Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR og Scrip Training af PWA, Randomized Controlled Trial (VRSTPWA)

11. marts 2025 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Kan fordybende Virtual Reality forstørre behandlingsresultater af manuskripttræning på kantonesiske højttalere med kronisk afasi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne RCT er at undersøge, om computerstyret manuskripttræning kan fremme funktionel kommunikation og nonverbale kognitive funktioner af kantonesisk-talende PWA, og om VR yderligere kan forstørre behandlingsresultaterne.

De vigtigste forskningsspørgsmål er:

  1. Kan manuskripttræning fremme verbal funktionel kommunikation af kantonesisk-talende PWA?
  2. Kan manuskripttræning forbedre nonverbale kognitive funktioner af kantonesisk-talende PWA?
  3. Kan VR forstørre verbale og nonverbale behandlingsresultater af manuskripttræning af PWA?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. et slagtilfælde, der debuterer mere end seks måneder, med en afasikvotient (AQ) under 96,4, som vurderet af den kantonesiske version af Western Aphasia Battery (CAB; Yiu, 1992),
  2. præmorbid flydende kantonesisk højttalere,
  3. i alderen mellem 30 og 80 år,
  4. ingen rapporterede progressive neurogene lidelser såsom demens eller Parkinsons sygdom,
  5. ingen motoriske taleforstyrrelser af moderat til alvorligt niveau, og
  6. normale eller korrigerede til normale syns- og hørefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. samtidig deltagelse i andre afasibehandlingsforsøg, og
  2. inkompatibilitet med fordybende VR-eksponering, såsom klager over kvalme, hovedpine eller andre alvorlige gener under prøvebrug af en hovedmonteret enhed under screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: VR-baseret manuskripttræning
Adfærdsmæssigt: VR-baseret manuskripttræning
PWA vil bære en hovedmonteret VR-enhed (f.eks. Metaverse Oculus Quest 2 eller andre kommercielt tilgængelige enheder) i 30 minutter, som har til hensigt at skabe et fordybende miljø til træning. Manuskripter trænet i det computeriserede manuskripttræningsprogram i en bestemt session vil blive øvet. Filmiske 360˚ fotorealistiske scenarier af daglige sammenhænge såsom en restaurant eller en købmand vil blive vist i enheden, mens en kommunikationspartner, f.eks. en tjener i restauranten eller en butiksejer i en købmand vil indlede samtalen ved at producere tilsvarende del af manuskriptet. PWA vil få tid til at svare. Efter afslutningen af ​​PWA's svar vil den næste samtale-tur blive indledt. Den kliniske assistent, som ledsager PWA'en under hele træningssessionen, vil kontrollere flowet af 360 ˚ videoerne.
Aktiv komparator: Computerstyret manuskripttræning uden VR
Adfærdsmæssigt: Konventionel manuskripttræning
Træningsflowet er identisk med VR-tilstanden, bortset fra at billeder, der afbilder scenarierne og forudindspillede samtaledrejninger, vil blive præsenteret for PWA på en computerskærm med de samme procedurer som nævnt i VR-tilstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis nøjagtighed af behandlingssonde korrekt produceret
Tidsramme: Fra baseline op til 8 uger efter træning
Deltagerens produktionsnøjagtighed af de trænede scripts under oplæsning og no-cue-forhold.
Fra baseline op til 8 uger efter træning
Tid til at producere hvert af scripts i behandlingssonden
Tidsramme: Fra baseline op til 8 uger efter træning
Deltagerens produktionstid af de trænede manuskripter under oplæsning og no-cue forhold.
Fra baseline op til 8 uger efter træning
Antal sessioner for at nå præstationskriterier i sessionssonden
Tidsramme: Fra baseline op til 8 uger efter træning
Fra baseline op til 8 uger efter træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kantonesisk version af Western Aphasia Battery (CAB) til at måle afasis sværhedsgrad
Tidsramme: Fra baseline op til 8 uger efter træning
Fra baseline op til 8 uger efter træning
Kantonesisk version af Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test for at måle verbal kommunikationseffektivitet i samtale via 20 kulturelt passende scenarier
Tidsramme: Fra baseline op til 8 uger efter træning
Fra baseline op til 8 uger efter træning
Kantonesisk version af 20-elements Communication Outcome after Stroke (Can-COAST) som et selvrapporteret resultat om kommunikation og livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline op til 8 uger efter træning
Spørgeskemaet består af 20 spørgsmål, og deltagerne vil blive bedt om at evaluere deres funktionelle kommunikation og livskvalitet ud fra en 5-punkts Likert-skala. Højere score afspejler bedre funktionel kommunikationsydelse og livskvalitet.
Fra baseline op til 8 uger efter træning
Deltest 1 (kortsøgning) og 3 (elevatortælling) af Test of Everyday Attention for at vurdere opmærksomhed
Tidsramme: Fra baseline op til 8 uger efter træning
Deltest 1 har til formål at trykke vedvarende og selektiv visuel opmærksomhed ved at identificere målsymbolet på et kort, mens deltest 3 vurderer auditiv selektiv opmærksomhed ved at tælle antallet af måltoner i nærvær af distraktorer med forskellige toner.
Fra baseline op til 8 uger efter træning
Cifferspænd frem og tilbage opgave til at vurdere verbal korttids- og arbejdshukommelse
Tidsramme: Fra baseline op til 8 uger efter træning
Det længste span af deltager korrekt tilbagekaldt i ciffer span frem og tilbage opgave.
Fra baseline op til 8 uger efter træning
Test af Nonverbal Intelligence-tredje udgave (TONI-3) for at vurdere den udøvende funktion
Tidsramme: Fra baseline op til 8 uger efter træning
En normrefereret test, der bruger abstrakte figurer til at evaluere abstrakt ræsonnement og problemløsning.
Fra baseline op til 8 uger efter træning
Wisconsin Card Sort Test (WCST) for at vurdere den udøvende funktion
Tidsramme: Fra baseline op til 8 uger efter træning
WCST vurderer kognitiv fleksibilitet og ræsonnement via matchende kort med hensyn til farve, mængde og form ud fra forskellige regler og givet feedback.
Fra baseline op til 8 uger efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Prof FONG NAI KUEN KENNETH
Dr LI SHI PUI
Dr NG HIU FUNG PETER

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Winsy WS Wong, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20230228003-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil sammen med undersøgelsesprotokollen blive delt i et datalager med åben adgang (f.eks. OSF).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt fra tre måneder efter manuskriptets udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en og undersøgelsesprotokollen vil blive delt i et datalager med åben adgang uden begrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger