Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transport af kængurufar på præmature spædbørn

9. december 2024 opdateret af: Zeynep Büşra GÜÇLÜ

Effekten af ​​transport af kængurufarspleje på fysiologiske parametre, angst og faderlig tilknytning hos præmature spædbørn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effekten af ​​paternal kængurupleje og transport på fysiologiske parametre, angst og faderlig tilknytning hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført for at bestemme virkningerne af faderlig kængurupleje og transport af præmature spædbørn på spædbarnets fysiologiske parametre og fædrenes angst- og tilknytningsniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Kalkun, 42000
        • Selcuk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:Neonatal relateret;

  • Født ved kejsersnit,
  • Født i 34-36+6 ugers svangerskab,
  • Apgar-score på 7 og derover efter 1 og 5 minutter,
  • Stabil og sund,
  • Spædbørn med en kropsvægt på 1500 g og derover blev inkluderet. Det handler om faderen;
  • Hvem meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen,
  • Ingen psykiske og psykiske problemer,
  • Ingen kommunikationsproblemer (tale, hørelse og alvorlig synsnedsættelse),
  • Fædre, der ikke bar kontaktoverførte sygdomme (Covid-19, herpes simplex, fnat osv.) blev inkluderet.

Eksklusionskriterier: - Medfødte anomalier,

  • Abdominale defekter såsom ompholocele, diafragmabrok, gastroschisis,
  • Modtagelse af invasiv og ikke-invasiv respiratorisk støtte,
  • Med brystrør og navlekateter,
  • Udenlandske babyer og deres fædre blev udstødt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Implementering af fars tidlig kænguruplejetransport
Tidlig kængurupleje blev administreret umiddelbart efter fødslen. Fædrene sad på en kørestol til transport fra gynækologisk operationsstue til NICU. Den nyfødte blev derefter klædt i ble og hat. Den præmature baby blev lagt nøgen på faderens bare bryst i oprejst stilling. For tidligt fødte blev sikret med en kænguruplejebeklædning i frøbensposition i liggende stilling med hovedet vendt til siden. Barnet blev dækket af et tæppe for at forhindre varmetab.
Adfærdsmæssigt: kængurupleje
Transportpraksis med kængurupleje hos for tidligt fødte børn
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Babyerne i kontrolgruppen blev transporteret til NICU i armene på sygeplejersken efter fødslen som i den kliniske rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk parameterovervågning Form-Hjertefrekvens
Tidsramme: 3 minutter før indgrebet
Hjertefrekvens i den fysiologiske parameterovervågningsform blev målt 3 minutter før (T0) interventionen.
3 minutter før indgrebet
Fysiologisk parameterovervågning Form-SPO2
Tidsramme: 3 minutter før indgrebet
SPO2 i den fysiologiske parameterovervågningsform blev målt 3 minutter før (T0) interventionen.
3 minutter før indgrebet
Fysiologisk parameterovervågning Form-Kropstemperatur (°C)
Tidsramme: 3 minutter før indgrebet
Kropstemperaturen (°C) i den fysiologiske parameterovervågningsform blev målt 3 minutter før (T0) interventionen.
3 minutter før indgrebet
Far-Spædbarn Information Form-Faderlige egenskaber, moderens egenskaber og spædbarnets egenskaber
Tidsramme: 15 minutter før indgrebet
Faderlige karakteristika (alder, antal børn, uddannelsesstatus, beskæftigelsesstatus, indkomststatus og kænguruplejeerfaring), moderens karakteristika (alder, uddannelsesstatus, beskæftigelsesstatus, helbredsproblemer under graviditeten) og spædbørns karakteristika (fødselsdato, svangerskabsuge, køn, fødselsvægt, fødselslængde, fødselshovedomkreds, APGAR-score, type anæstesi ved fødslen) blev registreret før interventionen.
15 minutter før indgrebet
Tilstands angstskala
Tidsramme: 15 minutter før indgrebet
State Anxiety Scale blev registreret 15 minutter før interventionen.
15 minutter før indgrebet
Fader-Infant Attachment Scale
Tidsramme: 15 minutter før indgrebet
Father-Infant Attachment Scale blev registreret 15 minutter før interventionen.
15 minutter før indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk parameterovervågning Form-Hjertefrekvens
Tidsramme: 3 minutter efter endt kængurupleje (T2).
Hjertefrekvens i den fysiologiske parameterovervågningsform blev målt 3 minutter efter (T2) afslutningen af ​​kængurupleje
3 minutter efter endt kængurupleje (T2).
Fysiologisk parameterovervågning Form-Hjertefrekvens
Tidsramme: 3 minutter efter påbegyndelse af transport med kængurupleje.(T1)
Hjertefrekvens i den fysiologiske parameterovervågningsform blev målt 3 minutter efter (T1) påbegyndelse af transport med kængurupleje.
3 minutter efter påbegyndelse af transport med kængurupleje.(T1)
Fysiologisk parameterovervågning Form-SPO2
Tidsramme: 3 minutter efter påbegyndelse af transport med kængurupleje.(T1)
SPO2 i den fysiologiske parameterovervågningsform blev målt 3 minutter efter (T1) påbegyndelse af transport med kængurupleje.
3 minutter efter påbegyndelse af transport med kængurupleje.(T1)
Fizyolojik Parameter İzleme Formu-SPO2
Tidsramme: 3 minutter efter endt kængurupleje (T2)
SPO2 i den fysiologiske parameterovervågningsform blev målt 3 minutter efter (T2) afslutningen af ​​kængurupleje
3 minutter efter endt kængurupleje (T2)
Fysiologisk parameterovervågning Form-Kropstemperatur (℃)
Tidsramme: 3 minutter efter påbegyndelse af transport med kængurupleje.(T1)
Kropstemperaturen (℃) i den fysiologiske parameterovervågningsform blev målt 3 minutter efter (T1) påbegyndelse af transport med kængurupleje.
3 minutter efter påbegyndelse af transport med kængurupleje.(T1)
Fysiologisk parameterovervågning Form-Kropstemperatur (℃)
Tidsramme: 3 minutter efter endt kængurupleje (T2).
Kropstemperatur (℃) i den fysiologiske parameterovervågningsform blev målt 3 minutter efter (T2) afslutningen af ​​kængurupleje
3 minutter efter endt kængurupleje (T2).
Tilstands angstskala
Tidsramme: 15 minutter før interventionen (T2)
State Anxiety Scale 15 minutter efter afslutningen af ​​interventionen (T2)
15 minutter før interventionen (T2)
Fader-Infant Attachment Scale
Tidsramme: 15 minutter efter indgrebet.
Father-Infant Attachment Scale blev registreret 15 minutter efter interventionen.
15 minutter efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zeynep Büşra GÜÇLÜ

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Selcuk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Selcuk University Health Care

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den vil blive delt, efter artiklen er publiceret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger