Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bylinné hodnocení Artemisia Annua pro bakteriální přerůstání tenkého střeva (HERBA-SIBO)

29. května 2025 aktualizováno: National University of Natural Medicine

Bylinné hodnocení Artemisia Annua pro bakteriální přerůstání tenkého střeva: Fáze I/II třikrát maskovaná, placebem kontrolovaná studie

Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO) může způsobit příznaky, jako je nadýmání, bolest žaludku a změny ve stolici, což významně ovlivňuje kvalitu života. Mnoho lidí se syndromem dráždivého tračníku (IBS) má také SIBO a stále více se uznává, jak důležité je tento stav řešit. Artemisia annua prokázala potenciál při zvládání SIBO na základě prvních zpráv a studií naznačujících, že může bojovat proti bakteriím jako *E. coli* a *Klebsiella*, které jsou spojeny s typem SIBO, který produkuje plynný vodík.

Tato studie si klade za cíl otestovat, zda je Artemisia annua bezpečná a dobře tolerovaná u dospělých s SIBO vodíkového typu. Během pěti týdnů účastníci vezmou buď 5 gramů sušených listů Artemisia annua nebo placebo. Vědci budou monitorovat bezpečnost pomocí krevních testů, vitálních funkcí a nežádoucích účinků a budou hodnotit změny symptomů pomocí dotazníků a dechových testů.

Pokus bude zahrnovat až 32 účastníků z Portlandu v Oregonu. Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebných skupin a ani oni, výzkumníci, ani administrátoři testu nebudou vědět, kdo dostává bylinku nebo placebo. Výsledky budou analyzovány pomocí standardních statistických metod.

Tato studie se zabývá nedostatkem výzkumu bylinné léčby SIBO. Pokud budou úspěšní, výsledky by mohly vést k rozsáhlejším studiím a pomoci rozšířit možnosti léčby pro lidi se SIBO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO) často vede k nadýmání, bolestem břicha a změně stolice a má významný dopad na kvalitu života. Zejména u pacientů se syndromem dráždivého tračníku je vysoká prevalence SIBO a v lékařské komunitě roste povědomí o dopadu tohoto stavu. Neoficiální zprávy naznačují, že Artemisia annua, tradičně používaná proti malárii, se ukázala jako slibná u jedinců se SIBO a předchozí studie naznačují, že má antimikrobiální účinky proti E. coli a Kelbsiella, bakteriím spojeným s vodíkovým podtypem SIBO. Tento protokol popisuje uspořádání trojité slepé, placebem kontrolované studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 5 g sušených listů Artemisia annua denně při léčbě dospělých s vodíkovým podtypem SIBO po dobu 5 týdnů. Sekundární cíle zahrnují dopad na závažnost symptomů a výsledky průzkumu zahrnují reakci na vodík a metan.

Metody: Trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem bude zahrnovat až 32 účastníků z metropolitní oblasti Portland Oregon. Účastníci podstoupí dva laktulózové dechové testy, jednou za dva týdny krevní testy a pravidelné hodnocení symptomů. Randomizace bude generována počítačem, stratifikována podle závažnosti symptomů, přičemž dodržování bude pečlivě sledováno. Výsledky budou měřit změny v laboratorních toxikologických ukazatelích, vitálních statistikách, nežádoucích účincích a závažnosti příznaků. Data budou analyzována pomocí vhodných statistických testů s hladinou významnosti nastavenou na p<0,05.

Diskuze: Toto je protokol pro fázi II studie Artemisia annua u jedinců s vodíkovým podtypem SIBO. Tato studie pomáhá řešit nedostatek formálních studií bylinné léčby SIBO a výsledky by mohly poskytnout základ pro větší studie a přispět k širším léčebným strategiím pro tento stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Nábor
        • Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • IBS-SSS skóre >175
  • Splňuje kritéria severoamerického konsenzu pro H2 SIBO
  • Ochotný užívat Artecinua™ nebo placebo jako doplněk stravy po dobu 5 týdnů
  • Ochota podstoupit dva laktulózové dechové testy a provést přípravnou dietu 24 hodin před testem a hladovět přes noc před testem
  • Ochotný absolvovat tři odběry krve a půst přes noc před odběrem
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pro jedince ve fertilním věku, kteří jsou ochotni používat nitroděložní tělísko nebo dvě další souběžné formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik nebo doplňků stravy 14 dní před základním dechovým testem
  • Zahájení změny stravy, léků nebo doplňkového režimu do 30 dnů
  • Hospitalizace v posledních 3 měsících
  • Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují těhotenství v následujících 4 měsících
  • Alergie na kteroukoli složku ve studijních produktech.
  • Jedinci s chronickým onemocněním ledvin nebo jater, rakovinou, kolorektálním onemocněním a/nebo jinými vzácnými poruchami, které podle uvážení PI nebo klinického *zkoušejícího mohou ovlivnit jejich bezpečnost nebo zkreslit výsledky studie
  • Užívání jakýchkoli vysoce rizikových léků s úzkými terapeutickými indexy metabolizovaných enzymy CYP450: warfarin (CYP2C9), takrolimus/cyklosporin (CYP3A4), efavirenz (CYP2B6) a kodein (CYP2D6).
  • Léky vyžadující aktivaci pro účinnost: klopidogrel (CYP2C19), kodein (CYP2D6) a tamoxifen (CYP2D6) (citace).
  • GFR: <30 ml/min/1,73 m²
  • Hepatitida z jakékoli příčiny.
  • Nadměrná konzumace alkoholu (> sedm sklenic týdně u žen a > čtrnáct u mužů).
  • Jaterní (ALT, AST, bilirubin) a renální (kreatinin, odhadovaná GFR) parametry mimo normální rozmezí při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: artemisia annua
Doplněk stravy: List Artemisia Annua

Intervencí je Artecinua™, což je organický prášek z listů Artemisia annua ve veganské / košer / halal kapsli. Artemisia annua L je klasifikována jako bylina „obecně považovaná za bezpečnou“ (GRAS). Účastníci budou instruováni, aby odstavili až plnou dávku 5 g podle následujícího plánu.

  1. gram (3 kapsle) 1. den,
  2. gramů (6 kapslí) 3:00, 15:00, 3. den,
  3. gramů (9 kapslí) 3:00 3/poledne 15:00 pátý den,
  4. gramů (12 kapslí) 4:00, 16:00, 16:00 7. den,
  5. gramů (15 kapslí) 5:00, 17:00, 17:00 po zbytek období intervence (4 týdny)

Nádoby ArtecinuaTM budou před podáním uchovávány v zabezpečené skříni v klimaticky kontrolovaných podmínkách a kontrolovány každý týden, aby byla zajištěna stálá okolní teplota.

Odůvodnění dávkování 5 g denně je založeno na empirických zkušenostech a je v souladu s doporučeným dávkováním lékopisem Čínské lidové republiky a bylo dříve používáno v klinických studiích
Komparátor placeba: Placebo
Vybrali jsme sušenou vojtěšku o stejné hmotnosti a dávkování k intervenčnímu produktu (5 gramů, 15 tobolek, 5:00, 17:00, 17:00 po dobu 4 týdnů intervenčního období plus další 1 týdenní období eskalace dávky aby odpovídalo dávkování přípravku Artemisia). Toto jsme zvolili jako srovnávací po konzultaci s odborníky na obsah SIBO a bylinné medicíny, protože vojtěška odpovídá struktuře a barvě Artemisia annua a v použitých dávkách neposkytuje žádné smysluplné množství FODMAP nebo antimikrobiálních fytochemikálií. Vojtěška bude pocházet z Bulk Apotherapy, LCC, a zapouzdřená ve stejném zařízení jako tobolky Artemisia. Nádoby s tobolkami s placebem budou před podáním uchovávány v zabezpečené skříni za klimaticky kontrolovaných podmínek a kontrolovány každý týden, aby byla zajištěna stálá okolní teplota.
Jiný: placebo
Vybrali jsme sušenou vojtěšku o stejné hmotnosti a dávkování k intervenčnímu produktu (5 gramů, 15 tobolek, 5:00, 17:00, 17:00 po dobu 4 týdnů intervenčního období plus další 1 týdenní období eskalace dávky aby odpovídalo dávkování přípravku Artemisia). Toto jsme zvolili jako srovnávací po konzultaci s odborníky na obsah SIBO a bylinné medicíny, protože vojtěška odpovídá struktuře a barvě Artemisia annua a v použitých dávkách neposkytuje žádné smysluplné množství FODMAP nebo antimikrobiálních fytochemikálií. Vojtěška bude pocházet z Bulk Apotherapy, LCC, a zapouzdřená ve stejném zařízení jako tobolky Artemisia. Nádoby s tobolkami s placebem budou před podáním uchovávány v zabezpečené skříni za klimaticky kontrolovaných podmínek a kontrolovány každý týden, aby byla zajištěna stálá okolní teplota.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 5 týdnů
RBC, WBC, krevní destičky
5 týdnů
Komplexní metabolický profil
Časové okno: 5 týdnů
eGFR, elektrolyty, BUN:Cr, AST, ALT, GGT, alkalická fosfatáza, bilirubin
5 týdnů
Měření vitálních funkcí (srdeční frekvence)
Časové okno: 5 týdnů
tep/min
5 týdnů
Měření vitálních funkcí (krevní tlak)
Časové okno: 5 týdnů
mmHg
5 týdnů
Měření životních funkcí (teplota)
Časové okno: 5 týdnů
stupně F
5 týdnů
Měření životních funkcí (váha)
Časové okno: 5 týdnů
kg
5 týdnů
Měření vitálních funkcí (výška)
Časové okno: 5 týdnů
metrů
5 týdnů
Měření vitálních funkcí (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 5 týdnů
hmotnost (kg) / [výška (m)]²
5 týdnů
Monitorování nežádoucích událostí
Časové okno: 5 týdnů
Nežádoucí události
5 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 5 týdnů
IBS-QoL
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů
Časové okno: 5 týdnů
Závažnost GI symptomů (IBS-SSS)
5 týdnů
Přiměřená úleva
Časové okno: 5 týdnů
IBS-AR
5 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva plynu H2
Časové okno: 5 týdnů
H2 plynový laktulózový dechový test. Den 0 až 35 rozdíl měřený A základní čárou až 90 min v každém testu.
5 týdnů
Odezva na plyn CH4
Časové okno: 5 týdnů
CH4 plynový laktulózový dechový test. Den 0 až 35 rozdíl měřený vrcholem CH4 v každém testu.
5 týdnů
Rozlišení plynu
Časové okno: 5 týdnů
H2/CH4 laktulózový dechový test. Počet pacientů s <20 ppm vzroste z výchozí hodnoty na 90 minut H2 a <10 ppm absolutně na CH4 při uzavření pokusu.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Natural Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
atelier temenos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RB71024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení