Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR a Scrip Training of PWA, Randomized Controlled Trial (VRSTPWA)

11. března 2025 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Může pohlcující virtuální realita zvětšit léčebné výsledky školení skriptů na kantonských mluvčích s chronickou afázií: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem tohoto RCT je zjistit, zda počítačový trénink skriptů může podpořit funkční komunikaci a neverbální kognitivní funkce kantonsky mluvících PWA a zda může VR dále zvětšit výsledky léčby.

Hlavní výzkumné otázky jsou:

  1. Může školení skriptů podporovat verbální funkční komunikaci kantonsky mluvících PWA?
  2. Může trénink skriptů zlepšit neverbální kognitivní funkce kantonsky mluvících PWA?
  3. Může VR zvětšit verbální a neverbální výsledky tréninku skriptů PWA?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. nástup mrtvice delší než šest měsíců, s kvocientem afázie (AQ) nižším než 96,4, jak bylo hodnoceno kantonskou verzí Western Aphasia Battery (CAB; Yiu, 1992),
  2. premorbidní plynně mluvící kantonsky,
  3. ve věku od 30 do 80 let,
  4. žádné hlášené progresivní neurogenní poruchy, jako je demence nebo Parkinsonova choroba,
  5. žádné motorické poruchy řeči střední až těžké úrovně a
  6. normální nebo upravené na normální funkce zraku a sluchu

Kritéria vyloučení:

  1. souběžná účast v jiných studiích léčby afázie a
  2. nekompatibilita s imerzivní expozicí VR, jako jsou stížnosti na nevolnost, bolest hlavy nebo jiné vážné nepohodlí během zkušebního použití zařízení namontovaného na hlavě během screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Školení skriptů na bázi VR
Behaviorální: Školení skriptů na bázi VR
PWA bude mít na hlavě nasazené VR zařízení (např. Metaverse Oculus Quest 2 nebo jiné komerčně dostupné zařízení) po dobu 30 minut, které má za cíl vytvořit pohlcující prostředí pro trénink. Skripta trénovaná v počítačovém skriptovacím školicím programu v konkrétní lekci budou procvičována. Filmové 360˚ fotoreálné scénáře denních kontextů, jako je restaurace nebo obchod s potravinami, se zobrazí v zařízení, zatímco komunikační partner, např. číšník v restauraci nebo prodavač v obchodě s potravinami, zahájí konverzaci vytvořením odpovídající část skriptu. PWA dostane čas na odpověď. Po dokončení odpovědi PWA bude zahájeno další konverzační kolo. Klinický asistent, který doprovází PWA během celého tréninku, bude řídit tok 360˚ videí.
Aktivní komparátor: Počítačové školení skriptů bez VR
Behaviorální: Konvenční školení skriptů
Průběh tréninku je identický s podmínkou VR, kromě toho, že fotografie zobrazující scénáře a předem zaznamenané konverzační obraty budou prezentovány PWA na obrazovce počítače se stejnými postupy, jaké jsou uvedeny ve stavu VR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální přesnost správně vytvořené léčebné sondy
Časové okno: Od základní linie až po 8 týdnů po tréninku
Účastnická přesnost produkce natrénovaných skriptů v podmínkách čtení nahlas a bez narážky.
Od základní linie až po 8 týdnů po tréninku
Čas na vytvoření každého ze skriptů v léčebné sondě
Časové okno: Od základní linie až po 8 týdnů po tréninku
Doba výroby trénovaných skriptů účastníka v podmínkách čtení nahlas a bez narážky.
Od základní linie až po 8 týdnů po tréninku
Počet relací k dosažení výkonnostních kritérií v testu relací
Časové okno: Od základní linie až po 8 týdnů po tréninku
Od základní linie až po 8 týdnů po tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kantonská verze Western Aphasia Battery (CAB) pro měření závažnosti afázie
Časové okno: Od základní linie až po 8 týdnů po tréninku
Od základní linie až po 8 týdnů po tréninku
Kantonská verze každodenního jazykového testu Amsterdam-Nijmegen k měření účinnosti verbální komunikace v konverzaci prostřednictvím 20 kulturně vhodných scénářů
Časové okno: Od základní linie až po 8 týdnů po tréninku
Od základní linie až po 8 týdnů po tréninku
Kantonská verze 20položkového komunikačního výsledku po mozkové příhodě (Can-COAST) jako výsledek o komunikaci a kvalitě života, který si sami vyhlásíte
Časové okno: Od základní linie až po 8 týdnů po tréninku
Dotazník se skládá z 20 otázek a účastníci budou požádáni, aby zhodnotili svou funkční komunikaci a kvalitu života na základě 5bodové Likertovy škály. Vyšší skóre odráží lepší funkční komunikační výkon a kvalitu života.
Od základní linie až po 8 týdnů po tréninku
Podtest 1 (vyhledávání na mapě) a 3 (počítání výtahů) testu každodenní pozornosti k posouzení pozornosti
Časové okno: Od základní linie až po 8 týdnů po tréninku
Dílčí test 1 se zaměřuje na udržení trvalé a selektivní zrakové pozornosti prostřednictvím identifikace cílového symbolu v mapě, zatímco dílčí test 3 hodnotí sluchovou selektivní pozornost prostřednictvím počítání počtu cílových tónů v přítomnosti distraktorů s různými tóny.
Od základní linie až po 8 týdnů po tréninku
Číslice se pohybují vpřed a vzad za účelem posouzení verbální krátkodobé a pracovní paměti
Časové okno: Od základní linie až po 8 týdnů po tréninku
Nejdelší rozsah účastníka správně zapamatovaný v úloze rozpětí číslic dopředu a dozadu.
Od základní linie až po 8 týdnů po tréninku
Test neverbální inteligence – třetí vydání (TONI-3) k posouzení výkonné funkce
Časové okno: Od základní linie až po 8 týdnů po tréninku
Test odkazovaný na normu, který používá abstraktní čísla k hodnocení abstraktního uvažování a řešení problémů.
Od základní linie až po 8 týdnů po tréninku
Wisconsin Card Sort Test (WCST) k posouzení výkonné funkce
Časové okno: Od základní linie až po 8 týdnů po tréninku
WCST posuzuje kognitivní flexibilitu a uvažování prostřednictvím odpovídajících karet s ohledem na barvu, množství a tvar na základě různých pravidel a poskytnuté zpětné vazby.
Od základní linie až po 8 týdnů po tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Prof FONG NAI KUEN KENNETH
Dr LI SHI PUI
Dr NG HIU FUNG PETER

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Winsy WS Wong, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20230228003-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD spolu s protokolem studie budou sdíleny v datovém úložišti s otevřeným přístupem (např. OSF).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena počínaje třemi měsíci po zveřejnění rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a protokol studie budou sdíleny v datovém úložišti s otevřeným přístupem bez omezení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení