Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita se zrcadlovou terapií na funkci horní končetiny

6. prosince 2024 aktualizováno: Khalid Esmail Mohamed Mohamed, Kafrelsheikh University

Vliv virtuální reality se zrcadlovou terapií na funkce horních končetin u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou

Cílem této klinické studie je zaměřit se na účinek (virtuální reality) a (zrcadlové terapie) společně na funkci horních končetin u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou, muže nebo ženy ve věku od 3 do 10 let.

. Hlavní otázkou studie je Existují nějaké významné rozdíly mezi účinky virtuální reality, zrcadlové terapie a kombinovaným účinkem obou technik a na funkci horních končetin u hemiplegických dětí s CP?

Účastníci budou rozděleni do tří skupin A, B, C Skupina (A): obdrží VR navíc k navrženému fyzioterapeutickému programu Skupina (B): obdrží MT navíc k navrženému fyzioterapeutickému programu Skupina (C): obdrží kombinovaný účinek obou technik navíc k navrženému programu fyzikální terapie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je zaměřit se na účinek (virtuální reality) a (zrcadlové terapie) společně na funkci horních končetin u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou, muže nebo ženy ve věku od 3 do 10 let.

. Hlavní otázkou studie je Existují nějaké významné rozdíly mezi účinky virtuální reality (VR), zrcadlové terapie (MR) a kombinovaným účinkem obou technik (VR) a (MR) na funkci horních končetin u dětí s hemiplegickou CP?

Účastníci budou rozděleni do tří skupin A, B, C Skupina (A): obdrží VR navíc k navrženému fyzioterapeutickému programu Skupina (B): obdrží MT navíc k navrženému fyzioterapeutickému programu Skupina (C): obdrží kombinovaný účinek obou technik navíc k navrženému programu fyzikální terapie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Kafr Ash Shaykh, Egypt
        • faculty of physical therapy Kafrelshiekh university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti budou zařazeny do studie, pokud splní následující kritéria:

    1. Lékařská diagnóza spastické hemiplegické CP stanovená dětskými neurology.
    2. Děti se stupni spasticity se pohybovaly od 1 do 1+ podle MAS.
    3. Jejich věk se pohybuje od 4 do 10 let.
    4. Děti úrovně 1 a úrovně 2 ve funkční klasifikaci hrubé motoriky (GMFC 1 a 2)

Kritéria vyloučení:

  • Děti budou ze studie vyloučeny, pokud:

    1. Měli trvalou deformaci (kontraktury kostí nebo měkkých tkání).
    2. Děti se zrakovými nebo sluchovými vadami.
    3. Děti, které nerozumí verbálním příkazům
    4. Děti, kterým byl v posledních 6 měsících aplikován botox na horní končetinu nebo podstoupily předchozí chirurgický zákrok na zápěstí a ruce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina (A) skupina virtuální reality
tato skupina obdrží intervenci ve virtuální realitě a navržený program fyzikální terapie
Přístroj: virtuální realita

V Xboxu vybereme vhodné hry, které mají za cíl zlepšit funkci horních končetin, jako je box, šipky, tenis, brankáře, basketbal, házení diskem, míčky a volejbal.

Snímač Kinect má výhodu automatického nastavení kamery podle polohy a výšky dítěte, to znamená, že dítě může hrát hru v sedě nebo ve stoje podle svých schopností.

Dostanou 30 minut VR intervence navíc k času potřebnému pro navržený program fyzikální terapie.
Aktivní komparátor: Skupina (B) skupina zrcadlové terapie
tato skupina obdrží zrcadlovou terapii plus navržený program fyzikální terapie
Jiný: zrcadlová terapie
Zrcadlová terapie Pro MT bylo použito zrcadlo o rozměrech 30 × 20 palců, které bylo dostatečně velké, aby pokrylo celou postiženou končetinu a zároveň umožňovalo vidět odraz nepostižené končetiny. Dítě bylo usazeno na židli s předloktím opřeným o stůl. Ve střední sagitální rovině byla zrcadlová skříň umístěna pod úhlem 70° až 80° k trupu. Postižená končetina byla umístěna za zrcadlem. Dítě bylo požádáno, aby cviky provádělo co nejvíce oboustranně a symetricky. I když se postižená strana nepohybovala snadno nebo úplně, dítěti bylo doporučeno synchronizovat pohyby oběma rukama a pažemi. Výzkumník dítěti neustále připomínal, aby se soustředilo na pohyb nepostižené končetiny před zrcadlem, což pomohlo zvýšit iluzi zrcadla
Aktivní komparátor: Skupina (C) složený účinek virtuální reality a skupiny zrcadlové terapie
tato skupina obdrží intervenci ve virtuální realitě, intervenci zrcadlové terapie plus navržený program fyzické terapie
Jiný: virtuální realita se zrcadlovou terapií
skupina C získá kombinovaný účinek obou technik (virtuální realita a zrcadlová terapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny funkcí horních končetin
Časové okno: po 12 týdnech intervence
použití testu dovedností horních končetin (Quest)
po 12 týdnech intervence
změny síly úchopu
Časové okno: po 12 týdnech intervence
pomocí sfygmomanometru
po 12 týdnech intervence
změny v rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: po 12 týdnech intervence
pomocí softwaru kinovea
po 12 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v aktivitě každodenního života (ADL)
Časové okno: po 12 týdnech intervence
pomocí opatření funkční nezávislosti pro děti (WeeFIM):
po 12 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mohamed B Ibrahim, Ass.Prof., head of pediatric department in faculty of physical therapy Kafrelshiekh university
  • Ředitel studie: Osama A El-Agamy, Professor, Professor and head of department of pediatric department Faculty of medicine Kafrelshiekh university
  • Ředitel studie: Sara Y Abdel Elglil, Lecturer, Lecturer in pediatric department in faculty of physical therapy Kafrelshiekh University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KFSIRB200-254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení