Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová psychoterapie v Long COVID

14. února 2025 aktualizováno: Katja Haemmerli Keller, Cantonal Hospital of St. Gallen

Symptomová zátěž po COVID-19: Účinky ambulantní skupinové psychoterapie u pacientů s dlouhodobou nemocí COVID

Cílem této studie bylo zavést jednoramennou skupinovou psychoterapii a vyhodnotit její klinickou účinnost u pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie probíhala v kantonální nemocnici St.Gallen, nemocnici terciární péče ve východním Švýcarsku, a zahrnovala sběr dat mezi listopadem 2021 a lednem 2024. Během tohoto časového intervalu provedl stejný licencovaný psychoterapeut skupinovou psychoterapii celkem šestkrát, každý s maximálně devíti pacienty. Každá ze šesti skupin měla jednohodinové skupinové terapeutické sezení týdně během osmi po sobě jdoucích týdnů. Během sledovaného období byla skupinová psychoterapie součástí komplexnější léčby dlouhodobého COVID, protože všichni pacienti dostávali primárně aktivní stimulační terapii.

Do skupinové psychoterapie jsme implementovali prvky kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a akceptační a závazkové terapie (ACT) a zaměřili jsme se na únavu, nespavost, depresi, úzkost, somatické symptomy, psychotraumatologii a kvalitu života jako měřítka psychosomatických výsledků (před a po -intervenční).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Department of Psychosomatic Medicine and Consultation-Liaison Psychiatry, Cantonal Hospital St.Gallen, Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný formulář obecného souhlasu Kantonální nemocnice St.Gallen
  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Dlouhá diagnóza COVID provedena jako součást dlouhé konzultace COVID v kantonální nemocnici St.Gallen
  • Screening psychické zátěže a vhodnosti pro skupinovou terapii prostřednictvím vstupní konzultace s psychoterapeutem z Kliniky psychosomatické medicíny a konzultační-styčné psychiatrie Kantonální nemocnice St.Gallen

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné jazykové dovednosti pro vyplnění dotazníků v němčině
  • Odmítnutí podepsat formulář obecného souhlasu
  • Těžké duševní poruchy vyžadující individuální nastavení, tj. sebevražedné tendence v době screeningu, akutní psychóza a porucha osobnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence (skupinová psychoterapie)
Behaviorální: Skupinová psychoterapie
Skupinová psychoterapie založená na prvcích kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a terapie akceptace a závazku (ACT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre únavy měřená pomocí dotazníku "FSS" (škála závažnosti únavy) od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
9 znamená žádnou únavu a 63 označuje nejhorší možnou únavu.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Změna skóre insomnie měřená pomocí dotazníku "ISI" (Insomnia Severity Index) od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
0 znamená žádnou nespavost a 28 označuje nejhorší možnou nespavost.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Změna kvality života a aktuálního zdravotního stavu měřená pomocí dotazníku „EQ-5D-5L“ (Evropská kvalita života 5 dimenzí a 5 úrovní verze) od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
0 (a -0,59) odpovídá nejnižší kvalitě života (a současnému zdraví) a 100 (a 1) označuje nejlepší možnou kvalitu života (a aktuální zdraví)
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Změna skóre deprese a úzkosti měřená pomocí dotazníku „HADS“ (Škála nemocniční úzkosti a deprese) od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
0 znamená žádnou depresi/úzkost a 21 označuje nejhorší možnou depresi/úzkost.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Změna skóre deprese, úzkosti a somatických příznaků měřená pomocí dotazníku „PHQ-SADS“ (Dotazník o zdraví pacienta) od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
0 je ekvivalentní žádné depresi/úzkosti/somatickým symptomům a 30 označuje nejhorší možné deprese/úzkost/somatické symptomy.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Změna skóre psychotraumatologie měřená pomocí dotazníku „IES-R“ (revidovaná škála dopadu události) od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
-4.36 je ekvivalentní žádné psychotraumatologii (bez podezření na PTSD) a 2,99 naznačuje nejhorší možnou psychotraumatologii (podezření na PTSD). Skóre rovnoměrně nebo větší než nula (mezní bod) označuje podezření na PTSD.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSOMA-2022-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení