Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ECI830 v monoterapii nebo v kombinaci u pacientů s pokročilým HR+/HER2- karcinomem prsu a jinými pokročilými solidními nádory

26. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II ECI830 jako samostatné látky a v kombinaci s ribociclibem a endokrinní terapií u pacientek s pokročilým pozitivním hormonálním receptorem, HER2-negativním karcinomem prsu a pokročilými solidními nádory

Fáze I: Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost ECI830 jako samostatné látky a v kombinaci s ribociclibem a fulvestrantem. Identifikujte dávkové rozmezí pro optimalizaci/doporučenou dávku pro budoucí studie.

Fáze II: Posuďte protinádorovou aktivitu ECI830 v kombinaci s ribociclibem a fulvestrantem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HR+/HER2-).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o první otevřenou multicentrickou studii fáze I/II na lidech sestávající z léčebného ramene ECI830 s jedinou látkou u pacientů s pokročilým HR+/HER2- karcinomem prsu nebo jinými pokročilými solidními nádory s amplifikací CCNE1 a rameno kombinované léčby ECI830 s ribociclibem a fulvestrantem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu. Po eskalaci jednoho agens může následovat expanzní část stratifikovaná podle indikace onemocnění. Eskalace kombinovaného ramene může pokračovat do randomizované, otevřené fáze II s volitelnou optimalizací dávky u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
    • Oxford
      • London, Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California LA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saeed Sadeghi
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Patel
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Giordano
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • WA Uni School Of Med
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Ma
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Komal Jhaveri
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erika Paige Hamilton
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Yap
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch Cancer Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Hurvitz
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk ≥ 18 let.

Pacienti s jednou z následujících indikací:

Fáze I:

HR+/HER2- aBC s progresí onemocnění na nebo po alespoň jedné linii hormonální terapie v kombinaci s CDK4/6i a alespoň jedné další linii systémové terapie metastatického onemocnění.

Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu s amplifikací CCNE1. Pouze pro rozšíření dávky: ne více než 3 předchozí linie terapie pokročilého nebo metastatického onemocnění.

Fáze II:

HR+/HER2- aBC s progresí onemocnění na inhibitoru aromatázy nebo tamoxifenu v kombinaci s inhibitorem CDK4/6 pro neresekovatelné/metastatické onemocnění s ne více než 2 liniemi endokrinní terapie.

Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.

Pouze BC: Není-li přítomno žádné měřitelné onemocnění, pak musí být přítomna alespoň jedna převážně lytická kostní léze, kterou lze na začátku přesně posoudit a je vhodná pro opakované hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba inhibitorem CDK2 kdykoli.

Pacienti s nedostatečnou funkcí kostní dřeně a/nebo orgánů s laboratorními hodnotami mimo rozsah.

Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce a/nebo abnormalita srdeční repolarizace včetně IM, CABG, syndromu dlouhého QT nebo rizikových faktorů pro TdP.

Přítomnost symptomatických metastáz do CNS nebo metastáz do CNS, které vyžadují lokální terapii nebo zvyšující se dávky kortikosteroidů během 2 týdnů před vstupem do studie.

Pro kombinovanou léčbu:

Pacienti se symptomatickým viscerálním onemocněním nebo jakýmkoli onemocněním, které způsobuje, že pacient není způsobilý pro endokrinní léčbu.

Pacienti, kteří nemohli tolerovat předepsanou dávku ribociklibu během předchozího léčebného cyklu, což vyžadovalo snížení dávky nebo trvalé vysazení z důvodu nežádoucích účinků.

Pro pacienty s BC: Pacientka současně užívá hormonální substituční terapii.

WOCBP, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce, těhotné nebo kojící ženy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ECI830 Single Agent (rameno A)
Fáze I
Lék: ECI830
Experimentální
Experimentální: Kombinace eskalace dávky ECI830 + ribociclib + fulvestrant (rameno B)
Fáze I
Lék: ECI830
Experimentální
Lék: ribociclib
Schválený lék
Ostatní jména:
  • Kisqali
Lék: fulvestrant
Schválený lék
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Ribociclib v kombinaci s fulvestrantem (rameno C)
Fáze II
Lék: ribociclib
Schválený lék
Ostatní jména:
  • Kisqali
Lék: fulvestrant
Schválený lék
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: ECI830 v kombinaci s fulvestrantem (rameno D)
Fáze II
Lék: ECI830
Experimentální
Lék: fulvestrant
Schválený lék
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: ECI830 v kombinaci s ribociclibem a fulvestrantem (rameno E)
Fáze II
Lék: ECI830
Experimentální
Lék: ribociclib
Schválený lék
Ostatní jména:
  • Kisqali
Lék: fulvestrant
Schválený lék
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: ECI830 v kombinaci s ribociclibem a fulvestrant (rameno F)
Fáze II
Lék: ECI830
Experimentální
Lék: ribociclib
Schválený lék
Ostatní jména:
  • Kisqali
Lék: fulvestrant
Schválený lék
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 2 roky
DLT je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupně ≥ 3 hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví během prvních 28 dnů léčby . Jiné klinicky významné toxicity mohou být považovány za DLT, i když ne CTCAE stupně 3 nebo vyšší.
2 roky
Fáze I: Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s AE a SAE podle léčebné skupiny, včetně změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních výsledků, které byly kvalifikovány a hlášeny jako AE.
2 roky
Fáze I: Počet účastníků s přerušením, snížením a přerušením dávkování
Časové okno: 2 roky
Posouzení snášenlivosti. U pacientů, kteří netolerují protokolem specifikované dávkovací schéma, jsou povoleny úpravy dávky, aby pacienti mohli pokračovat ve studijní léčbě.
2 roky
Fáze II: Míra PFS po 6 měsících podle kritérií hodnocení lokální odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících je definována jako podíl pacientů, kteří jsou naživu, a bez progrese na RECIST V1.1 po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I a II: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) ECI830 a ribociclibu
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po podání v cyklu 1. Jeden cyklus = 28 dní.
Farmakokinetické (PK) parametry vypočtené na základě ECI830 a plazmatických koncentrací ribociclibu s použitím nekompartmentových metod.
Od před podáním dávky do 24 hodin po podání v cyklu 1. Jeden cyklus = 28 dní.
Fáze I a II: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ECI830 a ribociclibu
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po podání v cyklu 1. Jeden cyklus = 28 dní.
PK parametry vypočtené na základě ECI830 a plazmatických koncentrací ribociclibu s použitím nekompartmentových metod.
Od před podáním dávky do 24 hodin po podání v cyklu 1. Jeden cyklus = 28 dní.
Fáze I a II: Nejlepší celková odezva (BOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 2 roky
BOR per RECIST v1.1 je definována jako nejlepší celková potvrzená odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění (PD), úmrtí, zahájení nové terapie, zrušení souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Fáze I a II: Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 2 roky
ORR na RECIST v1.1 je definován jako podíl pacientů s BOR kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1 podle místního přehledu.
2 roky
Fáze I a II: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 2 roky
DCR podle RECIST v1.1 je definován jako podíl pacientů s BOR CR, PR nebo stabilní nemocí (SD) podle RECIST v1.1 podle místního přehledu.
2 roky
Fáze I a II: Míra klinického přínosu (CBR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 2 roky
CBR na RECIST v1.1 je definován jako podíl pacientů s BOR CR, PR nebo celkovou odpovědí léze SD nebo Non-CR/Non-PD, která trvá alespoň 24 týdnů podle RECIST v1.1 jako podle místní recenze.
2 roky
Fáze I a II: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: 2 roky
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Fáze II: Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 2 roky
DOR na RECIST v1.1 je doba mezi první dokumentovanou odpovědí (CR nebo PR) a datem progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Fáze II: Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Fáze II: Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s AE a SAE podle léčebné skupiny, včetně změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních výsledků, které byly kvalifikovány a hlášeny jako AE.
2 roky
Fáze II: Počet účastníků s přerušením, snížením a přerušením dávkování
Časové okno: 2 roky
Posouzení snášenlivosti. U pacientů, kteří netolerují protokolem specifikované dávkovací schéma, jsou povoleny úpravy dávky, aby pacienti mohli pokračovat ve studijní léčbě.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CECI830A12101
  • 2024-517281-42 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení