jako je entezitida, daktylitida, uveitida a kožní léze. Axiální spondylartritida (axSpA), jejímž charakteristickým znakem je chronická sakroiliitida, může v pokročilých případech přejít do vertebrální fúze („bambusová páteř“). Prevalence axSpA se globálně liší, pohybuje se od 0,1 % do 1,4 %, s vyšší incidencí u mužů a typickým začátkem ve druhé nebo třetí dekádě života. Diagnostické přístupy zahrnují zobrazovací techniky, jako je sakroiliakální MRI a rentgenové snímky, spolu s klinickými kritérii, jako je zánětlivá bolest zad, reakce na NSAID, periferní artritida a pozitivita HLA-B27. Léčba onemocnění primárně zahrnuje NSAID, přičemž biologické látky se používají pro refrakterní případy a aktivita onemocnění je monitorována pomocí indexů, jako jsou BASDAI a ASDAS.
Akutní přední uveitida (AAU) je nejčastější mimokloubní projev SpA, spojený zejména s pozitivitou HLA-B27. Často se projevuje jednostranně zarudnutím, bolestí a fotofobií, ale pokud není adekvátně léčena, může vést k závažným komplikacím. Přibližně 50 % pacientů s HLA-B27-pozitivní AAU má základní SpA a prevalence uveitidy se zvyšuje s delším trváním onemocnění. I když je vazba mezi SpA a AAU dobře zavedena, je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se určila optimální systémová léčba a sledovací protokoly. Tato studie si klade za cíl zhodnotit prevalenci a klinické charakteristiky SpA u pacientů s AAU na oftalmologických klinikách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet P ATAGUNDUZ, MD
- Telefonní číslo: +90(530) 939 45 94
- E-mail: pamiratagunduz@marmara.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Şeyma ÇOLAKOĞLU-ÖZKAYA, PhD
- Telefonní číslo: +90(536) 519 88 60
- E-mail: seymacolakoglu5@gmail.com
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854
- Nábor
- Marmara University School of medicine
-
Kontakt:
- Mehmet P ATAGUNDUZ, MD
- Telefonní číslo: +90(530) 939 45 94
- E-mail: pamiratagunduz@marmara.edu.tr
-
Kontakt:
- Şeyma ÇOLAKOĞLU-ÖZKAYA, PhD
- Telefonní číslo: +90(536) 519 88 60
- E-mail: seymacolakoglu5@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacientů s uveitidou
Kritéria vyloučení:
- pacientům diagnostikovaná spondyloartritida před záchvatem uveitidy
- pacientů s infekční uveitidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
hlavní kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení prevalence axiální a periferní spondyloartrózy podle klasifikačních kritérií ASAS u pacientů s akutní přední uveitidou.
Časové okno: Očekává se, že průřezová analýza prvních dvou set pacientů na prevalenci spondyloartrózy bude analyzována na konci druhého roku po zařazení prvního pacienta s akutními předními uveity.
|
Přítomnost nediagnostikované nebo známé spondyloartrózy bude hodnocena průřezovým způsobem v době akutní přední uveitidy.
|
Očekává se, že průřezová analýza prvních dvou set pacientů na prevalenci spondyloartrózy bude analyzována na konci druhého roku po zařazení prvního pacienta s akutními předními uveity.
|
|
Hodnocení výskytu axiální a periferní spondyloartrózy podle klasifikačních kritérií ASAS u pacientů s akutní přední uveitidou po první diagnóze.
Časové okno: Očekává se, že průřezová analýza prvních dvou set pacientů na prevalenci spondyloartrózy bude analyzována na konci pátého roku po zařazení posledního pacienta s akutními předními žilami.
|
Vývoj plně rozvinuté spondyloartrózy bude dlouhodobě posuzován prospektivním způsobem.
|
Očekává se, že průřezová analýza prvních dvou set pacientů na prevalenci spondyloartrózy bude analyzována na konci pátého roku po zařazení posledního pacienta s akutními předními žilami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání stavu HLA-B27 u pacientů s akutní přední uveitidou se spondyloartrózou a bez ní.
Časové okno: Očekává se, že průřezová analýza prvních dvou stovek pacientů na prevalenci HLA-B27 bude analyzována na konci druhého roku po zařazení prvního pacienta s akutními předními žilami.
|
Stav HLA-B27 bude hodnocen u pacientů s idiopatickou akutní a přední uveitidou spojenou se spondyloartrózou.
|
Očekává se, že průřezová analýza prvních dvou stovek pacientů na prevalenci HLA-B27 bude analyzována na konci druhého roku po zařazení prvního pacienta s akutními předními žilami.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTICUS.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .