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Studie zur Dosissteigerung und -expansion von HM16390 bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

2. November 2026 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und -expansion von HM16390 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

This is a First-in-Human, Phase 1, Dose-Escalation and Dose-Expansion study of HM16390, as a single agent and in combination with pembrolizumab to assess safety, tolerability, MTD, RP2D, PK, and efficacy in patients with advanced or metastatic solid tumors.

Dose-Escalation Part is planned to establish the MTD or RDs for the randomized Dose-Ranging Part. Based on the results of the Dose-Escalation Part, additional eligible subjects will be randomized 1:1 into each dose level. After a comprehensive review of available data from both Dose-Escalation Part and Dose-Ranging Part, the RDEs to be tested in the Dose-Expansion Part are determined. Dose-Expansion Part is designed to assess the potential efficacy of HM16390 as a single agent and in combination with pembrolizumab when administered at the RDEs to subjects in indication-specific expansion cohorts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
292

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • The Regents of the University of California on behalf of its Los Angeles campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Have a histologically and/or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor and have failed or are intolerant to standard therapy with clinical benefit.
  • Patients in the Dose-Escalation Part must have evaluable or measurable disease at baseline and the patients for Dose-Ranging and Dose-Expansion Part must have at least one measurable lesion at baseline by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 assessed within 7 days before allocation or randomization.
  • Age of 18 years or older (or country's legal age of majority if the legal age was >18 years)
  • Adequate renal function.
  • Adequate hematologic function.
  • Adequate liver function.

Key Exclusion Criteria:

  • Received prior treatment with agent targeting the IL-2, IL-7, or IL-15 receptors, or related to mode of action of HM16390.
  • Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • History of severe toxicities associated with a prior immunotherapy.
  • Any prior treatment-related (i.e. chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy) clinically significant toxicities that have not resolved to Grade ≤ 1 per NCI-CTCAE version 5.0 or prior treatment-related toxicities that are clinically unstable and clinically significant at time of enrollment.
  • Has ongoing or suspected autoimmune disease.
  • Known active and clinically significant bacterial, fungal or viral infection including known human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness, immunocompromised patients.
  • History of chronic liver disease or evidence of hepatic cirrhosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HM16390

HM16390 Monotherapy
Arzneimittel: HM16390

HM16390 will be administered subcutaneously using syringes on Day 1 of every 3-week treatment cycle
Experimental: HM16390 + pembrolizumab

HM16390 in combination with pembrolizumab
Arzneimittel: pembrolizumab

Fixed dose of pembrolizumab will be administered as an IV infusion over 30 minutes on Day 1 of every 3-week treatment cycle

Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: HM16390

HM16390 will be administered subcutaneously using syringes on Day 1 of every 3-week treatment cycle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence and nature of DLTs
Zeitfenster: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days) in Dose-Escalation Part

To evaluate safety and tolerability of HM16390 as a single agent and in combination with pembrolizumab
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days) in Dose-Escalation Part
Incidence, nature, and severity of adverse events and laboratory abnormalities graded per NCI-CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Throughout the study until end of safety follow-up period (90 days after the last treatment)

To evaluate safety and tolerability of HM16390 as a single agent, and in combination with pembrolizumab
Throughout the study until end of safety follow-up period (90 days after the last treatment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

ORR will be measured as the proportion of subjects with a confirmed response of complete response (CR) or partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

DCR will be measured as the proportion of subject with confirmed CR, PR, or Stable Disease (SD) as per RECIST v1.1
Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)
The maximum serum concentration (Cmax)
Zeitfenster: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon HM16390 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The time to reach Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon HM16390 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The area under the concentration-time curve from time 0 to the last observable concentration (AUClast)
Zeitfenster: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon HM16390 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The AUC extrapolated to infinity (AUCinf)
Zeitfenster: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon HM16390 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The AUC during the dosing interval (AUCtau)
Zeitfenster: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon HM16390 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The serum concentration at the end of the dosing interval (Ctrough)
Zeitfenster: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon HM16390 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The elimination half-life (T1/2)
Zeitfenster: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon HM16390 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The apparent volume of distribution (Vd/F)
Zeitfenster: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon HM16390 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The apparent clearance (CL/F)
Zeitfenster: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon HM16390 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

PFS will be measured from date of first treatment until date of radiographic progression as per RECIST v1.1 or until death from any cause, whichever occurs first
Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)
Duration of response (DOR)
Zeitfenster: Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

DOR will be measured as the time from initial onset of CR or PR to first radiographic progression as per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM-LIL2-101
  • KEYNOTE-G39 (Andere Kennung: Merck & Sharp Dohme LLC)
  • MK-3475-G39 (Andere Kennung: Merck & Sharp Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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