Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti KQB365 jako monoterapie a v kombinaci u účastníků s pokročilými solidními malignitami

20. dubna 2026 aktualizováno: Kumquat Biosciences Inc.

Fáze 1/1b, otevřená, multicentrická studie eskalace dávky a optimalizace dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost KQB365 jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s pokročilými solidními malignitami s KRAS G12S nebo G1 Mutace

Cílem této klinické studie je zjistit, zda KQB365 funguje při léčbě pokročilého solidního nádoru u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti KQB365. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je bezpečná dávka KQB365 samotného nebo v kombinaci s cetuximabem?
  • Snižuje KQB365 samostatně nebo v kombinaci s cetuximabem velikost nádoru?
  • Co se děje s KQB365 v těle?

Účastníci budou:

  • Dostávejte infuzi KQB365 týdně samostatně nebo v kombinaci s cetuximabem
  • Během prvních 6 týdnů navštivte kliniku asi 9krát a poté jednou každý týden.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic, Phoenix
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shamika Wright
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ČÁST 1 (monoterapie): Histologicky potvrzená diagnóza malignity solidního nádoru s mutací KRAS G12C nebo KRAS G12S.
  • ČÁST 1 (komboterapie) & ČÁST 2: Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta s mutací KRAS G12C nebo KRAS G12S.
  • Neresekabilní nebo metastatické onemocnění
  • Žádná dostupná léčba s léčebným záměrem
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní primární nádory centrálního nervového systému
  • Srdeční abnormality
  • Aktivní intersticiální plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky v monoterapii (Část 1)

Lék: KQB365

- Intravenózní KQB365
Lék: KQB365
Intravenózní KQB365
Experimentální: Kombinační terapie s eskalací dávky cetuximabu (Část 1)

Léčivo: KQB365 - KQB365 intravenózně

Léčivo:

- Cetuximab intravenózně
Lék: KQB365
Intravenózní KQB365
Lék: Cetuximab
Intravenózní cetuximab
Experimentální: Monoterapie Rozšíření dávky - RP2D (část 2)

Lék: KQB365

- Intravenózní podání KQB365
Lék: KQB365
Intravenózní KQB365
Experimentální: Monoterapie Rozšíření dávky - RP2D-1 (Část 2)

Léčivo: KQB365

- Intravenózní KQB365
Lék: KQB365
Intravenózní KQB365
Experimentální: Kombinační terapie s Cetuximabem - expanze dávky RP2D (část 2)

Lék: KQB365 - Intravenózní KQB365

Lék:

- Intravenózní cetuximab
Lék: KQB365
Intravenózní KQB365
Lék: Cetuximab
Intravenózní cetuximab
Experimentální: Kombinovaná terapie s expanzí dávky cetuximabu - RP2D-1 (část 2)

Lék: KQB365 - Intravenózní KQB365

Lék:

- Intravenózní cetuximab
Lék: KQB365
Intravenózní KQB365
Lék: Cetuximab
Intravenózní cetuximab
Experimentální: Kombinovaná terapie s KQB198 eskalací dávky (část 1)

Lék: KQB365 - Intravenózní KQB365

Lék:

- Perorální KQB198
Lék: KQB198
Orální KQB198
Lék: KQB365
Intravenózní KQB365

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, závažné nežádoucí účinky a toxicity omezující dávku (část 1)
Časové okno: Od zápisu až po ukončení léčby
Bezpečnost charakterizovaná typem, výskytem, ​​závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studijní léčbě AE, SAE a DLT, od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Od zápisu až po ukončení léčby
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) (část 1)
Časové okno: až 35 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a vyhodnoťte počet pacientů s toxicitou limitující dávku, abyste určili RP2D.
až 35 měsíců
Účinnost a optimální biologická dávka studijní léčby měřená pomocí objektivní míry odpovědi (ORR) (část 2)
Časové okno: až 35 měsíců
ORR je podíl subjektů, u kterých došlo k potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST v1.1 během časového období od 1. dávky studijní léčby do poslední dávky.
až 35 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: až 35 měsíců
až 35 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 35 měsíců
až 35 měsíců
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: až 35 měsíců
až 35 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 35 měsíců
až 35 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 35 měsíců
pomocí RECIST v1.1
až 35 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 35 měsíců
pomocí RECIST v1.1
až 35 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 35 měsíců
pomocí RECIST v1.1
až 35 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: až 35 měsíců
pomocí RECIST v1.1
až 35 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 35 měsíců
pomocí RECIST v1.1
až 35 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kumquat Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KQB365-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádorová malignita

Klinické studie na KQB198

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit