VRFR- Immersive Virtual Reality Use in a Spine Functional Restoration Program - en gennemførlighedsundersøgelse (VRFR)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Romain CHAMPAGNE, MD
- Telefonnummer: +33 2 43 66 55 68
- E-mail: champagne.rom@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anthéa LOIEZ
- Telefonnummer: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: anthea.loiez@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49103
- Rekruttering
- Les Capucins
-
Kontakt:
- Yoann RONZI, MD
- Telefonnummer: +33 02.41.35.24.13
- E-mail: yronzi@les-capuucins-angers.fr
-
Cholet, Frankrig, 49325
- Rekruttering
- Ch Cholet
-
Kontakt:
- Myriam FINGER, MD
- Telefonnummer: +33 02 41 49 64 66
- E-mail: myriam.finger@ch-cholet.fr
-
Laval, Frankrig, 53015
- Rekruttering
- CH Laval
-
Kontakt:
- Romain CHAMPAGNE, MD
- Telefonnummer: +33 02 43 66 50 00
- E-mail: champagne.rom@gmail.com
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Philippe CARSON-JOUZEL, MD
- Telefonnummer: +33 02 99 28 42 18
- E-mail: Philippe.CARSON.JOUZEL@chu-rennes.fr
-
Vannes, Frankrig, 56017
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Site de vannes
-
Kontakt:
- Thomas WACQUEZ, MD
- Telefonnummer: +33 02 97 01 41 14
- E-mail: thomas.wacquez@ch-bretagne-atlantique.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 65 år.
- Diagnosticeret med kroniske lændesmerter, der varer mere end tre måneder, med sekundære årsager udelukket.
- Kandidater til integration i et RFR-program på et af de deltagende centre.
- Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
- Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, der er uforenelig med RFR-programmet.
- Nylig operation eller traume (inden for den sidste måned).
- Kontraindikationer for brug af VR-enheden, herunder ustabil epilepsi, ansigtstraumer inden for de sidste tre måneder, høre- eller synsnedsættelser eller tidligere oplevelser af smerte, svimmelhed eller kvalme udløst af brug af VR-enheder.
- Synsforstyrrelser forhindrer brugen af VR-enheden.
- Graviditet eller amning.
- Dårlig forståelse af det franske sprog.
- Fængsling ved retslig eller administrativ afgørelse.
- Under tvangspsykiatrisk behandling.
- Med forbehold af retsbeskyttelsesforanstaltninger.
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
Patienter, der deltager, vil deltage i tre 20-minutters VR-sessioner om ugen, ud over standard FRP-programmet, i en varighed på fire til fem uger. Sessionerne vil bestå af en række forprogrammerede øvelser designet til at lette forskellige kropsbevægelser (fleksion, ekstension, hældning, rotation) gennem træningsspil. Hver øvelse varer i gennemsnit 5 til 7 minutter. Disse øvelser er udviklet i samarbejde mellem virksomheden, der leverer VR-apparatet, og rehabiliteringsholdene. Patienter vil blive oprettet af en sundhedsudbyder i et dedikeret rum til VR-brug. Udbyderen vil konfigurere enheden, hjælpe patienten med at tage den på og starte programmet, vil forblive til stede under hele sessionen for at overvåge for eventuelle bivirkninger . Mens de specifikke øvelser kan variere, vil den samlede varighed af sessionen være 20 minutter, bestående af forskellige øvelser afbrudt med pauser. Hovedefterforskeren vil foreslå en standardiseret række øvelser, |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept af VR-systemet
Tidsramme: 5 uger (sidste dag i funktionelt genoprettelsesprogram)
|
et spørgeskema baseret på UTAUT 2-modellen
|
5 uger (sidste dag i funktionelt genoprettelsesprogram)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: 5 uger (sidste dag i funktionelt restaureringsprogram)
|
Systemanvendelighedsskala
|
5 uger (sidste dag i funktionelt restaureringsprogram)
|
|
Patientsmerter
Tidsramme: Dag 1 og dag 35 (første og sidste dag i det funktionelle restaurationsprogram) og under VR -session (før og efter session)
|
Visuel analog skala
|
Dag 1 og dag 35 (første og sidste dag i det funktionelle restaurationsprogram) og under VR -session (før og efter session)
|
|
Funktionel handicap
Tidsramme: Dag 1 og dag 35 (første og sidste dag i det funktionelle restaurationsprogram)
|
Dallas Pain Spørgeskema (DPQ)
|
Dag 1 og dag 35 (første og sidste dag i det funktionelle restaurationsprogram)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC24_0176
- 2024-A01741-46 (Anden identifikator: ID-RCB - French-Health-Autorities)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .