Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ECI830 v monoterapii nebo v kombinaci u pacientů s pokročilým HR+/HER2- karcinomem prsu a jinými pokročilými solidními nádory

26. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II ECI830 jako samostatné látky a v kombinaci s ribociclibem a endokrinní terapií u pacientek s pokročilým pozitivním hormonálním receptorem, HER2-negativním karcinomem prsu a pokročilými solidními nádory

Fáze I: Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost ECI830 jako samostatné látky a v kombinaci s ribociclibem a fulvestrantem. Identifikujte dávkové rozmezí pro optimalizaci/doporučenou dávku pro budoucí studie.

Fáze II: Posuďte protinádorovou aktivitu ECI830 v kombinaci s ribociclibem a fulvestrantem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HR+/HER2-).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o první otevřenou multicentrickou studii fáze I/II na lidech sestávající z léčebného ramene ECI830 s jedinou látkou u pacientů s pokročilým HR+/HER2- karcinomem prsu nebo jinými pokročilými solidními nádory s amplifikací CCNE1 a rameno kombinované léčby ECI830 s ribociclibem a fulvestrantem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu. Po eskalaci jednoho agens může následovat expanzní část stratifikovaná podle indikace onemocnění. Eskalace kombinovaného ramene může pokračovat do randomizované, otevřené fáze II s volitelnou optimalizací dávky u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
    • Oxford
      • London, Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California LA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saeed Sadeghi
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Patel
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Giordano
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • WA Uni School Of Med
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Ma
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Komal Jhaveri
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erika Paige Hamilton
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Yap
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch Cancer Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Hurvitz
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk ≥ 18 let.

Pacienti s jednou z následujících indikací:

Fáze I:

HR+/HER2- aBC s progresí onemocnění na nebo po alespoň jedné linii hormonální terapie v kombinaci s CDK4/6i a alespoň jedné další linii systémové terapie metastatického onemocnění.

Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu s amplifikací CCNE1. Pouze pro rozšíření dávky: ne více než 3 předchozí linie terapie pokročilého nebo metastatického onemocnění.

Fáze II:

HR+/HER2- aBC s progresí onemocnění na inhibitoru aromatázy nebo tamoxifenu v kombinaci s inhibitorem CDK4/6 pro neresekovatelné/metastatické onemocnění s ne více než 2 liniemi endokrinní terapie.

Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.

Pouze BC: Není-li přítomno žádné měřitelné onemocnění, pak musí být přítomna alespoň jedna převážně lytická kostní léze, kterou lze na začátku přesně posoudit a je vhodná pro opakované hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba inhibitorem CDK2 kdykoli.

Pacienti s nedostatečnou funkcí kostní dřeně a/nebo orgánů s laboratorními hodnotami mimo rozsah.

Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce a/nebo abnormalita srdeční repolarizace včetně IM, CABG, syndromu dlouhého QT nebo rizikových faktorů pro TdP.

Přítomnost symptomatických metastáz do CNS nebo metastáz do CNS, které vyžadují lokální terapii nebo zvyšující se dávky kortikosteroidů během 2 týdnů před vstupem do studie.

Pro kombinovanou léčbu:

Pacienti se symptomatickým viscerálním onemocněním nebo jakýmkoli onemocněním, které způsobuje, že pacient není způsobilý pro endokrinní léčbu.

Pacienti, kteří nemohli tolerovat předepsanou dávku ribociklibu během předchozího léčebného cyklu, což vyžadovalo snížení dávky nebo trvalé vysazení z důvodu nežádoucích účinků.

Pro pacienty s BC: Pacientka současně užívá hormonální substituční terapii.

WOCBP, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce, těhotné nebo kojící ženy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ECI830 Single Agent (rameno A)
Fáze I
Lék: ECI830
Experimentální
Experimentální: Kombinace eskalace dávky ECI830 + ribociclib + fulvestrant (rameno B)
Fáze I
Lék: ECI830
Experimentální
Lék: ribociclib
Schválený lék
Ostatní jména:
  • Kisqali
Lék: fulvestrant
Schválený lék
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Ribociclib v kombinaci s fulvestrantem (rameno C)
Fáze II
Lék: ribociclib
Schválený lék
Ostatní jména:
  • Kisqali
Lék: fulvestrant
Schválený lék
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: ECI830 v kombinaci s fulvestrantem (rameno D)
Fáze II
Lék: ECI830
Experimentální
Lék: fulvestrant
Schválený lék
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: ECI830 v kombinaci s ribociclibem a fulvestrantem (rameno E)
Fáze II
Lék: ECI830
Experimentální
Lék: ribociclib
Schválený lék
Ostatní jména:
  • Kisqali
Lék: fulvestrant
Schválený lék
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: ECI830 v kombinaci s ribociclibem a fulvestrant (rameno F)
Fáze II
Lék: ECI830
Experimentální
Lék: ribociclib
Schválený lék
Ostatní jména:
  • Kisqali
Lék: fulvestrant
Schválený lék
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 2 roky
DLT je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupně ≥ 3 hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví během prvních 28 dnů léčby . Jiné klinicky významné toxicity mohou být považovány za DLT, i když ne CTCAE stupně 3 nebo vyšší.
2 roky
Fáze I: Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s AE a SAE podle léčebné skupiny, včetně změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních výsledků, které byly kvalifikovány a hlášeny jako AE.
2 roky
Fáze I: Počet účastníků s přerušením, snížením a přerušením dávkování
Časové okno: 2 roky
Posouzení snášenlivosti. U pacientů, kteří netolerují protokolem specifikované dávkovací schéma, jsou povoleny úpravy dávky, aby pacienti mohli pokračovat ve studijní léčbě.
2 roky
Fáze II: Míra PFS po 6 měsících podle kritérií hodnocení lokální odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících je definována jako podíl pacientů, kteří jsou naživu, a bez progrese na RECIST V1.1 po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I a II: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) ECI830 a ribociclibu
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po podání v cyklu 1. Jeden cyklus = 28 dní.
Farmakokinetické (PK) parametry vypočtené na základě ECI830 a plazmatických koncentrací ribociclibu s použitím nekompartmentových metod.
Od před podáním dávky do 24 hodin po podání v cyklu 1. Jeden cyklus = 28 dní.
Fáze I a II: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ECI830 a ribociclibu
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po podání v cyklu 1. Jeden cyklus = 28 dní.
PK parametry vypočtené na základě ECI830 a plazmatických koncentrací ribociclibu s použitím nekompartmentových metod.
Od před podáním dávky do 24 hodin po podání v cyklu 1. Jeden cyklus = 28 dní.
Fáze I a II: Nejlepší celková odezva (BOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 2 roky
BOR per RECIST v1.1 je definována jako nejlepší celková potvrzená odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění (PD), úmrtí, zahájení nové terapie, zrušení souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Fáze I a II: Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 2 roky
ORR na RECIST v1.1 je definován jako podíl pacientů s BOR kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1 podle místního přehledu.
2 roky
Fáze I a II: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 2 roky
DCR podle RECIST v1.1 je definován jako podíl pacientů s BOR CR, PR nebo stabilní nemocí (SD) podle RECIST v1.1 podle místního přehledu.
2 roky
Fáze I a II: Míra klinického přínosu (CBR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 2 roky
CBR na RECIST v1.1 je definován jako podíl pacientů s BOR CR, PR nebo celkovou odpovědí léze SD nebo Non-CR/Non-PD, která trvá alespoň 24 týdnů podle RECIST v1.1 jako podle místní recenze.
2 roky
Fáze I a II: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: 2 roky
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Fáze II: Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 2 roky
DOR na RECIST v1.1 je doba mezi první dokumentovanou odpovědí (CR nebo PR) a datem progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Fáze II: Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Fáze II: Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s AE a SAE podle léčebné skupiny, včetně změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních výsledků, které byly kvalifikovány a hlášeny jako AE.
2 roky
Fáze II: Počet účastníků s přerušením, snížením a přerušením dávkování
Časové okno: 2 roky
Posouzení snášenlivosti. U pacientů, kteří netolerují protokolem specifikované dávkovací schéma, jsou povoleny úpravy dávky, aby pacienti mohli pokračovat ve studijní léčbě.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CECI830A12101
  • 2024-517281-42 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit