COPPER: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící produkty na bázi mědi pro dermatitidu spojenou s inkontinencí

Tato studie využívá výzkumný návrh zkušebního lékařského zařízení s adaptivním přístupem. Je randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná a dvojitě zaslepená, s paralelními skupinami a zaslepeným hodnocením výsledku. Hypotéza studie naznačuje, že přípravky pro inkontinenci podávané s látkami na bázi mědi mohou poskytovat lepší stabilizaci IAD ve srovnání s kontrolními přípravky.

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost absorpce produktů pro inkontinenci obsahujících látku na bázi mědi při stabilizaci dermatitidy spojené s inkontinencí (IAD) u dospělých se středně těžkou až těžkou inkontinencí moči a/nebo stolice. To bude porovnáno se standardními absorpčními inkontinenčními produkty bez látek na bázi mědi, přičemž oběma skupinám bude poskytnuta obvyklá péče. Sekundární cíle zahrnují hodnocení zlepšení bolesti během 14 a 28 dnů, hodnocení zlepšení kvality života během 28 dnů a měření změn ve skóre zdraví kůže od výchozí hodnoty do 14 a 28 dnů.

Účastníky budou dospělí ve věku 60 let nebo starší, kteří trpí středně těžkou až těžkou inkontinencí moči a/nebo stolice. Způsobilost bude určena pomocí konkrétních měřítek uvedených v odůvodnění studie. Nábor se zaměří na jednotlivce v zařízeních dlouhodobé péče nebo na nemocničních odděleních nacházejících se v obci São Paulo a její metropolitní oblasti v Brazílii. Na každém místě bude během úvodní návštěvy provedeno posouzení proveditelnosti. Stránky, které budou považovány za vhodné, budou poté pokračovat v náboru účastníků.

Tato studie se snaží řešit kritické aspekty řízení IAD, zejména prostřednictvím inovativních produktů na bázi mědi. Zaměřením na klinické koncové body, jako je snížení bolesti, zlepšení kvality života a zlepšení zdraví kůže, se studie zaměřuje na poskytnutí důkazů podporujících potenciální výhody inkontinenčních produktů s inkontinencí mědí oproti tradičním alternativám.