Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VRFR- Imerzní využití virtuální reality v programu funkční obnovy páteře – studie proveditelnosti (VRFR)

12. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers
Tato klinická studie zkoumá proveditelnost integrace technologie pohlcující virtuální reality (VR) do programu funkční obnovy (FRP) pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). Cílem studie je posoudit přijatelnost, použitelnost a dopad VR headsetu jak na poskytovatele zdravotní péče, tak na pacienty účastnící se skupinového rehabilitačního programu. Chronická bolest dolní části zad je celosvětově hlavní příčinou funkční invalidity a významně ovlivňuje kvalitu života. Současné rehabilitační strategie, včetně FRP, se zaměřují na zlepšení fyzického fungování prostřednictvím multidisciplinárních přístupů. Role vznikajících technologií, zejména VR, při zlepšování těchto rehabilitačních programů však zůstává nedostatečně prozkoumána. VR se již ukázala jako slibná při snižování chronické bolesti a zlepšování motorických schopností, ale její aplikace v kontextu skupinové rehabilitace pro CLBP je nová. Studie bude rekrutovat poskytovatele zdravotní péče a pacienty z několika center, která jsou součástí sítě Lombaction. Účastníci budou používat VR headset navržený speciálně pro zlepšení motorických dovedností a snížení bolesti. Primárním cílem je vyhodnotit přijatelnost VR zařízení poskytovateli zdravotní péče a pacienty, stejně jako použitelnost a dodržování programu VR. Sekundární cíle zahrnují posouzení dopadu VR na kineziofobii, bolest, funkční schopnosti a schopnosti motorického zobrazování. Tato pilotní studie poskytne cenné poznatky o proveditelnosti začlenění VR do skupinových rehabilitačních programů a nabídne základ pro větší srovnávací studie zaměřené na vyhodnocení dlouhodobé účinnosti VR při zlepšování výsledků rehabilitace u chronické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled studie: Tato multicentrická, prospektivní, průzkumná, intervenční pilotní studie si klade za cíl posoudit proveditelnost integrace náhlavní soupravy pro pohlcující virtuální realitu (VR) do programu funkční obnovy (FRP) pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). Chronická bolest dolní části zad je hlavní příčinou invalidity, a přestože současné přístupy FRP prokázaly výhody, existuje omezený výzkum integrace nových technologií, jako je VR, do těchto rehabilitačních programů. Primárním cílem této studie je vyhodnotit přijatelnost a použitelnost technologie VR jak mezi poskytovateli zdravotní péče, tak mezi pacienty zapojenými do skupinové rehabilitace FRP. Sekundární cíle zahrnují posouzení potenciálních účinků VR na snížení kineziofobie, zlepšení schopností motorického zobrazování, snížení bolesti a zvýšení celkových funkčních schopností. Cíle studie: Primární cíl: Posoudit přijatelnost imerzivní VR náhlavní soupravy pro poskytovatele zdravotní péče spravující pacienty s CLBP v kontextu skupinové FRP. Sekundární cíle: - Vyhodnotit použitelnost a adherenci pacientů k programu VR.- Měřit účinky relací VR na kineziofobii, schopnosti motorického zobrazování, úrovně bolesti a funkční schopnosti. - Prozkoumat faktory ovlivňující přijetí zařízení VR poskytovateli zdravotní péče a pacienty v tomto rehabilitačním prostředí. Design studie: Tato studie je navržena jako pilotní, multicentrická, prospektivní a intervenční studie. Účastníci se budou rekrutovat ze zdravotnických středisek v rámci sítě Lombaction, iniciativy zaměřené na výzkum pro řízení a hodnocení CLBP. Pacienti dostanou standardní rehabilitaci FRP spolu se 3 týdenními VR sezeními navrženými ke zlepšení motorických funkcí a snížení bolesti prostřednictvím specifických cvičení zaměřených na páteř a trup. Použitý systém VR je pohlcující bezdrátová náhlavní souprava navržená tak, aby umožňovala širokou škálu pohybu a nevyžaduje žádné externí ovladače. Intervence: Pacienti dostanou standardní rehabilitaci FRP, která zahrnuje kombinaci fyzioterapie, vodoléčby, ergoterapie, adaptované pohybové aktivity a workshopů terapeutické výchovy. Intervence VR bude zahrnovat použití náhlavní soupravy s předprogramovanými exergames navrženými pro zlepšení pohybu trupu (flexe, extenze, rotace atd.). Každé sezení bude trvat 20 minut, přičemž každé cvičení bude trvat 5-7 minut, v souladu s aktuálními osvědčenými postupy v rehabilitaci. Zařízení VR je navrženo tak, aby bylo intuitivní, vyžadovalo minimální nastavení a bude se používat ve vyhrazeném prostoru v rehabilitačním centru. Kromě běžného rehabilitačního programu se účastníci zapojí do VR sezení třikrát týdně po dobu FRP, která trvá 4-5 týdnů. Cílem VR sezení je doplnit a zlepšit fyzickou rehabilitaci podporou pohybu, řešením kineziofobie a poskytováním pohlcující léčby bolesti založené na rozptýlení. Sběr dat: Data budou shromažďována v několika bodech v průběhu studie: Výchozí stav: Na začátku FRP všichni pacienti vyplní několik dotazníků, včetně Dallas Pain Questionnaire (DPQ), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Low Back Imagery Dotazník a vizuální analogová škála (VAS) k posouzení bolesti. Během programu: Pacienti dokončí hodnocení VAS před a po každé relaci VR. Budou se shromažďovat týdenní údaje o dodržování, přičemž bude zaznamenáno, zda byla relace VR dokončena, a důvody případných zmeškaných relací. Konec programu: Na konci FRP účastníci vyplní stejné dotazníky jako na začátku a také dodatečný dotazník přijatelnosti a stupnici použitelnosti systému (SUS) k posouzení použitelnosti zařízení VR. Závěr. Tato pilotní studie je navržena tak, aby prozkoumala proveditelnost začlenění technologie imerzivní VR do stávajícího FRP pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad. Výsledky poskytnou cenné poznatky o přijatelnosti, použitelnosti a potenciálních terapeutických účincích VR ve skupinové rehabilitaci. Pokud bude tato studie úspěšná, mohla by připravit cestu pro větší studie k vyhodnocení dlouhodobých přínosů VR při léčbě chronické bolesti dolní části zad a její integraci do multidisciplinárních rehabilitačních programů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku od 18 do 65 let.
  • Diagnostikována chronická bolest dolní části zad trvající déle než tři měsíce, s vyloučením sekundárních příčin.
  • Zájemci o integraci do programu RFR v jednom ze zúčastněných center.
  • Přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci tohoto systému.
  • Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu neslučitelného s programem RFR.
  • Nedávná operace nebo trauma (během posledního měsíce).
  • Kontraindikace pro používání zařízení VR, včetně nestabilní epilepsie, poranění obličeje během posledních tří měsíců, poškození sluchu nebo zraku nebo předchozí zkušenosti s bolestí, závratí nebo nevolností vyvolané používáním zařízení VR.
  • Zrakové postižení bránící použití VR zařízení.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Špatné porozumění francouzskému jazyku.
  • Uvěznění na základě soudního nebo správního rozhodnutí.
  • Absolvování povinné psychiatrické léčby.
  • Podléhá opatřením právní ochrany.
  • Neschopný poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Jiný: Využitelnost imerzního VR přístroje ve funkčním restaurátorském programu (FRP) pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad.

Zúčastnění pacienti se kromě standardního programu FRP zapojí do tří 20minutových VR sezení týdně po dobu čtyř až pěti týdnů. Lekce se budou skládat ze série předem naprogramovaných cvičení navržených tak, aby usnadnily různé pohyby trupu (flexe, extenze, sklon, rotace) prostřednictvím cvičení. Každé cvičení bude trvat v průměru 5 až 7 minut. Tato cvičení byla vyvinuta ve spolupráci mezi společností poskytující zařízení VR a rehabilitačními týmy. Pacienti budou umístěni poskytovatelem zdravotní péče ve vyhrazené místnosti pro použití VR. Poskytovatel zařízení nakonfiguruje, pomůže pacientovi s jeho nasazením a zahájí program, zůstane přítomen po celou dobu relace, aby sledoval případné nepříznivé účinky

. I když se konkrétní cvičení mohou lišit, celková délka sezení bude 20 minut a bude se skládat z různých cvičení prokládaných přestávkami. Hlavní řešitel navrhne standardizovanou sérii cvičení,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí systému VR
Časové okno: 5 týdnů (poslední den programu funkční obnovy)
dotazník založený na modelu UTAUT 2
5 týdnů (poslední den programu funkční obnovy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: 5 týdnů (poslední den programu funkční obnovy)
Stupnice použitelnosti systému
5 týdnů (poslední den programu funkční obnovy)
Bolest pacienta
Časové okno: 1. den a den 35 (první a poslední den programu funkční restaurace) a během relace VR (před a po relaci)
Vizuální analogová stupnice
1. den a den 35 (první a poslední den programu funkční restaurace) a během relace VR (před a po relaci)
Funkční postižení
Časové okno: 1. den a den 35 (první a poslední den programu funkční restaurace)
Dotazník bolesti Dallas (DPQ)
1. den a den 35 (první a poslední den programu funkční restaurace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC24_0176
  • 2024-A01741-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB - French-Health-Autorities)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit