Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace a expanze dávky HM16390 u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

2. listopadu 2026 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fáze I, otevřená, multicentrická studie eskalace a expanze dávky HM16390 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

This is a First-in-Human, Phase 1, Dose-Escalation and Dose-Expansion study of HM16390, as a single agent and in combination with pembrolizumab to assess safety, tolerability, MTD, RP2D, PK, and efficacy in patients with advanced or metastatic solid tumors.

Dose-Escalation Part is planned to establish the MTD or RDs for the randomized Dose-Ranging Part. Based on the results of the Dose-Escalation Part, additional eligible subjects will be randomized 1:1 into each dose level. After a comprehensive review of available data from both Dose-Escalation Part and Dose-Ranging Part, the RDEs to be tested in the Dose-Expansion Part are determined. Dose-Expansion Part is designed to assess the potential efficacy of HM16390 as a single agent and in combination with pembrolizumab when administered at the RDEs to subjects in indication-specific expansion cohorts.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
292

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Aktivní, ne nábor
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • The Regents of the University of California on behalf of its Los Angeles campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Have a histologically and/or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor and have failed or are intolerant to standard therapy with clinical benefit.
  • Patients in the Dose-Escalation Part must have evaluable or measurable disease at baseline and the patients for Dose-Ranging and Dose-Expansion Part must have at least one measurable lesion at baseline by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 assessed within 7 days before allocation or randomization.
  • Age of 18 years or older (or country's legal age of majority if the legal age was >18 years)
  • Adequate renal function.
  • Adequate hematologic function.
  • Adequate liver function.

Key Exclusion Criteria:

  • Received prior treatment with agent targeting the IL-2, IL-7, or IL-15 receptors, or related to mode of action of HM16390.
  • Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • History of severe toxicities associated with a prior immunotherapy.
  • Any prior treatment-related (i.e. chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy) clinically significant toxicities that have not resolved to Grade ≤ 1 per NCI-CTCAE version 5.0 or prior treatment-related toxicities that are clinically unstable and clinically significant at time of enrollment.
  • Has ongoing or suspected autoimmune disease.
  • Known active and clinically significant bacterial, fungal or viral infection including known human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness, immunocompromised patients.
  • History of chronic liver disease or evidence of hepatic cirrhosis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HM16390

HM16390 Monotherapy
Lék: HM16390

HM16390 will be administered subcutaneously using syringes on Day 1 of every 3-week treatment cycle
Experimentální: HM16390 + pembrolizumab

HM16390 in combination with pembrolizumab
Lék: pembrolizumab

Fixed dose of pembrolizumab will be administered as an IV infusion over 30 minutes on Day 1 of every 3-week treatment cycle

Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: HM16390

HM16390 will be administered subcutaneously using syringes on Day 1 of every 3-week treatment cycle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and nature of DLTs
Časové okno: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days) in Dose-Escalation Part

To evaluate safety and tolerability of HM16390 as a single agent and in combination with pembrolizumab
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days) in Dose-Escalation Part
Incidence, nature, and severity of adverse events and laboratory abnormalities graded per NCI-CTCAE v5.0.
Časové okno: Throughout the study until end of safety follow-up period (90 days after the last treatment)

To evaluate safety and tolerability of HM16390 as a single agent, and in combination with pembrolizumab
Throughout the study until end of safety follow-up period (90 days after the last treatment)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective response rate (ORR)
Časové okno: Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

ORR will be measured as the proportion of subjects with a confirmed response of complete response (CR) or partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

DCR will be measured as the proportion of subject with confirmed CR, PR, or Stable Disease (SD) as per RECIST v1.1
Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)
The maximum serum concentration (Cmax)
Časové okno: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon HM16390 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The time to reach Cmax (Tmax)
Časové okno: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon HM16390 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The area under the concentration-time curve from time 0 to the last observable concentration (AUClast)
Časové okno: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon HM16390 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The AUC extrapolated to infinity (AUCinf)
Časové okno: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon HM16390 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The AUC during the dosing interval (AUCtau)
Časové okno: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon HM16390 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The serum concentration at the end of the dosing interval (Ctrough)
Časové okno: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon HM16390 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The elimination half-life (T1/2)
Časové okno: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon HM16390 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The apparent volume of distribution (Vd/F)
Časové okno: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon HM16390 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The apparent clearance (CL/F)
Časové okno: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon HM16390 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

PFS will be measured from date of first treatment until date of radiographic progression as per RECIST v1.1 or until death from any cause, whichever occurs first
Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)
Duration of response (DOR)
Časové okno: Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

DOR will be measured as the time from initial onset of CR or PR to first radiographic progression as per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM-LIL2-101
  • KEYNOTE-G39 (Jiný identifikátor: Merck & Sharp Dohme LLC)
  • MK-3475-G39 (Jiný identifikátor: Merck & Sharp Dohme LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení