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Realtà virtuale con terapia dello specchio sulla funzione degli arti superiori

6 dicembre 2024 aggiornato da: Khalid Esmail Mohamed Mohamed, Kafrelsheikh University

Effetto della realtà virtuale con la terapia dello specchio sulle funzioni degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di valutare l'effetto combinato della (Realtà Virtuale) e della (Terapia dello Specchio) sulla funzione degli arti superiori nei bambini emiplegici con paralisi cerebrale, maschi o femmine, di età compresa tra 3 e 10 anni.

. La domanda principale dello studio è: ci sono differenze significative tra gli effetti della realtà virtuale, della terapia con specchio e l'effetto combinato di entrambe le tecniche e sulla funzione degli arti superiori nei bambini emiplegici con CP?

I partecipanti saranno suddivisi in tre gruppi A, B, C Gruppo (A): riceverà VR in aggiunta al programma di terapia fisica progettato Gruppo (B): riceverà MT in aggiunta al programma di terapia fisica progettato Gruppo (C): riceverà il effetto composto di entrambe le tecniche oltre al programma di terapia fisica progettato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di valutare l'effetto combinato della (Realtà Virtuale) e della (Terapia dello Specchio) sulla funzione degli arti superiori nei bambini emiplegici con paralisi cerebrale, maschi o femmine, di età compresa tra 3 e 10 anni.

. La domanda principale dello studio è: ci sono differenze significative tra gli effetti della realtà virtuale (VR), della terapia con specchio (MR) e l'effetto combinato di entrambe le tecniche (VR) e (MR) sulla funzione degli arti superiori nei bambini emiplegici con CP?

I partecipanti saranno suddivisi in tre gruppi A, B, C Gruppo (A): riceverà VR in aggiunta al programma di terapia fisica progettato Gruppo (B): riceverà MT in aggiunta al programma di terapia fisica progettato Gruppo (C): riceverà il effetto composto di entrambe le tecniche oltre al programma di terapia fisica progettato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Kafr Ash Shaykh, Egitto
        • faculty of physical therapy Kafrelshiekh university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I bambini saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri:

    1. Una diagnosi medica di CP emiplegica spastica fatta da neurologi pediatrici.
    2. I bambini con gradi di spasticità variavano da 1 a 1+ secondo MAS.
    3. La loro età varia dai 4 ai 10 anni.
    4. Bambini di livello 1 e livello 2 nella classificazione funzionale grosso-motoria (GMFC 1 e 2)

Criteri di esclusione:

  • I bambini saranno esclusi dallo studio se:

    1. Avevano una deformità permanente (contratture ossee o dei tessuti molli).
    2. Bambini con difetti visivi o uditivi.
    3. Bambini che non riescono a comprendere i comandi verbali
    4. Bambini che hanno subito applicazione di Botox sull'arto superiore negli ultimi 6 mesi o che hanno subito un precedente intervento chirurgico al polso e alla mano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo (A) gruppo di realtà virtuale
questo gruppo riceverà un intervento di realtà virtuale più un programma di terapia fisica progettato
Dispositivo: realtà virtuale

In Xbox sceglieremo giochi adatti che mirano a migliorare la funzione degli arti superiori come boxe, freccette, tennis, portiere, basket, lancio del disco, palla e pallavolo.

Il sensore Kinect ha il vantaggio di regolare automaticamente la sua telecamera in base alla posizione e all'altezza del bambino, vale a dire che il bambino può eseguire il gioco seduto o in piedi a seconda delle sue capacità.

Riceveranno 30 minuti di intervento VR oltre al tempo richiesto per il programma di terapia fisica progettato.
Comparatore attivo: Gruppo (B) gruppo terapia specchio
questo gruppo riceverà un intervento di terapia specchio più un programma di terapia fisica progettato
Altro: terapia dello specchio
Terapia con lo specchio Per la MT è stato utilizzato uno specchio di 30 x 20 pollici, abbastanza grande da coprire l'intero arto interessato pur consentendo di vedere il riflesso dell'arto non interessato. Il bambino era seduto su una sedia con gli avambracci appoggiati sul tavolo. Sul piano medio sagittale la scatola dello specchio era posizionata con un angolo compreso tra 70° e 80° rispetto al tronco. L'arto interessato è stato posizionato dietro lo specchio. Al bambino è stato chiesto di eseguire gli esercizi il più bilateralmente e simmetricamente possibile. Anche se il lato affetto non si muoveva facilmente o completamente, al bambino è stato consigliato di sincronizzare i movimenti con entrambe le mani e le braccia. Il ricercatore ha costantemente ricordato al bambino di concentrarsi sul movimento dell'arto non interessato davanti allo specchio, il che ha contribuito ad aumentare l'illusione dello specchio
Comparatore attivo: Gruppo (C) l'effetto composto della realtà virtuale e del gruppo terapia dello specchio
questo gruppo riceverà un intervento di realtà virtuale, un intervento di terapia dello specchio oltre a un programma di terapia fisica progettato
Altro: realtà virtuale con terapia dello specchio
il gruppo C riceverà l'effetto combinato di entrambe le tecniche (realtà virtuale e terapia dello specchio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nelle funzioni degli arti superiori
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
utilizzando il test di qualità delle abilità degli arti superiori (Quest)
dopo 12 settimane di intervento
cambiamenti nella forza della presa di potere
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
utilizzando lo sfigmomanometro
dopo 12 settimane di intervento
cambiamenti nel range di movimento (ROM)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
utilizzando il software Kinovea
dopo 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nelle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
utilizzando la misura dell'indipendenza funzionale per i bambini (WeeFIM):
dopo 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kafrelsheikh University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mohamed B Ibrahim, Ass.Prof., head of pediatric department in faculty of physical therapy Kafrelshiekh university
  • Direttore dello studio: Osama A El-Agamy, Professor, Professor and head of department of pediatric department Faculty of medicine Kafrelshiekh university
  • Direttore dello studio: Sara Y Abdel Elglil, Lecturer, Lecturer in pediatric department in faculty of physical therapy Kafrelshiekh University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KFSIRB200-254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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