Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti KQB365 jako monoterapie a v kombinaci u účastníků s pokročilými solidními malignitami

20. dubna 2026 aktualizováno: Kumquat Biosciences Inc.

Fáze 1/1b, otevřená, multicentrická studie eskalace dávky a optimalizace dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost KQB365 jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s pokročilými solidními malignitami s KRAS G12S nebo G1 Mutace

Cílem této klinické studie je zjistit, zda KQB365 funguje při léčbě pokročilého solidního nádoru u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti KQB365. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je bezpečná dávka KQB365 samotného nebo v kombinaci s cetuximabem?
  • Snižuje KQB365 samostatně nebo v kombinaci s cetuximabem velikost nádoru?
  • Co se děje s KQB365 v těle?

Účastníci budou:

  • Dostávejte infuzi KQB365 týdně samostatně nebo v kombinaci s cetuximabem
  • Během prvních 6 týdnů navštivte kliniku asi 9krát a poté jednou každý týden.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic, Phoenix
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shamika Wright
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ČÁST 1 (monoterapie): Histologicky potvrzená diagnóza malignity solidního nádoru s mutací KRAS G12C nebo KRAS G12S.
  • ČÁST 1 (komboterapie) & ČÁST 2: Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta s mutací KRAS G12C nebo KRAS G12S.
  • Neresekabilní nebo metastatické onemocnění
  • Žádná dostupná léčba s léčebným záměrem
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní primární nádory centrálního nervového systému
  • Srdeční abnormality
  • Aktivní intersticiální plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky v monoterapii (Část 1)

Lék: KQB365

- Intravenózní KQB365
Lék: KQB365
Intravenózní KQB365
Experimentální: Kombinační terapie s eskalací dávky cetuximabu (Část 1)

Léčivo: KQB365 - KQB365 intravenózně

Léčivo:

- Cetuximab intravenózně
Lék: KQB365
Intravenózní KQB365
Lék: Cetuximab
Intravenózní cetuximab
Experimentální: Monoterapie Rozšíření dávky - RP2D (část 2)

Lék: KQB365

- Intravenózní podání KQB365
Lék: KQB365
Intravenózní KQB365
Experimentální: Monoterapie Rozšíření dávky - RP2D-1 (Část 2)

Léčivo: KQB365

- Intravenózní KQB365
Lék: KQB365
Intravenózní KQB365
Experimentální: Kombinační terapie s Cetuximabem - expanze dávky RP2D (část 2)

Lék: KQB365 - Intravenózní KQB365

Lék:

- Intravenózní cetuximab
Lék: KQB365
Intravenózní KQB365
Lék: Cetuximab
Intravenózní cetuximab
Experimentální: Kombinovaná terapie s expanzí dávky cetuximabu - RP2D-1 (část 2)

Lék: KQB365 - Intravenózní KQB365

Lék:

- Intravenózní cetuximab
Lék: KQB365
Intravenózní KQB365
Lék: Cetuximab
Intravenózní cetuximab
Experimentální: Kombinovaná terapie s KQB198 eskalací dávky (část 1)

Lék: KQB365 - Intravenózní KQB365

Lék:

- Perorální KQB198
Lék: KQB198
Orální KQB198
Lék: KQB365
Intravenózní KQB365

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, závažné nežádoucí účinky a toxicity omezující dávku (část 1)
Časové okno: Od zápisu až po ukončení léčby
Bezpečnost charakterizovaná typem, výskytem, ​​závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studijní léčbě AE, SAE a DLT, od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Od zápisu až po ukončení léčby
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) (část 1)
Časové okno: až 35 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a vyhodnoťte počet pacientů s toxicitou limitující dávku, abyste určili RP2D.
až 35 měsíců
Účinnost a optimální biologická dávka studijní léčby měřená pomocí objektivní míry odpovědi (ORR) (část 2)
Časové okno: až 35 měsíců
ORR je podíl subjektů, u kterých došlo k potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST v1.1 během časového období od 1. dávky studijní léčby do poslední dávky.
až 35 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: až 35 měsíců
až 35 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 35 měsíců
až 35 měsíců
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: až 35 měsíců
až 35 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 35 měsíců
až 35 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 35 měsíců
pomocí RECIST v1.1
až 35 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 35 měsíců
pomocí RECIST v1.1
až 35 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 35 měsíců
pomocí RECIST v1.1
až 35 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: až 35 měsíců
pomocí RECIST v1.1
až 35 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 35 měsíců
pomocí RECIST v1.1
až 35 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kumquat Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KQB365-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení