Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VRFR- Imerzní využití virtuální reality v programu funkční obnovy páteře – studie proveditelnosti (VRFR)

12. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers
Tato klinická studie zkoumá proveditelnost integrace technologie pohlcující virtuální reality (VR) do programu funkční obnovy (FRP) pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). Cílem studie je posoudit přijatelnost, použitelnost a dopad VR headsetu jak na poskytovatele zdravotní péče, tak na pacienty účastnící se skupinového rehabilitačního programu. Chronická bolest dolní části zad je celosvětově hlavní příčinou funkční invalidity a významně ovlivňuje kvalitu života. Současné rehabilitační strategie, včetně FRP, se zaměřují na zlepšení fyzického fungování prostřednictvím multidisciplinárních přístupů. Role vznikajících technologií, zejména VR, při zlepšování těchto rehabilitačních programů však zůstává nedostatečně prozkoumána. VR se již ukázala jako slibná při snižování chronické bolesti a zlepšování motorických schopností, ale její aplikace v kontextu skupinové rehabilitace pro CLBP je nová. Studie bude rekrutovat poskytovatele zdravotní péče a pacienty z několika center, která jsou součástí sítě Lombaction. Účastníci budou používat VR headset navržený speciálně pro zlepšení motorických dovedností a snížení bolesti. Primárním cílem je vyhodnotit přijatelnost VR zařízení poskytovateli zdravotní péče a pacienty, stejně jako použitelnost a dodržování programu VR. Sekundární cíle zahrnují posouzení dopadu VR na kineziofobii, bolest, funkční schopnosti a schopnosti motorického zobrazování. Tato pilotní studie poskytne cenné poznatky o proveditelnosti začlenění VR do skupinových rehabilitačních programů a nabídne základ pro větší srovnávací studie zaměřené na vyhodnocení dlouhodobé účinnosti VR při zlepšování výsledků rehabilitace u chronické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přehled studie: Tato multicentrická, prospektivní, průzkumná, intervenční pilotní studie si klade za cíl posoudit proveditelnost integrace náhlavní soupravy pro pohlcující virtuální realitu (VR) do programu funkční obnovy (FRP) pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). Chronická bolest dolní části zad je hlavní příčinou invalidity, a přestože současné přístupy FRP prokázaly výhody, existuje omezený výzkum integrace nových technologií, jako je VR, do těchto rehabilitačních programů. Primárním cílem této studie je vyhodnotit přijatelnost a použitelnost technologie VR jak mezi poskytovateli zdravotní péče, tak mezi pacienty zapojenými do skupinové rehabilitace FRP. Sekundární cíle zahrnují posouzení potenciálních účinků VR na snížení kineziofobie, zlepšení schopností motorického zobrazování, snížení bolesti a zvýšení celkových funkčních schopností. Cíle studie: Primární cíl: Posoudit přijatelnost imerzivní VR náhlavní soupravy pro poskytovatele zdravotní péče spravující pacienty s CLBP v kontextu skupinové FRP. Sekundární cíle: - Vyhodnotit použitelnost a adherenci pacientů k programu VR.- Měřit účinky relací VR na kineziofobii, schopnosti motorického zobrazování, úrovně bolesti a funkční schopnosti. - Prozkoumat faktory ovlivňující přijetí zařízení VR poskytovateli zdravotní péče a pacienty v tomto rehabilitačním prostředí. Design studie: Tato studie je navržena jako pilotní, multicentrická, prospektivní a intervenční studie. Účastníci se budou rekrutovat ze zdravotnických středisek v rámci sítě Lombaction, iniciativy zaměřené na výzkum pro řízení a hodnocení CLBP. Pacienti dostanou standardní rehabilitaci FRP spolu se 3 týdenními VR sezeními navrženými ke zlepšení motorických funkcí a snížení bolesti prostřednictvím specifických cvičení zaměřených na páteř a trup. Použitý systém VR je pohlcující bezdrátová náhlavní souprava navržená tak, aby umožňovala širokou škálu pohybu a nevyžaduje žádné externí ovladače. Intervence: Pacienti dostanou standardní rehabilitaci FRP, která zahrnuje kombinaci fyzioterapie, vodoléčby, ergoterapie, adaptované pohybové aktivity a workshopů terapeutické výchovy. Intervence VR bude zahrnovat použití náhlavní soupravy s předprogramovanými exergames navrženými pro zlepšení pohybu trupu (flexe, extenze, rotace atd.). Každé sezení bude trvat 20 minut, přičemž každé cvičení bude trvat 5-7 minut, v souladu s aktuálními osvědčenými postupy v rehabilitaci. Zařízení VR je navrženo tak, aby bylo intuitivní, vyžadovalo minimální nastavení a bude se používat ve vyhrazeném prostoru v rehabilitačním centru. Kromě běžného rehabilitačního programu se účastníci zapojí do VR sezení třikrát týdně po dobu FRP, která trvá 4-5 týdnů. Cílem VR sezení je doplnit a zlepšit fyzickou rehabilitaci podporou pohybu, řešením kineziofobie a poskytováním pohlcující léčby bolesti založené na rozptýlení. Sběr dat: Data budou shromažďována v několika bodech v průběhu studie: Výchozí stav: Na začátku FRP všichni pacienti vyplní několik dotazníků, včetně Dallas Pain Questionnaire (DPQ), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Low Back Imagery Dotazník a vizuální analogová škála (VAS) k posouzení bolesti. Během programu: Pacienti dokončí hodnocení VAS před a po každé relaci VR. Budou se shromažďovat týdenní údaje o dodržování, přičemž bude zaznamenáno, zda byla relace VR dokončena, a důvody případných zmeškaných relací. Konec programu: Na konci FRP účastníci vyplní stejné dotazníky jako na začátku a také dodatečný dotazník přijatelnosti a stupnici použitelnosti systému (SUS) k posouzení použitelnosti zařízení VR. Závěr. Tato pilotní studie je navržena tak, aby prozkoumala proveditelnost začlenění technologie imerzivní VR do stávajícího FRP pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad. Výsledky poskytnou cenné poznatky o přijatelnosti, použitelnosti a potenciálních terapeutických účincích VR ve skupinové rehabilitaci. Pokud bude tato studie úspěšná, mohla by připravit cestu pro větší studie k vyhodnocení dlouhodobých přínosů VR při léčbě chronické bolesti dolní části zad a její integraci do multidisciplinárních rehabilitačních programů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku od 18 do 65 let.
  • Diagnostikována chronická bolest dolní části zad trvající déle než tři měsíce, s vyloučením sekundárních příčin.
  • Zájemci o integraci do programu RFR v jednom ze zúčastněných center.
  • Přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci tohoto systému.
  • Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu neslučitelného s programem RFR.
  • Nedávná operace nebo trauma (během posledního měsíce).
  • Kontraindikace pro používání zařízení VR, včetně nestabilní epilepsie, poranění obličeje během posledních tří měsíců, poškození sluchu nebo zraku nebo předchozí zkušenosti s bolestí, závratí nebo nevolností vyvolané používáním zařízení VR.
  • Zrakové postižení bránící použití VR zařízení.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Špatné porozumění francouzskému jazyku.
  • Uvěznění na základě soudního nebo správního rozhodnutí.
  • Absolvování povinné psychiatrické léčby.
  • Podléhá opatřením právní ochrany.
  • Neschopný poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Jiný: Využitelnost imerzního VR přístroje ve funkčním restaurátorském programu (FRP) pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad.

Zúčastnění pacienti se kromě standardního programu FRP zapojí do tří 20minutových VR sezení týdně po dobu čtyř až pěti týdnů. Lekce se budou skládat ze série předem naprogramovaných cvičení navržených tak, aby usnadnily různé pohyby trupu (flexe, extenze, sklon, rotace) prostřednictvím cvičení. Každé cvičení bude trvat v průměru 5 až 7 minut. Tato cvičení byla vyvinuta ve spolupráci mezi společností poskytující zařízení VR a rehabilitačními týmy. Pacienti budou umístěni poskytovatelem zdravotní péče ve vyhrazené místnosti pro použití VR. Poskytovatel zařízení nakonfiguruje, pomůže pacientovi s jeho nasazením a zahájí program, zůstane přítomen po celou dobu relace, aby sledoval případné nepříznivé účinky

. I když se konkrétní cvičení mohou lišit, celková délka sezení bude 20 minut a bude se skládat z různých cvičení prokládaných přestávkami. Hlavní řešitel navrhne standardizovanou sérii cvičení,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí systému VR
Časové okno: 5 týdnů (poslední den programu funkční obnovy)
dotazník založený na modelu UTAUT 2
5 týdnů (poslední den programu funkční obnovy)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: 5 týdnů (poslední den programu funkční obnovy)
Stupnice použitelnosti systému
5 týdnů (poslední den programu funkční obnovy)
Bolest pacienta
Časové okno: 1. den a den 35 (první a poslední den programu funkční restaurace) a během relace VR (před a po relaci)
Vizuální analogová stupnice
1. den a den 35 (první a poslední den programu funkční restaurace) a během relace VR (před a po relaci)
Funkční postižení
Časové okno: 1. den a den 35 (první a poslední den programu funkční restaurace)
Dotazník bolesti Dallas (DPQ)
1. den a den 35 (první a poslední den programu funkční restaurace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 49RC24_0176
  • 2024-A01741-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB - French-Health-Autorities)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení