Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COPPER: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící produkty na bázi mědi pro dermatitidu spojenou s inkontinencí

9. ledna 2026 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

MĚĎ: Adaptivní design, randomizovaný, multicentrický, kontrolovaný, dvojitě zaslepený průzkumný pokus, hodnotící zvládání dermatitidy související s inkontinencí pomocí produktů pro inkontinenci absorbujících měď

Vzhledem k tomu, že v současné době neexistují žádné důkazy o přínosu absorbování inkontinenčních produktů s mědí ke stabilizaci IAD u starších osob, bude tato studie hodnotit kapacitu a bezpečnost absorbujících inkontinenčních produktů s látkou na bázi mědi pro léčbu dospělých s inkontinencí. - přidružená dermatitida ve srovnání s absorbujícími inkontinenčními produkty bez obsahu látky. Tento přístup může přispět k arzenálu léčby IAD, protože klinické důkazy o účinnosti produktů dostupných na trhu pro léčbu IAD jsou křehké, jak je vidět ze systematických přehledů uvedených výše. Věříme, že měď jako bariérový produkt má potenciál dobře fungovat v tomto klinickém prostředí IAD, stejně jako fungovala dobře v jiných podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie využívá výzkumný návrh zkušebního lékařského zařízení s adaptivním přístupem. Je randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná a dvojitě zaslepená, s paralelními skupinami a zaslepeným hodnocením výsledku. Hypotéza studie naznačuje, že přípravky pro inkontinenci podávané s látkami na bázi mědi mohou poskytovat lepší stabilizaci IAD ve srovnání s kontrolními přípravky.

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost absorpce produktů pro inkontinenci obsahujících látku na bázi mědi při stabilizaci dermatitidy spojené s inkontinencí (IAD) u dospělých se středně těžkou až těžkou inkontinencí moči a/nebo stolice. To bude porovnáno se standardními absorpčními inkontinenčními produkty bez látek na bázi mědi, přičemž oběma skupinám bude poskytnuta obvyklá péče. Sekundární cíle zahrnují hodnocení zlepšení bolesti během 14 a 28 dnů, hodnocení zlepšení kvality života během 28 dnů a měření změn ve skóre zdraví kůže od výchozí hodnoty do 14 a 28 dnů.

Účastníky budou dospělí ve věku 60 let nebo starší, kteří trpí středně těžkou až těžkou inkontinencí moči a/nebo stolice. Způsobilost bude určena pomocí konkrétních měřítek uvedených v odůvodnění studie. Nábor se zaměří na jednotlivce v zařízeních dlouhodobé péče nebo na nemocničních odděleních nacházejících se v obci São Paulo a její metropolitní oblasti v Brazílii. Na každém místě bude během úvodní návštěvy provedeno posouzení proveditelnosti. Stránky, které budou považovány za vhodné, budou poté pokračovat v náboru účastníků.

Tato studie se snaží řešit kritické aspekty řízení IAD, zejména prostřednictvím inovativních produktů na bázi mědi. Zaměřením na klinické koncové body, jako je snížení bolesti, zlepšení kvality života a zlepšení zdraví kůže, se studie zaměřuje na poskytnutí důkazů podporujících potenciální výhody inkontinenčních produktů s inkontinencí mědí oproti tradičním alternativám.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopnost a schopnost účastnit se studie a dodržovat postupy studie, jak určí zkoušející.
  • se střední nebo intenzivnější inkontinencí moči (ISI ≥ 3) a/nebo fekální inkontinencí (Pescatori et al. (B1, B2, B3, C1, C2, C3);
  • Současní uživatelé absorpčních inkontinenčních produktů.
  • Diagnostikována dermatitida spojená s inkontinencí GLOBIAD 1A nebo 2A.

Kritéria vyloučení:

  • dermatitida spojená s inkontinencí GLOBIAD 1B nebo 2B;
  • Subjekt, který ví o alergii nebo anamnéze nežádoucí reakce na složky produktu nebo na jakékoli topické přípravky nebo produkty péče o pleť;
  • Subjekt, který má aktivní kožní onemocnění nebo anamnézu rekurentních kožních onemocnění, kromě IAD, které mohou ovlivnit hojení IAD;
  • Subjekt, který byl léčen v předchozím týdnu systémovými nebo topickými látkami (kromě IAD), které mohou ovlivnit proces hojení IAD (např. steroidy);
  • Subjekt se skóre < 10 v mininutričním hodnocení – krátká forma;
  • Subjekty s diabetem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Produkt na bázi mědi
Jednotlivci zapsaní do léčby plenky zabudovanými s produktem na bázi mědi plus obvyklá péče
Kombinovaný produkt: Plenka s produktem na bázi mědi + obvyklá péče
Intervence je produktem pomoci inkontinence a jeho výkon souvisí s jeho schopností absorbovat a obsahovat moč/ výkaly a udržovat pokožku v suchu.
Aktivní komparátor: Řízení
Jednotlivci zapsaní do léčby s běžnými plenky plus obvyklá péče
Kombinovaný produkt: Bariérový produkt s běžnou plenkou
Společnou plenkou je pomoc inkontinence a její výkon souvisí s její schopností absorbovat a obsahovat moč/ stolice a udržovat pokožku v suchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nepostupujících IAD 14 dní
Časové okno: 14 dní
Podíl neprogredující IAD po 14 dnech od začátku randomizace podle kritéria GLOBIAD.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nepostupujících IAD 28 dní
Časové okno: 28 dní
Podíl neprogredující IAD po 28 dnech od začátku randomizace podle kritéria GLOBIAD.
28 dní
Posouzení bolesti
Časové okno: 14 a 28 dní
Posouzení bolesti pomocí numerické stupnice za 14 a 28 dní; Měřítka jde od 0, bez bolesti, na 10, pro nejhorší bolest, jakou kdy pacient pocítil.
14 a 28 dní
Kvalita života SF12
Časové okno: 28 dní
Hodnocení kvality života v 28. den (průzkum zdraví krátkých 12). Maximální skóre je 100 a čím vyšší, tím lepší.
28 dní
Zdraví pokožky pomocí nástroje pro hodnocení zdraví kůže
Časové okno: 14 a 28 dní
Zdraví kůže subjektů po 14 a 28 dnech pomocí nástroje pro hodnocení zdraví kůže, nástroje pro vizuální hodnocení bez řádného stupnice.
14 a 28 dní
Čas na řešení IAD
Časové okno: Od zápisu po řešení, průměr 4 až 7 dní
Čas na řešení IAD
Od zápisu po řešení, průměr 4 až 7 dní
Opakování IAD
Časové okno: Od usnesení první epizody IAD do 28. dne
Opakování IAD během sledování 28 dnů
Od usnesení první epizody IAD do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Essity Hygiene and Health AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrique A Rodrigues da Fonseca, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein - ARO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COPPER_Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení