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Immunoterapia di prima linea e neoadiuvante per il cancro gastrico

10 dicembre 2024 aggiornato da: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Studio prospettico di coorte sull'efficacia, sugli effetti avversi e sui biomarcatori della terapia di prima linea/neoadiuvante con inibitori del checkpoint immunitario combinati con la chemioterapia nel cancro gastrico avanzato

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori del checkpoint immunitario come terapia di prima linea e neoadiuvante per il cancro gastrico avanzato, studiando anche biomarcatori rilevanti per comprendere meglio il loro ruolo negli esiti dell'immunoterapia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lian Liu, MD
  • Numero di telefono: 0531-82169851
  • Email: tounao@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Song Li, MD
  • Numero di telefono: 0531-82169851

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Lian Liu, MD
          • Numero di telefono: 0531-82169851
          • Email: tounao@126.com
        • Contatto:
          • Song Li, MD
          • Numero di telefono: 0531-82169851

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro gastrico patologicamente definito, localmente inoperabile o avanzato che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale e si prevede che ricevano immunoterapia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18 anni o superiore
  2. Pazienti con cancro gastrico avanzato o cancro gastrico localmente avanzato
  3. Non hanno ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale
  4. Pazienti che dovrebbero ricevere immunoterapia per la terapia di prima linea o neoadiuvante
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1
  6. Funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni all'immunoterapia
  2. Hanno ricevuto trattamenti antitumorali come l’immunoterapia e la chemioterapia
  3. Avere una storia di immunodeficienza attiva o malattie autoimmuni, incluso test HIV positivo, o avere altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto di organi o malattie autoimmuni
  4. L'infezione cronica o attiva grave richiede un trattamento antibatterico, antimicotico o antivirale sistemico, inclusa l'infezione tubercolare. Dovrebbe essere esclusa anche una storia di infezione tubercolare attiva ≥ 1 anno prima del reclutamento, a meno che non sia stato dimostrato che è stato completato un trattamento appropriato
  5. Storia di trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Chemioterapia
Droga: Chemioterapia
Questo intervento prevede la somministrazione della sola chemioterapia standard.
ICI più chemioterapia
Droga: ICI più chemioterapia
Questo intervento prevede la somministrazione di inibitori del checkpoint immunitario (ICI) in combinazione con la chemioterapia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
Il tempo intercorrente tra la data di inizio della somministrazione del farmaco in studio e il decesso
12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato da RECIST1.1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
La percentuale di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) nel totale dei soggetti.
6 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
Durata della risposta (DOR) valutata da RECIST1.1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
Il tempo che intercorre dalla data della prima risposta documentata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla data della prima documentata progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE5.0
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
Incidenza e gravità degli effetti avversi associati ai trattamenti, classificati per tipo e grado secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata mediante RECIST1.1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
Il tempo intercorso dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
Tasso di remissione oggettiva (ORR) valutato da RECIST1.1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
La percentuale di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) nel totale dei soggetti
3 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata mediante RECIST1.1
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
Il periodo che intercorre tra il trattamento e il verificarsi di recidiva, progressione o morte della malattia.
36 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
La percentuale di cellule tumorali vitali residue nel campione asportato è ≤ 10% dopo la terapia neoadiuvante.
3 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lian Liu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EABI-GC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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