Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení BMS-986278 u účastníků s normální renální funkcí, závažným renálním poškozením nebo renálním onemocněním v konečném stádiu při intermitentní hemodialýze

10. října 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená jednodávková studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti BMS-986278 u účastníků s normální renální funkcí, u účastníků s těžkým renálním poškozením a u účastníků s konečným stádiem renálního onemocnění na intermitentní hemodialýze

Účelem této studie je zhodnotit účinek těžkého poškození ledvin (RI) a konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD) s intermitentní hemodialýzou (IHD) na farmakokinetiku a bezpečnost BMS-986278. Tato studie plánuje použít postupný design založený na závažnosti RI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 8559073286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147-4040
        • Local Institution - 0002
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Local Institution - 0003
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808-7820
        • Local Institution - 0004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 45 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost ≥ 50 kg při screeningu. Poznámka: pro účastníky ESRD by tato tělesná hmotnost měla být předepsanou suchou hmotností.

  • Účastníci s těžkým poškozením ledvin:

    1. Účastník má STK vleže ≥ 90 a ≤ 180 mmHg, DBP vleže ≥ 60 a ≤ 100 mmHg a srdeční frekvenci ≥ 40 a ≤ 110 tepů za minutu.
    2. Účastník má těžkou RI definovanou eGFR ˂ 30 ml/min a nevyžaduje dialýzu při screeningu.
    3. Před podáním studijní intervence musí být účastník zdravotně stabilní alespoň 1 měsíc.

  • Účastníci s ESRD:

    1. Účastník má ESRD, jak je definováno eGFR < 15 ml/min při screeningu.
    2. Účastník musel být na přerušované hemodialýze, v průměru 3 hemodialýzy týdně před screeningem.
    3. Účastník prokázal adekvátní měření hemodialýzy (alespoň 2 měření Kt/V ≥ 1,2 nebo 2 měření poměru snížení močoviny ≥ 65 %) během 3 měsíců před screeningem.
  • Zdravý účastník by měl mít STK vleže ≥ 90 a ≤ 160 mm Hg, DBP vleže ≥ 50 a ≤ 100 mm Hg a srdeční frekvenci ≥ 40 a ≤ 100 tepů za minutu.
  • Zdraví účastníci by měli mít normální renální funkce, jak je definováno tím, že mají eGFR ≥ 90 ml/min eGFR při screeningu (vypočteno pomocí rovnice CKD-EPI).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s jakýmkoli závažným zdravotním stavem, laboratorní abnormalitou nebo psychiatrickým onemocněním.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (stavy), který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku (např. bariatrický zákrok nebo cholecystektomie).
  • Jedinci, kteří jsou ve fertilním věku, kojící nebo v současné době těhotní.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A a C
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Skupina B: Období 1
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Skupina B: Období 2
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času [AUC(INF)]
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 28 dní po přerušení podávání
Až 28 dní po přerušení podávání
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Terminální eliminační poločas (T-HALF)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Zdánlivá vůle těla (CLT/F)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Zdánlivý distribuční objem terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Koncentrace BMS-986278 v dialyzátu
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Celková částka získaná v dialyzátu (DR)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Celkové procento podané dávky zachycené v dialyzátu (%DR)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Volná frakce nevázané drogy (Fu)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Nevázaná Cmax (Cmax_u)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Nevázáno AUC(0-T) (AUC(0-T) _u)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Nevázáno AUC(INF) (AUC(INF)_u)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Bez závazků CLT/F (CLT/F_u)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Bez vazby Vz/F (Vz/F_u)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM027-1014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení