Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transportu péče o klokaní otce na předčasně narozené děti

9. prosince 2024 aktualizováno: Zeynep Büşra GÜÇLÜ

Vliv transportu péče o klokaního otce na fyziologické parametry, úzkost a otcovskou vazbu u předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla plánována ke zkoumání vlivu otcovské péče a transportu klokanů na fyziologické parametry, úzkost a otcovskou vazbu u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinků otcovské péče o klokana a transportu předčasně narozených dětí na fyziologické parametry dítěte a úroveň úzkosti a vazby otců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Krocan, 42000
        • Selcuk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: související s novorozenci;

  • Narozen císařským řezem,
  • Narozen ve 34-36+6 týdnech těhotenství,
  • Apgar skóre 7 a vyšší v 1 a 5 minutě,
  • Stabilní a zdravý,
  • Byli zahrnuti kojenci s tělesnou hmotností 1500 g a více. Jde o otce;
  • Kdo se dobrovolně zúčastnil studie,
  • Žádné psychické a psychické problémy,
  • Žádné komunikační problémy (řečové, sluchové a těžké zrakové postižení),
  • Byli zahrnuti otcové, kteří nebyli nositeli kontaktně přenosných chorob (Covid-19, herpes simplex, svrab atd.).

Kritéria vyloučení:- vrozené anomálie,

  • Abdominální defekty jako omfolokéla, diafragmatická kýla, gastroschíza,
  • Získání invazivní a neinvazivní podpory dýchání,
  • S hrudní trubicí a pupečním katétrem,
  • Cizí děti a jejich otcové byli ostrakizováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Provádění transportu rané péče o klokana po otci
Raná klokánka byla poskytnuta ihned po porodu. Otcové byli usazeni na invalidní vozík pro převoz z gynekologického operačního sálu na JIP. Novorozeně pak oblékli do plenky a čepice. Předčasně narozené dítě bylo položeno nahé na otcovu obnaženou hruď ve vzpřímené poloze. Předčasně narozené děti byly zajištěny klokaním pečujícím oděvem v poloze žabích nohou v poloze na břiše s hlavou otočenou na stranu. Dítě bylo přikryto dekou, aby se zabránilo tepelným ztrátám.
Behaviorální: péče o klokana
Přepravní cvičení s otcovskou péčí o klokana u předčasně narozených dětí
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině byly po narození transportovány na JIP v náručí sestry jako v klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování fyziologických parametrů formy-srdeční frekvence
Časové okno: 3 minuty před zásahem
Srdeční frekvence ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů byla měřena 3 minuty před (TO) intervencí.
3 minuty před zásahem
Formulář pro monitorování fyziologických parametrů-SPO2
Časové okno: 3 minuty před zásahem
SPO2 ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů byl měřen 3 minuty před (TO) intervencí.
3 minuty před zásahem
Sledování fyziologických parametrů Teplota formy a těla (°C)
Časové okno: 3 minuty před zásahem
Tělesná teplota (°C) ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů byla měřena 3 minuty před (TO) intervencí.
3 minuty před zásahem
Informace o otci a kojencích – otcovské vlastnosti, mateřské vlastnosti a vlastnosti dítěte
Časové okno: 15 minut před zásahem
Vlastnosti otce (věk, počet dětí, vzdělání, postavení v zaměstnání, příjem a zkušenosti s péčí o klokánky), charakteristiky matky (věk, vzdělání, postavení v zaměstnání, zdravotní problémy v těhotenství) a vlastnosti kojence (datum narození, gestační týden, pohlaví, porodní hmotnost, porodní délka, obvod porodní hlavičky, APGAR skóre, typ anestezie při narození) byly zaznamenány před intervencí.
15 minut před zásahem
Stupnice státní úzkosti
Časové okno: 15 minut před zásahem
Stupnice stavů úzkosti byla zaznamenána 15 minut před intervencí.
15 minut před zásahem
Stupnice pro připojení otce a dítěte
Časové okno: 15 minut před zásahem
15 minut před intervencí byla zaznamenána škála připojení otce a dítěte.
15 minut před zásahem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování fyziologických parametrů formy-srdeční frekvence
Časové okno: 3 minuty po ukončení péče o klokana (T2).
Srdeční frekvence ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů byla měřena 3 minuty po (T2) ukončení péče o klokana
3 minuty po ukončení péče o klokana (T2).
Sledování fyziologických parametrů formy-srdeční frekvence
Časové okno: 3 minuty po zahájení přepravy s péčí o klokana.(T1)
Srdeční frekvence ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů byla měřena 3 minuty po (T1) zahájení transportu s péčí o klokana.
3 minuty po zahájení přepravy s péčí o klokana.(T1)
Formulář pro monitorování fyziologických parametrů-SPO2
Časové okno: 3 minuty po zahájení přepravy s péčí o klokana.(T1)
SPO2 ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů byl měřen 3 minuty po (T1) zahájení transportu s péčí o klokana.
3 minuty po zahájení přepravy s péčí o klokana.(T1)
Fizyolojik Parametre İzleme Formu-SPO2
Časové okno: 3 minuty po ukončení péče o klokana (T2)
SPO2 ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bylo měřeno 3 minuty po (T2) ukončení péče o klokana
3 minuty po ukončení péče o klokana (T2)
Sledování fyziologických parametrů Teplota formy a těla (℃)
Časové okno: 3 minuty po zahájení přepravy s péčí o klokana.(T1)
Tělesná teplota (℃) ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů byla měřena 3 minuty po (T1) zahájení transportu s péčí o klokana.
3 minuty po zahájení přepravy s péčí o klokana.(T1)
Sledování fyziologických parametrů Teplota formy a těla (℃)
Časové okno: 3 minuty po ukončení péče o klokana (T2).
Tělesná teplota (℃) ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů byla měřena 3 minuty po (T2) ukončení péče o klokana
3 minuty po ukončení péče o klokana (T2).
Stupnice státní úzkosti
Časové okno: 15 minut před zásahem (T2)
Stupnice stavové úzkosti 15 minut po ukončení intervence (T2)
15 minut před zásahem (T2)
Stupnice pro připojení otce a dítěte
Časové okno: 15 minut po zásahu.
15 minut po intervenci byla zaznamenána škála připojení otce a dítěte.
15 minut po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeynep Büşra GÜÇLÜ

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Selcuk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Selcuk University Health Care

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění článku bude sdílen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení