Cerebelární metaplasticita v polykacím motorickém systému
Dysfagie je běžná a vede k významné morbiditě a úmrtnosti ve zdravotnických zařízeních. Současné přístupy k léčbě dysfagie zahrnují změnu konzistence potravy a tekutin. Tyto přístupy však nejsou podporovány robustní důkazní základnou. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) nabízí neinvazivní způsob manipulace s neuroelektrickou aktivitou v mozku. V rámci polykacího motorického systému je rTMS při frekvenci 5 Hz (Hz) a vyšší excitační, zatímco 1 Hz je supresivní.
Kortikální rTMS zaměřená na motorické oblasti hltanu může změnit mozkovou aktivitu a polykací chování u zdravých účastníků a bylo prokázáno, že zlepšuje dysfagii po mozkové příhodě (PSD). Navzdory tomu má malé riziko záchvatů. Cerebelární rTMS je novější a bezpečnější technika, která je snadněji cílená a je účinná při změně mozkové aktivity a chování souvisejícího s polykáním. Nedávné studie také ukázaly, že může zlepšit PSD.
Rozhodující je, že individuální odezva na rTMS je proměnlivá, což potenciálně snižuje její účinnost. Metaplasticita, při níž je mozek předběžně kondicionován neuroelektrickým stimulem před podáním léčebného stimulu, je potenciálním způsobem snížení variability. Nedávno se ukázalo, že metaplasticita zlepšuje reakce v rámci polykacího motorického systému po kortikální rTMS. Doposud však žádná cerebelární studie rTMS tento přístup neaplikovala. Toto je mezera v našem chápání, kterou bude třeba vyřešit.
Zastřešujícím cílem studie je vyvinout méně variabilní a účinnější léčbu neurogenní dysfagie. Konkrétněji je cílem studie stanovit:
- Zda 10Hz Cer-rTMS dodávaná přes hemisférické oblasti hltanu může vyvolat SMS metaplastické změny u zdravých účastníků.
- Pokud může cerebelární rTMS metaplastický stimulační protokol ovlivnit polykací chování.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayodele Sasegbon
- Telefonní číslo: 0161 789 7373
- E-mail: ayodele.sasegbon@manchester.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Zdraví účastníci > 18 let
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení budou přítomnost nebo historie:
- Epilepsie
- Kardiostimulátor
- Předchozí operace mozku
- Předchozí problémy s polykáním
- Užívání léků, které působí na centrální nervový systém
- Jakýkoli implantovaný kov do hlavy
- Těhotenství (samozřejmě)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
1. Skutečná 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulsů) do pravé cerebelární hemisféry bezprostředně následovaná 1 Hz cerebelární rTMS (600 pulsů) do stejné oblasti.
Změřena amplituda motorického evokovaného potenciálu hltanu (PMEP).
|
Cerebelární rTMS aplikovaná do faryngální oblasti pravé hemisféry
|
|
Experimentální: Rameno 2
2. Předstírejte 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulsů) do pravé cerebelární hemisféry bezprostředně následované 1 Hz cerebelární rTMS (600 pulsů) do stejné oblasti.
Změřena amplituda PMEP
|
Cerebelární rTMS aplikovaná do faryngální oblasti pravé hemisféry
|
|
Experimentální: Rameno 3
3. Skutečná 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulsů) do pravé cerebelární hemisféry následovaná po 45 minutách 1 Hz cerebelární rTMS (600 pulsů) do stejné oblasti.
Změřena amplituda PMEP
|
Cerebelární rTMS aplikovaná do faryngální oblasti pravé hemisféry
|
|
Experimentální: Rameno 4
4. Skutečná 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulsů) do pravé cerebelární hemisféry následovaná po 90 minutách 1 Hz cerebelární rTMS (600 pulsů) do stejné oblasti.
Změřena amplituda PMEP
|
Cerebelární rTMS aplikovaná do faryngální oblasti pravé hemisféry
|
|
Experimentální: Rameno 5
5. Skutečná 1 Hz cerebelární rTMS (600 pulsů) do pravé cerebelární hemisféry bezprostředně následovaná 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulsů) do stejné oblasti.
Změřena amplituda PMEP
|
Cerebelární rTMS aplikovaná do faryngální oblasti pravé hemisféry
|
|
Experimentální: Rameno 6
6. Napodobení 1 Hz cerebelární rTMS (600 pulsů) do pravé cerebelární hemisféry bezprostředně následované 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulsů) do stejné oblasti.
Změřena amplituda PMEP
|
Cerebelární rTMS aplikovaná do faryngální oblasti pravé hemisféry
|
|
Experimentální: Rameno 7
7. Skutečná 1 Hz cerebelární rTMS (600 pulsů) do pravé cerebelární hemisféry následovaná po 30 minutách 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulsů) do stejné oblasti.
Změřena amplituda PMEP
|
Cerebelární rTMS aplikovaná do faryngální oblasti pravé hemisféry
|
|
Experimentální: Rameno 8
8. Skutečná 1 Hz cerebelární rTMS (600 pulsů) do pravé cerebelární hemisféry následovaná po 60 minutách 10 Hz cerebelární rTMS (250 pulsů) do stejné oblasti.
Změřena amplituda PMEP
|
Cerebelární rTMS aplikovaná do faryngální oblasti pravé hemisféry
|
|
Experimentální: Rameno 9
Nejvíce excitační metaplastický protokol (srovnání účinků ramen 1-8 proti sobě) s pravou cerebelární hemisférou.
Měření přesnosti polykání.
|
Cerebelární rTMS aplikovaná do faryngální oblasti pravé hemisféry
|
|
Experimentální: Rameno 10
Jednodávková cerebelární rTMS do pravé hemisféry.
Měření přesnosti polykání.
|
Cerebelární rTMS aplikovaná do faryngální oblasti pravé hemisféry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda motorického evokovaného potenciálu hltanu (PMEP).
Časové okno: 10 měření provedených na začátku, 0 minut po stimulaci, 15 minut po stimulaci, 30 minut po stimulaci, 45 minut po stimulaci a 60 minut po stimulaci
|
Amplituda PMEP měřená pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace přes faryngeální motorické oblasti kůry a mozečku
|
10 měření provedených na začátku, 0 minut po stimulaci, 15 minut po stimulaci, 30 minut po stimulaci, 45 minut po stimulaci a 60 minut po stimulaci
|
|
Přesnost polykání
Časové okno: 10 měření provedených na začátku, 0 minut po stimulaci, 15 minut po stimulaci, 30 minut po stimulaci, 45 minut po stimulaci a 60 minut po stimulaci
|
Přesnost polykání měřená pomocí úlohy reakční doby
|
10 měření provedených na začátku, 0 minut po stimulaci, 15 minut po stimulaci, 30 minut po stimulaci, 45 minut po stimulaci a 60 minut po stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayodele Sasegbon, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 341596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .