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Psicoterapia di gruppo nel lungo periodo COVID

14 febbraio 2025 aggiornato da: Katja Haemmerli Keller, Cantonal Hospital of St. Gallen

Carico dei sintomi post-COVID-19: effetti di una psicoterapia di gruppo ambulatoriale nei pazienti con COVID da lungo tempo

Lo scopo del presente studio era quello di stabilire una psicoterapia di gruppo a braccio singolo e di valutare la sua efficacia clinica nei pazienti con COVID di lunga durata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si è svolto presso l’Ospedale cantonale di San Gallo, un ospedale di terzo livello nella Svizzera orientale, e ha incluso la raccolta dei dati tra novembre 2021 e gennaio 2024. Durante questo arco di tempo, lo stesso psicoterapeuta abilitato ha condotto la psicoterapia di gruppo sei volte in totale, con un massimo di nove pazienti ciascuna. Ciascuno dei sei gruppi ha avuto sessioni di terapia di gruppo di un'ora settimanali per otto settimane consecutive. Durante il periodo di studio, la psicoterapia di gruppo faceva parte di un trattamento più completo per il COVID lungo poiché tutti i pazienti ricevevano principalmente una terapia di stimolazione attiva.

Abbiamo implementato elementi di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e terapia di accettazione e impegno (ACT) nella psicoterapia di gruppo e ci siamo concentrati su stanchezza, insonnia, depressione, ansia, sintomi somatici, psicotraumatologia e qualità della vita come misure di esito psicosomatico (pre e post -interventistica).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Department of Psychosomatic Medicine and Consultation-Liaison Psychiatry, Cantonal Hospital St.Gallen, Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso generale firmato dell'Ospedale cantonale di San Gallo
  • Pazienti adulti (≥ 18 anni di età)
  • Diagnosi COVID lunga effettuata nell'ambito della lunga consultazione COVID presso l'Ospedale cantonale di San Gallo
  • Screening dello stress psicologico e idoneità alla terapia di gruppo attraverso un primo colloquio con uno specialista psicoterapeuta del Dipartimento di medicina psicosomatica e psichiatria di consultazione e collegamento dell'Ospedale cantonale di San Gallo

Criteri di esclusione:

  • Competenze linguistiche insufficienti per completare i questionari in tedesco
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso generale
  • Gravi disturbi mentali che richiedono un contesto individualizzato, ad esempio tendenze suicide al momento dello screening, psicosi acuta e disturbi della personalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento (psicoterapia di gruppo)
Comportamentale: Psicoterapia di gruppo
Psicoterapia di gruppo basata sugli elementi della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e della terapia di accettazione e impegno (ACT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di fatica misurato con il questionario "FSS" (Fatigue Severity Scale) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
9 equivale a nessuna fatica e 63 indica la peggiore fatica possibile.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Modifica del punteggio dell'insonnia misurata con il questionario "ISI" (indice di gravità dell'insonnia) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
0 equivale a nessuna insonnia e 28 indica la peggiore insonnia possibile.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamento della qualità della vita e dello stato di salute attuale misurati con il questionario "EQ-5D-5L" (versione europea sulla qualità della vita in 5 dimensioni e 5 livelli) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
0 (e -0,59) equivale alla qualità di vita (e alla salute attuale) più bassa e 100 (e 1) indica la migliore qualità di vita (e alla salute attuale) possibile.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazione del punteggio di depressione e ansia misurato con il questionario "HADS" (Hospital Anxiety and Depression Scale) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
0 equivale a nessuna depressione/ansia e 21 indica la peggiore depressione/ansia possibile.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazione dei punteggi di depressione, ansia e sintomi somatici misurati con il questionario "PHQ-SADS" (questionario sulla salute del paziente) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
0 equivale a assenza di depressione/ansia/sintomi somatici e 30 indica la peggiore depressione/ansia/sintomi somatici possibili.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Modifica del punteggio psicotraumatologico misurato con il questionario "IES-R" (Impact of Event Scale-revised) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
-4,36 equivale a nessuna psicotraumatologia (nessun sospetto disturbo da stress post-traumatico) e 2,99 indica la peggiore psicotraumatologia possibile (sospetto disturbo da stress post-traumatico). Un punteggio pari o superiore a zero (punto limite) indica un sospetto disturbo da stress post-traumatico.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSOMA-2022-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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