Imunoterapie první linie a neoadjuvantní imunoterapie rakoviny žaludku
10. prosince 2024 aktualizováno: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University
Prospektivní kohortová studie o účinnosti, nežádoucích účincích a biomarkerech první linie/neoadjuvantní terapie s inhibitory kontrolního bodu imunity v kombinaci s chemoterapií u pokročilého karcinomu žaludku
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost inhibitorů imunitního kontrolního bodu jako první linie a neoadjuvantní terapie pokročilého karcinomu žaludku a zároveň zkoumat relevantní biomarkery pro lepší pochopení jejich role ve výsledcích imunoterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lian Liu, MD
- Telefonní číslo: 0531-82169851
- E-mail: tounao@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Song Li, MD
- Telefonní číslo: 0531-82169851
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Lian Liu, MD
- Telefonní číslo: 0531-82169851
- E-mail: tounao@126.com
-
Kontakt:
- Song Li, MD
- Telefonní číslo: 0531-82169851
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s patologicky definovaným, lokálně inoperabilním nebo pokročilým karcinomem žaludku, kteří nepodstoupili žádnou předchozí protinádorovou terapii a očekává se, že budou dostávat imunoterapii.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let nebo více
- Pacienti s pokročilým karcinomem žaludku nebo lokálně pokročilým karcinomem žaludku
- Neabsolvoval(a) žádnou předchozí protinádorovou léčbu
- Pacienti, u kterých se očekává, že budou dostávat imunoterapii v rámci první linie nebo neoadjuvantní terapie
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací imunoterapie
- Podstoupili protinádorovou léčbu, jako je imunoterapie a chemoterapie
- Máte v anamnéze aktivní imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní onemocnění, včetně pozitivního testu na HIV, nebo máte jiné získané nebo vrozené onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo máte v anamnéze transplantaci orgánů nebo autoimunitní onemocnění
- Závažná chronická nebo aktivní infekce vyžaduje systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu, včetně tuberkulózní infekce. Měli byste také vyloučit aktivní tuberkulózní infekci v anamnéze ≥ 1 rok před náborem, pokud nebylo prokázáno, že byla dokončena vhodná léčba
- Historie alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chemoterapie
|
Tato intervence zahrnuje podávání samotné standardní chemoterapie.
|
|
ICI plus chemoterapie
|
Tato intervence zahrnuje podávání inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) v kombinaci se standardní chemoterapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
|
Čas od data zahájení studie léku do smrti
|
12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení RECIST1.1
Časové okno: 6 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
|
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) na celkovém počtu jedinců.
|
6 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení RECIST1.1
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
|
Čas od data první zdokumentované odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE5.0
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s léčbou, kategorizované podle typu a stupně podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0).
|
12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST1.1
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
|
Doba od data zahájení podávání studovaného léku do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
12 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
|
|
Míra objektivní remise (ORR) podle hodnocení RECIST1.1
Časové okno: 3 měsíce po posledním účastnícím se subjektu
|
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) na celkovém počtu subjektů
|
3 měsíce po posledním účastnícím se subjektu
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS) podle hodnocení RECIST1.1
Časové okno: 36 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
|
Období od léčby do výskytu recidivy, progrese nebo smrti onemocnění.
|
36 měsíců po posledním účastnícím se subjektu
|
|
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: 3 měsíce po posledním účastnícím se subjektu
|
procento reziduálních životaschopných nádorových buněk v resekovaném vzorku, které je ≤ 10 % po neoadjuvantní terapii.
|
3 měsíce po posledním účastnícím se subjektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lian Liu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EABI-GC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .