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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von KQB365 als Monotherapie und in Kombination bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

20. April 2026 aktualisiert von: Kumquat Biosciences Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1/1b-Studie zur Dosissteigerung und Dosisoptimierung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von KQB365 als Monotherapie und in Kombination mit Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Malignomen mit KRAS G12S oder G12C Mutationen

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob KQB365 bei der Behandlung von fortgeschrittenem soliden Tumorkrebs bei Erwachsenen wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von KQB365. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was ist die sichere Dosis von KQB365 allein oder in Kombination mit Cetuximab?
  • Verringert KQB365 allein oder in Kombination mit Cetuximab die Größe des Tumors?
  • Was passiert mit KQB365 im Körper?

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie wöchentlich eine KQB365-Infusion allein oder in Kombination mit Cetuximab
  • Besuchen Sie die Klinik in den ersten 6 Wochen etwa neunmal und danach einmal pro Woche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic, Phoenix
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shamika Wright
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TEIL 1 (Monotherapie): Histologisch bestätigte Diagnose eines soliden bösartigen Tumors mit einer KRAS G12C- oder KRAS G12S-Mutation.
  • TEIL 1 (Kombinationstherapie) und TEIL 2: Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Rektums mit einer KRAS G12C- oder KRAS G12S-Mutation.
  • Inoperable oder metastasierende Erkrankung
  • Keine Behandlung mit heilender Absicht verfügbar
  • Ausreichende Organfunktion
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1

Ausschlusskriterien:

  • Aktive primäre Tumoren des Zentralnervensystems
  • Herzanomalien
  • Aktive interstitielle Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung in der Monotherapie (Teil 1)

Medikament: KQB365

- Intravenöses KQB365
Arzneimittel: KQB365
Intravenöses KQB365
Experimental: Kombinationstherapie mit Cetuximab-Dosissteigerung (Teil 1)

Wirkstoff: KQB365 - KQB365 intravenös

Wirkstoff:

- Cetuximab intravenös
Arzneimittel: KQB365
Intravenöses KQB365
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenöses Cetuximab
Experimental: Monotherapie-Dosiserweiterung – RP2D (Teil 2)

Arzneimittel: KQB365

- Intravenöses KQB365
Arzneimittel: KQB365
Intravenöses KQB365
Experimental: Monotherapie-Dosiserweiterung - RP2D-1 (Teil 2)

Arzneimittel: KQB365

- KQB365 intravenös
Arzneimittel: KQB365
Intravenöses KQB365
Experimental: Combo Therapy with Cetuximab Dose Expansion - RP2D (Part 2)

Wirkstoff: KQB365 - Intravenöses KQB365

Wirkstoff:

- Intravenöses Cetuximab
Arzneimittel: KQB365
Intravenöses KQB365
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenöses Cetuximab
Experimental: Kombinationstherapie mit Cetuximab-Dosiserweiterung - RP2D-1 (Teil 2)

Medikament: KQB365 - intravenös KQB365

Medikament:

- intravenös Cetuximab
Arzneimittel: KQB365
Intravenöses KQB365
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenöses Cetuximab
Experimental: Kombinationstherapie mit KQB198-Dosissteigerung (Teil 1)

Medikament: KQB365 - KQB365 intravenös

Medikament:

- KQB198 oral
Arzneimittel: KQB198
Mündlich KQB198
Arzneimittel: KQB365
Intravenöses KQB365

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und dosislimitierende Toxizitäten auftreten (Teil 1)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung
Sicherheit, gekennzeichnet durch Art, Inzidenz, Schweregrad, Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit der Studienbehandlung von UEs, SAEs und DLTs, von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (Teil 1)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit und beurteilen Sie die Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität, um den RP2D zu bestimmen.
bis zu 35 Monate
Wirksamkeit und optimale biologische Dosis der Studienbehandlung, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) (Teil 2)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
ORR ist der Anteil der Probanden, die im Zeitraum von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) auf der Grundlage von RECIST v1.1 erfahren.
bis zu 35 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
bis zu 35 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
bis zu 35 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
bis zu 35 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
bis zu 35 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
unter Verwendung von RECIST v1.1
bis zu 35 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
unter Verwendung von RECIST v1.1
bis zu 35 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
unter Verwendung von RECIST v1.1
bis zu 35 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
unter Verwendung von RECIST v1.1
bis zu 35 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
unter Verwendung von RECIST v1.1
bis zu 35 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kumquat Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KQB365-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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