Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie první linie a neoadjuvantní imunoterapie rakoviny žaludku

10. prosince 2024 aktualizováno: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Prospektivní kohortová studie o účinnosti, nežádoucích účincích a biomarkerech první linie/neoadjuvantní terapie s inhibitory kontrolního bodu imunity v kombinaci s chemoterapií u pokročilého karcinomu žaludku

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost inhibitorů imunitního kontrolního bodu jako první linie a neoadjuvantní terapie pokročilého karcinomu žaludku a zároveň zkoumat relevantní biomarkery pro lepší pochopení jejich role ve výsledcích imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lian Liu, MD
  • Telefonní číslo: 0531-82169851
  • E-mail: tounao@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Song Li, MD
  • Telefonní číslo: 0531-82169851

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Lian Liu, MD
          • Telefonní číslo: 0531-82169851
          • E-mail: tounao@126.com
        • Kontakt:
          • Song Li, MD
          • Telefonní číslo: 0531-82169851

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s patologicky definovaným, lokálně inoperabilním nebo pokročilým karcinomem žaludku, kteří nepodstoupili žádnou předchozí protinádorovou terapii a očekává se, že budou dostávat imunoterapii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18 let nebo více
  2. Pacienti s pokročilým karcinomem žaludku nebo lokálně pokročilým karcinomem žaludku
  3. Neabsolvoval(a) žádnou předchozí protinádorovou léčbu
  4. Pacienti, u kterých se očekává, že budou dostávat imunoterapii v rámci první linie nebo neoadjuvantní terapie
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací imunoterapie
  2. Podstoupili protinádorovou léčbu, jako je imunoterapie a chemoterapie
  3. Máte v anamnéze aktivní imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní onemocnění, včetně pozitivního testu na HIV, nebo máte jiné získané nebo vrozené onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo máte v anamnéze transplantaci orgánů nebo autoimunitní onemocnění
  4. Závažná chronická nebo aktivní infekce vyžaduje systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu, včetně tuberkulózní infekce. Měli byste také vyloučit aktivní tuberkulózní infekci v anamnéze ≥ 1 rok před náborem, pokud nebylo prokázáno, že byla dokončena vhodná léčba
  5. Historie alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chemoterapie
Lék: Chemoterapie
Tato intervence zahrnuje podávání samotné standardní chemoterapie.
ICI plus chemoterapie
Lék: ICI plus chemoterapie
Tato intervence zahrnuje podávání inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) v kombinaci se standardní chemoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Čas od data zahájení studie léku do smrti
12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení RECIST1.1
Časové okno: 6 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) na celkovém počtu jedinců.
6 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení RECIST1.1
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Čas od data první zdokumentované odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE5.0
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s léčbou, kategorizované podle typu a stupně podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0).
12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST1.1
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Doba od data zahájení podávání studovaného léku do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Míra objektivní remise (ORR) podle hodnocení RECIST1.1
Časové okno: 3 měsíce po posledním účastnícím se subjektu
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) na celkovém počtu subjektů
3 měsíce po posledním účastnícím se subjektu
Přežití bez onemocnění (DFS) podle hodnocení RECIST1.1
Časové okno: 36 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Období od léčby do výskytu recidivy, progrese nebo smrti onemocnění.
36 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: 3 měsíce po posledním účastnícím se subjektu
procento reziduálních životaschopných nádorových buněk v resekovaném vzorku, které je ≤ 10 % po neoadjuvantní terapii.
3 měsíce po posledním účastnícím se subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lian Liu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EABI-GC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení