Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení BMS-986278 u účastníků s normální renální funkcí, závažným renálním poškozením nebo renálním onemocněním v konečném stádiu při intermitentní hemodialýze

10. října 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená jednodávková studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti BMS-986278 u účastníků s normální renální funkcí, u účastníků s těžkým renálním poškozením a u účastníků s konečným stádiem renálního onemocnění na intermitentní hemodialýze

Účelem této studie je zhodnotit účinek těžkého poškození ledvin (RI) a konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD) s intermitentní hemodialýzou (IHD) na farmakokinetiku a bezpečnost BMS-986278. Tato studie plánuje použít postupný design založený na závažnosti RI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147-4040
        • Local Institution - 0002
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Local Institution - 0003
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808-7820
        • Local Institution - 0004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 45 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost ≥ 50 kg při screeningu. Poznámka: pro účastníky ESRD by tato tělesná hmotnost měla být předepsanou suchou hmotností.

  • Účastníci s těžkým poškozením ledvin:

    1. Účastník má STK vleže ≥ 90 a ≤ 180 mmHg, DBP vleže ≥ 60 a ≤ 100 mmHg a srdeční frekvenci ≥ 40 a ≤ 110 tepů za minutu.
    2. Účastník má těžkou RI definovanou eGFR ˂ 30 ml/min a nevyžaduje dialýzu při screeningu.
    3. Před podáním studijní intervence musí být účastník zdravotně stabilní alespoň 1 měsíc.

  • Účastníci s ESRD:

    1. Účastník má ESRD, jak je definováno eGFR < 15 ml/min při screeningu.
    2. Účastník musel být na přerušované hemodialýze, v průměru 3 hemodialýzy týdně před screeningem.
    3. Účastník prokázal adekvátní měření hemodialýzy (alespoň 2 měření Kt/V ≥ 1,2 nebo 2 měření poměru snížení močoviny ≥ 65 %) během 3 měsíců před screeningem.
  • Zdravý účastník by měl mít STK vleže ≥ 90 a ≤ 160 mm Hg, DBP vleže ≥ 50 a ≤ 100 mm Hg a srdeční frekvenci ≥ 40 a ≤ 100 tepů za minutu.
  • Zdraví účastníci by měli mít normální renální funkce, jak je definováno tím, že mají eGFR ≥ 90 ml/min eGFR při screeningu (vypočteno pomocí rovnice CKD-EPI).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s jakýmkoli závažným zdravotním stavem, laboratorní abnormalitou nebo psychiatrickým onemocněním.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (stavy), který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku (např. bariatrický zákrok nebo cholecystektomie).
  • Jedinci, kteří jsou ve fertilním věku, kojící nebo v současné době těhotní.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A a C
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Skupina B: Období 1
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Skupina B: Období 2
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času [AUC(INF)]
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 28 dní po přerušení podávání
Až 28 dní po přerušení podávání
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Terminální eliminační poločas (T-HALF)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Zdánlivá vůle těla (CLT/F)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Zdánlivý distribuční objem terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Koncentrace BMS-986278 v dialyzátu
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Celková částka získaná v dialyzátu (DR)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Celkové procento podané dávky zachycené v dialyzátu (%DR)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Volná frakce nevázané drogy (Fu)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Nevázaná Cmax (Cmax_u)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Nevázáno AUC(0-T) (AUC(0-T) _u)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Nevázáno AUC(INF) (AUC(INF)_u)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Bez závazků CLT/F (CLT/F_u)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Bez vazby Vz/F (Vz/F_u)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM027-1014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986278

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit