Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebelární metaplasticita v polykacím motorickém systému

3. prosince 2024 aktualizováno: Ayodele Sasegbon, University of Manchester

Dysfagie je běžná a vede k významné morbiditě a úmrtnosti ve zdravotnických zařízeních. Současné přístupy k léčbě dysfagie zahrnují změnu konzistence potravy a tekutin. Tyto přístupy však nejsou podporovány robustní důkazní základnou. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) nabízí neinvazivní způsob manipulace s neuroelektrickou aktivitou v mozku. V rámci polykacího motorického systému je rTMS při frekvenci 5 Hz (Hz) a vyšší excitační, zatímco 1 Hz je supresivní.

Kortikální rTMS zaměřená na motorické oblasti hltanu může změnit mozkovou aktivitu a polykací chování u zdravých účastníků a bylo prokázáno, že zlepšuje dysfagii po mozkové příhodě (PSD). Navzdory tomu má malé riziko záchvatů. Cerebelární rTMS je novější a bezpečnější technika, která je snadněji cílená a je účinná při změně mozkové aktivity a chování souvisejícího s polykáním. Nedávné studie také ukázaly, že může zlepšit PSD.

Rozhodující je, že individuální odezva na rTMS je proměnlivá, což potenciálně snižuje její účinnost. Metaplasticita, při níž je mozek předběžně kondicionován neuroelektrickým stimulem před podáním léčebného stimulu, je potenciálním způsobem snížení variability. Nedávno se ukázalo, že metaplasticita zlepšuje reakce v rámci polykacího motorického systému po kortikální rTMS. Doposud však žádná cerebelární studie rTMS tento přístup neaplikovala. Toto je mezera v našem chápání, kterou bude třeba vyřešit.

Zastřešujícím cílem studie je vyvinout méně variabilní a účinnější léčbu neurogenní dysfagie. Konkrétněji je cílem studie stanovit:

  1. Zda 10Hz Cer-rTMS dodávaná přes hemisférické oblasti hltanu může vyvolat SMS metaplastické změny u zdravých účastníků.
  2. Pokud může cerebelární rTMS metaplastický stimulační protokol ovlivnit polykací chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Zdraví účastníci > 18 let

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení budou přítomnost nebo historie:

  1. Epilepsie
  2. Kardiostimulátor
  3. Předchozí operace mozku
  4. Předchozí problémy s polykáním
  5. Užívání léků, které působí na centrální nervový systém
  6. Jakýkoli implantovaný kov do hlavy
  7. Těhotenství (samozřejmě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
1. Skutečná 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulsů) do pravé cerebelární hemisféry bezprostředně následovaná 1 Hz cerebelární rTMS (600 pulsů) do stejné oblasti. Změřena amplituda motorického evokovaného potenciálu hltanu (PMEP).
Přístroj: Cerebelární rTMS
Cerebelární rTMS aplikovaná do faryngální oblasti pravé hemisféry
Experimentální: Rameno 2
2. Předstírejte 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulsů) do pravé cerebelární hemisféry bezprostředně následované 1 Hz cerebelární rTMS (600 pulsů) do stejné oblasti. Změřena amplituda PMEP
Přístroj: Cerebelární rTMS
Cerebelární rTMS aplikovaná do faryngální oblasti pravé hemisféry
Experimentální: Rameno 3
3. Skutečná 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulsů) do pravé cerebelární hemisféry následovaná po 45 minutách 1 Hz cerebelární rTMS (600 pulsů) do stejné oblasti. Změřena amplituda PMEP
Přístroj: Cerebelární rTMS
Cerebelární rTMS aplikovaná do faryngální oblasti pravé hemisféry
Experimentální: Rameno 4
4. Skutečná 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulsů) do pravé cerebelární hemisféry následovaná po 90 minutách 1 Hz cerebelární rTMS (600 pulsů) do stejné oblasti. Změřena amplituda PMEP
Přístroj: Cerebelární rTMS
Cerebelární rTMS aplikovaná do faryngální oblasti pravé hemisféry
Experimentální: Rameno 5
5. Skutečná 1 Hz cerebelární rTMS (600 pulsů) do pravé cerebelární hemisféry bezprostředně následovaná 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulsů) do stejné oblasti. Změřena amplituda PMEP
Přístroj: Cerebelární rTMS
Cerebelární rTMS aplikovaná do faryngální oblasti pravé hemisféry
Experimentální: Rameno 6
6. Napodobení 1 Hz cerebelární rTMS (600 pulsů) do pravé cerebelární hemisféry bezprostředně následované 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulsů) do stejné oblasti. Změřena amplituda PMEP
Přístroj: Cerebelární rTMS
Cerebelární rTMS aplikovaná do faryngální oblasti pravé hemisféry
Experimentální: Rameno 7
7. Skutečná 1 Hz cerebelární rTMS (600 pulsů) do pravé cerebelární hemisféry následovaná po 30 minutách 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulsů) do stejné oblasti. Změřena amplituda PMEP
Přístroj: Cerebelární rTMS
Cerebelární rTMS aplikovaná do faryngální oblasti pravé hemisféry
Experimentální: Rameno 8
8. Skutečná 1 Hz cerebelární rTMS (600 pulsů) do pravé cerebelární hemisféry následovaná po 60 minutách 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulsů) do stejné oblasti. Změřena amplituda PMEP
Přístroj: Cerebelární rTMS
Cerebelární rTMS aplikovaná do faryngální oblasti pravé hemisféry
Experimentální: Rameno 9
Nejvíce excitační metaplastický protokol (srovnání účinků ramen 1-8 proti sobě) s pravou cerebelární hemisférou. Měření přesnosti polykání.
Přístroj: Cerebelární rTMS
Cerebelární rTMS aplikovaná do faryngální oblasti pravé hemisféry
Experimentální: Rameno 10
Jednodávková cerebelární rTMS do pravé hemisféry. Měření přesnosti polykání.
Přístroj: Cerebelární rTMS
Cerebelární rTMS aplikovaná do faryngální oblasti pravé hemisféry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda motorického evokovaného potenciálu hltanu (PMEP).
Časové okno: 10 měření provedených na začátku, 0 minut po stimulaci, 15 minut po stimulaci, 30 minut po stimulaci, 45 minut po stimulaci a 60 minut po stimulaci
Amplituda PMEP měřená pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace přes faryngeální motorické oblasti kůry a mozečku
10 měření provedených na začátku, 0 minut po stimulaci, 15 minut po stimulaci, 30 minut po stimulaci, 45 minut po stimulaci a 60 minut po stimulaci
Přesnost polykání
Časové okno: 10 měření provedených na začátku, 0 minut po stimulaci, 15 minut po stimulaci, 30 minut po stimulaci, 45 minut po stimulaci a 60 minut po stimulaci
Přesnost polykání měřená pomocí úlohy reakční doby
10 měření provedených na začátku, 0 minut po stimulaci, 15 minut po stimulaci, 30 minut po stimulaci, 45 minut po stimulaci a 60 minut po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manchester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayodele Sasegbon, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 341596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné identifikovatelné údaje týkající se jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení