Valutazione erboristica dell'Artemisia Annua per la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (HERBA-SIBO)
Valutazione erboristica dell'Artemisia annua per la proliferazione batterica dell'intestino tenue: uno studio di fase I/II in triplo mascheramento, controllato con placebo
La proliferazione batterica dell’intestino tenue (SIBO) può causare sintomi come gonfiore, mal di stomaco e cambiamenti nei movimenti intestinali, influenzando in modo significativo la qualità della vita. Molte persone affette da sindrome dell’intestino irritabile (IBS) soffrono anche di SIBO e vi è un crescente riconoscimento di quanto sia importante affrontare questa condizione. L'Artemisia annua ha mostrato potenziale nella gestione della SIBO sulla base dei primi rapporti e studi che suggeriscono che può combattere batteri come *E. coli* e *Klebsiella*, che sono collegati a un tipo di SIBO che produce gas idrogeno.
Questo studio mira a verificare se l’Artemisia annua è sicura e ben tollerata per gli adulti con SIBO di tipo idrogeno. Nell'arco di cinque settimane, i partecipanti assumeranno 5 grammi di foglie essiccate di Artemisia annua o un placebo. I ricercatori monitoreranno la sicurezza attraverso esami del sangue, segni vitali ed eventi avversi e valuteranno i cambiamenti dei sintomi utilizzando questionari e test del respiro.
Lo studio includerà fino a 32 partecipanti dell'area di Portland, Oregon. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento e né loro, né i ricercatori, né gli amministratori del test sapranno chi riceverà l'erba o il placebo. I risultati verranno analizzati utilizzando metodi statistici standard.
Questo studio affronta la mancanza di ricerca sui trattamenti erboristici per la SIBO. In caso di successo, i risultati potrebbero portare a studi più ampi e aiutare ad espandere le opzioni di trattamento per le persone con SIBO.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: la proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO) spesso porta a gonfiore, dolore addominale e alterazioni delle feci e ha un impatto significativo sulla qualità della vita. Esiste un’elevata prevalenza di SIBO in particolare tra i pazienti con sindrome dell’intestino irritabile e una crescente consapevolezza nella comunità medica dell’impatto di questa condizione. Rapporti aneddotici indicano che l'Artemisia annua, tradizionalmente usata contro la malaria, si è mostrata promettente negli individui con SIBO e studi precedenti suggeriscono che abbia effetti antimicrobici contro E. coli e Kelbsiella, i batteri associati al sottotipo idrogeno della SIBO. Questo protocollo descrive il disegno di uno studio di fase II in triplo cieco, controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità di 5 g al giorno di foglie essiccate di Artemisia annua nel trattamento di adulti con sottotipo SIBO dell'idrogeno per un periodo di 5 settimane. Gli obiettivi secondari includono l’impatto sulla gravità dei sintomi e i risultati esplorativi includono la risposta all’idrogeno e al gas metano.
Metodi: Uno studio in triplo cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli arruolerà fino a 32 partecipanti dall'area metropolitana di Portland, Oregon. I partecipanti verranno sottoposti a due test del respiro al lattulosio, esami del sangue bisettimanali e valutazioni regolari dei sintomi. La randomizzazione sarà generata dal computer, stratificata in base alla gravità dei sintomi, con l'aderenza strettamente monitorata. I risultati misureranno i cambiamenti negli indicatori tossicologici di laboratorio, nelle statistiche vitali, negli eventi avversi e nella gravità dei sintomi. I dati verranno analizzati utilizzando test statistici appropriati con un livello di significatività fissato a p<.05.
Discussione: Questo è un protocollo per uno studio di fase II su Artemisia annua in individui con sottotipo SIBO dell'idrogeno. Questo studio aiuta ad affrontare la carenza di studi formali sui trattamenti erboristici per la SIBO e i risultati potrebbero fornire una base per studi più ampi e contribuire a strategie di trattamento più ampie per questa condizione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Joshua Z Goldenberg, ND
- Numero di telefono: 503-552-1555
- Email: jgoldenberg@nunm.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Reclutamento
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
Contatto:
- Administrator
- Numero di telefono: 503-552-1555
- Email: cjackson@nunm.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Punteggio IBS-SSS >175
- Soddisfa i criteri di consenso nordamericano per H2 SIBO
- Disposto a prendere Artecinua™ o placebo come integratore alimentare per 5 settimane
- Sono disposto a sottoporsi a due test del respiro con lattulosio e a seguire la dieta preparatoria 24 ore prima e a digiunare durante la notte prima del test
- Sono disposto a sottoporsi a tre prelievi di sangue e a digiunare durante la notte prima del prelievo
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- In grado di fornire il consenso informato
- Per le persone in età fertile, disposte a utilizzare un dispositivo intrauterino o altre due forme simultanee di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza durante l'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci o integratori antibiotici 14 giorni prima del test respiratorio basale
- Inizio di un cambiamento nella dieta, nei farmaci o nel regime di integratori entro 30 giorni
- Ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi
- Donne che allattano, sono incinte o pianificano una gravidanza nei prossimi 4 mesi
- Allergie a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in studio.
- Soggetti con malattie renali o epatiche croniche, cancro, malattie del colon-retto e/o altri disturbi rari che, a discrezione del PI o dello *investigatore clinico, potrebbero influire sulla loro sicurezza o confondere i risultati dello studio
- L'uso di qualsiasi farmaco ad alto rischio con indici terapeutici ristretti metabolizzati dagli enzimi CYP450: Warfarin (CYP2C9), Tacrolimus/Ciclosporina (CYP3A4), Efavirenz (CYP2B6) e Codeina (CYP2D6).
- Farmaci che richiedono l'attivazione per l'efficacia: Clopidogrel (CYP2C19), Codeina (CYP2D6) e Tamoxifene (CYP2D6) (citazioni).
- GFR: <30 ml/min/1,73 m²
- Epatite da qualsiasi causa.
- Consumo eccessivo di alcol (> sette drink/settimana nelle donne e > quattordici negli uomini).
- Parametri epatici (ALT, AST, bilirubina) e renali (creatinina, GFR stimato) al di fuori del range normale allo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: artemisia annua
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L'intervento è Artecinua™, una polvere di foglie essiccate di Artemisia annua biologica in una capsula vegana/kosher/halal. L'Artemisia annua L è classificata come erba "generalmente considerata sicura" (GRAS). Ai partecipanti verrà chiesto di svezzare fino a una dose completa di 5 g secondo il seguente programma.
I contenitori di ArtecinuaTM saranno conservati in un armadietto sicuro prima di essere somministrati, in condizioni climatiche controllate, e controllati settimanalmente per garantire una temperatura ambiente costante. La giustificazione del dosaggio di 5 g al giorno si basa sull'esperienza empirica ed è in linea con i dosaggi raccomandati dalla farmacopea della Repubblica popolare cinese ed è stata precedentemente utilizzata negli studi clinici |
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Comparatore placebo: Placebo
Abbiamo scelto erba medica a foglie secche di uguale peso e dosaggio rispetto al prodotto di intervento (5 grammi, 15 capsule, 5/am, 5/mezzogiorno, 17/pm per le 4 settimane del periodo di intervento più un ulteriore periodo di aumento della dose di 1 settimana da abbinare al dosaggio del prodotto Artemisia).
Abbiamo scelto questo come comparatore in consultazione con SIBO ed esperti di contenuti di medicina erboristica poiché l'erba medica corrisponde alla consistenza e al colore dell'Artemisia annua e, nelle dosi utilizzate, non fornirà quantità significative di FODMAP o sostanze fitochimiche antimicrobiche.
L'erba medica verrà acquistata da Bulk Apotherapy, LCC e incapsulata nella stessa struttura delle capsule di Artemisia.
I contenitori delle capsule placebo saranno conservati in un armadietto sicuro prima di essere somministrati, in condizioni climatiche controllate, e controllati settimanalmente per garantire una temperatura ambiente costante.
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Abbiamo scelto erba medica a foglie secche di uguale peso e dosaggio rispetto al prodotto di intervento (5 grammi, 15 capsule, 5/am, 5/mezzogiorno, 17/pm per le 4 settimane del periodo di intervento più un ulteriore periodo di aumento della dose di 1 settimana da abbinare al dosaggio del prodotto Artemisia).
Abbiamo scelto questo come comparatore in consultazione con SIBO ed esperti di contenuti di medicina erboristica poiché l'erba medica corrisponde alla consistenza e al colore dell'Artemisia annua e, nelle dosi utilizzate, non fornirà quantità significative di FODMAP o sostanze fitochimiche antimicrobiche.
L'erba medica verrà acquistata da Bulk Apotherapy, LCC e incapsulata nella stessa struttura delle capsule di Artemisia.
I contenitori delle capsule placebo saranno conservati in un armadietto sicuro prima di essere somministrati, in condizioni climatiche controllate, e controllati settimanalmente per garantire una temperatura ambiente costante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emocromo completo
Lasso di tempo: 5 settimane
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RBC, WBC, piastrine
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5 settimane
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Profilo metabolico completo
Lasso di tempo: 5 settimane
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eGFR, elettroliti, BUN:Cr, AST, ALT, GGT, fosfatasi alcalina, bilirubina
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5 settimane
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Misurazione dei segni vitali (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 5 settimane
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bpm
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5 settimane
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Misurazione dei segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: 5 settimane
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mmHg
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5 settimane
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Misurazione dei segni vitali (temperatura)
Lasso di tempo: 5 settimane
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gradi F
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5 settimane
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Misurazione dei segni vitali (peso)
Lasso di tempo: 5 settimane
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kg
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5 settimane
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Misurazione dei segni vitali (altezza)
Lasso di tempo: 5 settimane
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metri
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5 settimane
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Misurazione dei segni vitali (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 5 settimane
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peso (kg) / [altezza (m)]²
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5 settimane
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Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: 5 settimane
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Eventi avversi
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5 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 settimane
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IBS-QoL
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 5 settimane
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Gravità dei sintomi gastrointestinali (IBS-SSS)
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5 settimane
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Sollievo adeguato
Lasso di tempo: 5 settimane
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IBS-AR
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5 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta del gas H2
Lasso di tempo: 5 settimane
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Test del respiro con lattulosio gas H2.
Differenza dal giorno 0 al giorno 35 misurata dal Δ basale a 90 minuti in ciascun test.
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5 settimane
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Risposta del gas CH4
Lasso di tempo: 5 settimane
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Test del respiro con gas lattulosio CH4.
Differenza dal giorno 0 al giorno 35 misurata dal picco CH4 in ciascun test.
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5 settimane
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Risoluzione del gas
Lasso di tempo: 5 settimane
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Test del respiro con lattulosio H2/CH4.
Conteggio di quelli con <20 ppm in aumento dal basale a 90 minuti di H2 e <10 ppm in assoluto su CH4 alla chiusura della prova.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RB71024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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