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RAME: uno studio randomizzato in doppio cieco per la valutazione di prodotti a base di rame per la dermatite associata all'incontinenza

9 gennaio 2026 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

RAME: uno studio esplorativo con disegno adattivo, randomizzato, multicentrico, controllato, in doppio cieco, che valuta la gestione della dermatite associata all'incontinenza utilizzando prodotti assorbenti per l'incontinenza contenenti rame

Poiché attualmente non ci sono prove sul beneficio dei prodotti assorbenti per l'incontinenza contenenti rame per stabilizzare la IAD negli anziani, questo studio valuterà la capacità e la sicurezza di un prodotto assorbente per l'incontinenza con una sostanza a base di rame per la gestione degli adulti affetti da incontinenza. -dermatite associata, rispetto ad un prodotto assorbente per l'incontinenza senza sostanza. Questo approccio può contribuire all’arsenale di gestione della IAD, poiché le prove cliniche sull’efficacia dei prodotti disponibili sul mercato per gestire la IAD sono fragili, come visto nelle revisioni sistematiche menzionate sopra. Riteniamo che il rame, in quanto prodotto barriera, abbia il potenziale per funzionare bene in questo contesto clinico di IAD, così come ha funzionato bene in altri contesti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio adotta un disegno di sperimentazione esplorativa sui dispositivi medici con un approccio adattivo. È randomizzato, multicentrico, controllato e in doppio cieco, con gruppi paralleli e valutazione dei risultati in cieco. L’ipotesi dello studio suggerisce che i prodotti per l’incontinenza infusi con sostanze a base di rame possono fornire una stabilizzazione superiore della IAD rispetto ai prodotti di controllo.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia dei prodotti assorbenti per l'incontinenza contenenti una sostanza a base di rame nella stabilizzazione della dermatite associata all'incontinenza (IAD) negli adulti con incontinenza urinaria e/o fecale da moderata a grave. Questo verrà confrontato con i prodotti assorbenti standard per l'incontinenza senza sostanze a base di rame, con entrambi i gruppi che riceveranno le cure abituali. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei miglioramenti del dolore entro 14 e 28 giorni, la valutazione dei miglioramenti della qualità della vita nell’arco di 28 giorni e la misurazione dei cambiamenti nei punteggi sulla salute della pelle dal basale a 14 e 28 giorni.

I partecipanti saranno adulti di età pari o superiore a 60 anni, con incontinenza urinaria e/o fecale da moderata a grave. L'ammissibilità sarà determinata utilizzando scale specifiche delineate nella logica dello studio. Il reclutamento sarà indirizzato a individui in strutture di assistenza a lungo termine o reparti ospedalieri situati nel comune di San Paolo e nella sua area metropolitana in Brasile. Le valutazioni di fattibilità saranno condotte in ciascun sito durante una visita iniziale. I siti ritenuti idonei procederanno quindi con il reclutamento dei partecipanti.

Questo studio cerca di affrontare gli aspetti critici della gestione dell’IAD, in particolare attraverso prodotti innovativi a base di rame. Concentrandosi su endpoint clinici quali la riduzione del dolore, il miglioramento della qualità della vita e il miglioramento della salute della pelle, lo studio mira a fornire prove a sostegno dei potenziali benefici dei prodotti per l’incontinenza a base di rame rispetto alle alternative tradizionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Abilità e capacità di partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio determinate dallo sperimentatore.
  • Con incontinenza urinaria (ISI ≥ 3) e/o fecale moderata o più intensa (Pescatori et al. (B1, B2, B3, C1, C2, C3);
  • Attuali utilizzatori di prodotti assorbenti per l'incontinenza.
  • Diagnosi di dermatite associata all'incontinenza GLOBIAD 1A o 2A.

Criteri di esclusione:

  • Dermatite associata all'incontinenza GLOBIAD 1B o 2B;
  • Il soggetto che è a conoscenza di un'allergia o di una storia di reazione avversa agli ingredienti del prodotto o a qualsiasi preparato topico o prodotto per la cura della pelle;
  • Il soggetto che ha una condizione cutanea attiva o una storia di condizioni cutanee ricorrenti, ad eccezione della IAD, che possono influenzare la guarigione della IAD;
  • Il soggetto che è stato trattato nella settimana precedente con agenti sistemici o topici (ad eccezione di IAD) che possono influenzare il processo di guarigione della IAD (ad esempio, steroidi);
  • Soggetto con punteggio < 10 nella Mini Valutazione Nutrizionale - Forma Breve;
  • Soggetti con diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto a base di rame
Individui iscritti al trattamento con pannolini incorporati con un prodotto a base di rame più cure abituali
Prodotto combinato: Pannolino con un prodotto a base di rame + cure abituali
L'intervento è un prodotto per gli aiuti all'incontinenza e le sue prestazioni sono legate alla sua capacità di assorbire e contenere urina/ feci, oltre a mantenere la pelle asciutta.
Comparatore attivo: Controllare
Individui iscritti al trattamento con pannolini comuni più cure abituali
Prodotto combinato: Prodotto barriera con pannolino comune
Il pannolino comune è un aiuto per l'incontinenza e le sue prestazioni sono correlate alla sua capacità di assorbire e contenere urina/ feci, oltre a mantenere la pelle asciutta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di IAD non progressante 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
La proporzione di IAD non in progressione dopo 14 giorni dalla randomizzazione inizia secondo il criterio GLOBIAD.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di IAD non in progressione a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
La proporzione di IAD non in progressione dopo 28 giorni dalla randomizzazione inizia secondo il criterio GLOBIAD.
28 giorni
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
Valutazione del dolore usando la scala numerica in 14 e 28 giorni; Le scale vanno da 0, senza dolore, a 10, per il peggior dolore mai provato dal paziente.
14 e 28 giorni
Qualità della vita SF12
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della qualità della vita nel 28 ° giorno (sondaggio sulla salute 12 a forma di breve forma). Il punteggio massimo è 100 e maggiore è, meglio è.
28 giorni
Strumento di valutazione della salute della pelle per pelle
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
La salute della pelle dei soggetti dopo 14 e 28 giorni utilizzando lo strumento di valutazione della salute della pelle, uno strumento di valutazione visiva senza scala ordinale.
14 e 28 giorni
Tempo per la risoluzione di IAD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla risoluzione, media da 4 a 7 giorni
Tempo per la risoluzione di IAD
Dall'iscrizione alla risoluzione, media da 4 a 7 giorni
Reoccurance di IAD
Lasso di tempo: Dalla risoluzione del primo episodio di IAD al 28 ° giorno
Riorrenza di IAD durante il follow-up di 28 giorni
Dalla risoluzione del primo episodio di IAD al 28 ° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Essity Hygiene and Health AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Henrique A Rodrigues da Fonseca, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein - ARO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COPPER_Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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