Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a aplikace přesných léčebných strategií pro běžné duševní poruchy

11. prosince 2024 aktualizováno: Weihua Yue, Peking University

Vývoj a aplikace přesných léčebných strategií pro pacienty s depresí, bipolární poruchou a schizofrenií: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Schizofrenie (SCH), velká depresivní porucha (MDD) a bipolární porucha (BPD) jsou převládající, invalidizující psychiatrické stavy, které nejenže způsobují značné utrpení postiženým jedincům a jejich rodinám, ale také představují značnou socioekonomickou zátěž a ohrožují společenský blahobyt. Řešení problémů v oblasti duševního zdraví, kterým čelí pacienti, jejich rodiny a systém zdravotní péče, je kritickou globální prioritou veřejného zdraví. V současné klinické praxi však do značné míry chybí komplexní a systematický přesný přístup k léčbě duševních poruch.

Tato studie využila farmakogenomické poznatky šité konkrétně na míru čínské populaci Han, aby vedla k individualizovanému výběru léků. Tento přístup zahrnoval léčebné protokoly založené na kvantitativním hodnocení spolu s terapeutickým monitorováním léků v průběhu procesu léčby. Zastřešujícím cílem bylo vytvořit systematický přesný model léčby, který integruje „léčbu založenou na kvantitativním hodnocení + farmakogenomiku + monitorování terapeutického léčiva“. Tento model si klade za cíl optimalizovat výsledky léčby, zvýšit bezpečnost, zlepšit efektivitu a snížit náklady, což je v konečném důsledku přínosné pro pacienty s psychiatrickými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schizofrenie: (1) Věk 18-65 let, bez omezení pohlaví, etnický původ Han; (2) Diagnóza potvrzená pomocí nástroje MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI), splňující kritéria DSM-5 pro schizofrenii; (3) skóre základní škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ≥ 60; (4) Úroveň vzdělání střední školy nebo vyšší, bez jazykových bariér, schopnost spolupracovat při hodnocení a léčbě a informovaný souhlas získaný od pacienta nebo opatrovníka.
  • Depresivní porucha: (1) Věk 18-65 let, bez omezení pohlaví, etnický původ Han; (2) Diagnóza potvrzená pomocí nástroje MINI, splňující kritéria DSM-5 pro depresivní poruchu; (3) skóre základní Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAMD-17) ≥ 17; (4) Úroveň vzdělání střední školy nebo vyšší, bez jazykových bariér, schopnost spolupracovat při hodnocení a léčbě a informovaný souhlas získaný od pacienta nebo opatrovníka.
  • Bipolární porucha: (1) Věk 18-65 let, bez omezení pohlaví, etnický původ Han; (2) Diagnóza potvrzená pomocí nástroje MINI, splňující kritéria DSM-5 pro manické nebo hypomanické epizody u bipolární poruchy; (3) skóre základní škály hodnocení mladé mánie (YMRS) ≥ 13; (4) Úroveň vzdělání střední školy nebo vyšší, bez jazykových bariér, schopnost spolupracovat při hodnocení a léčbě a informovaný souhlas získaný od pacienta nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nebo v současné době splňující kritéria DSM-5 pro následující diagnózy: organické duševní poruchy, schizoafektivní porucha, mentální postižení, demence, jiné kognitivní poruchy, závislost na alkoholu nebo drogách a poruchy osy II včetně poruch osobnosti;
  • Pacienti se závažnými sebevražednými tendencemi (podle hodnocení sebevražedného modulu MINI v čínské verzi se středním rizikem nebo vyšším) nebo s rizikem ublížení druhým;
  • Pacienti se závažnými nebo nestabilními fyzickými chorobami;
  • glaukom s úzkým úhlem;
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů;
  • známé těhotenství a/nebo kojení nebo osoby, které plánují otěhotnět;
  • Účast v jiném klinickém hodnocení nebo neochota nebo neschopnost dokončit celý průběh tohoto hodnocení;
  • Účastníci, které vyšetřovatel považoval za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízený

Ve skupině s průvodcem lékaři vybírali nebo udržovali léčbu na základě symptomů pacientů, včetně farmakogenomického testování. Pacienti podstoupili farmakogenomické testování a výsledky obdrželi během 3 až 5 pracovních dnů. Poté byly během následujícího týdne provedeny úpravy nebo změny dávky léku (úpravy nebo změny dávky byly dokončeny do 2 týdnů od zařazení, aby byla zajištěna stabilní dávka). U schizofrenie (SCH) byla použita antipsychotická monoterapie; u velké depresivní poruchy (MDD) byla zahájena monoterapie antidepresivy; au bipolární poruchy (BPD) byla zahájena léčba stabilizátory nálady lithiem nebo solí kyseliny valproové v monoterapii spolu s pravidelným monitorováním hladin lithia v krvi. Pokud symptomy zůstaly nekontrolované po 2 až 4 týdnech, bylo zváženo přidání druhého stabilizátoru nálady nebo psychiatrické medikace v kombinaci s lithiem nebo solí kyseliny valproové.

Po 10 týdnech klinického pozorování byli pacienti hodnoceni pomocí standardu
Jiný: Léčba řízená multigenetickou farmakogenomií (MPGT)
V orientační skupině byly typy léčiv a dávkování upraveny na základě výsledků Farmakogenetického TESTOVÁNÍ.
Žádný zásah: Neřízená
V neřízené skupině lékaři vybírali nebo udržovali léčbu na základě symptomů pacientů bez použití farmakogenomického vedení. Pacienti podstoupili farmakogenomické testování a výsledky byly poskytnuty na konci 12týdenního období sledování. Během 12 týdnů klinického pozorování byli pacienti hodnoceni pomocí standardizovaných škál ve 4., 8. a 12. týdnu. V těchto intervalech kliničtí lékaři upravovali léčebný plán na základě klinických projevů pacientů a výsledků hodnocení. Zpráva o farmakogenomickém testu byla pacientům doručena na konci 12týdenního období sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 4., 8. a 12. týden trvání léčby
Výsledek je hodnocen pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS). PANSS se skládá z 30 položek, rozdělených do tří subškál: Pozitivní příznaky (7 položek), Negativní příznaky (7 položek) a Obecná psychopatologie (16 položek). Každá položka je hodnocena na 7bodové škále od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Celkové skóre PANSS se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
4., 8. a 12. týden trvání léčby
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: 4., 8. a 12. týden trvání léčby
Výsledek je hodnocen pomocí 17-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17). Celkové skóre HAMD se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
4., 8. a 12. týden trvání léčby
Změna od výchozí hodnoty v Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 4., 8. a 12. týden trvání léčby
Výsledek je hodnocen Young Mania Rating Scale (YMRS). YMRS se skládá z 11 položek, které hodnotí závažnost manických symptomů, včetně nálady, řeči, motorické aktivity, sexuálního zájmu, spánku a dalšího chování. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost manických symptomů. Celkové skóre YMRS se může pohybovat od 0 do 44, přičemž vyšší skóre odráží závažnější mánii.
4., 8. a 12. týden trvání léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 4., 8. a 12. týden trvání léčby

Výsledek je hodnocen pomocí škály Clinical Global Impression (CGI). CGI se skládá ze dvou hlavních složek: CGI-Severity (CGI-S) a CGI-Improvement (CGI-I).

CGI-závažnost (CGI-S): Tato složka hodnotí závažnost pacientova onemocnění na 7bodové škále v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).

Zlepšení CGI (CGI-I): Tato složka hodnotí zlepšení pacienta v průběhu času, rovněž na 7bodové škále, v rozsahu od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).

Škála CGI poskytuje celkové klinické hodnocení stavu pacienta, přičemž bere v úvahu jak závažnost onemocnění, tak stupeň zlepšení.
4., 8. a 12. týden trvání léčby
Moriskyho škála dodržování léků (MMAS)
Časové okno: Týdny 4, 8 a 12 trvání léčby a také měsíce 6 a 12.

Výsledek je hodnocen pomocí Morisky Medication Adherence Scale (MMAS). MMAS je self-reported škála používaná k posouzení pacientova dodržování předepsaných léčebných režimů. Skládá se z 8 položek, které hodnotí faktory, jako je zapomnětlivost, porozumění pokynům k léčbě a postoj k léčbě. Položky jsou zodpovězeny odpověďmi „ano“ nebo „ne“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší dodržování léků.

MMAS je kategorizován následovně:

Vysoká adherence: skóre 8 Střední adherence: skóre 6-7 Nízká adherence: skóre 0-5
Týdny 4, 8 a 12 trvání léčby a také měsíce 6 a 12.
Plazmatická koncentrace léčiva
Časové okno: 4., 8. a 12. týden trvání léčby
Výsledek je hodnocen koncentrací léčiva v plazmě. Hladiny antidepresiv, antipsychotik a stabilizátorů nálady v krvi se měří, aby se určilo, zda koncentrace spadají do terapeutického rozmezí pro každý příslušný lék. Terapeutické monitorování léčiv zajišťuje, že hladiny léčiva v plazmě jsou v bezpečném a účinném rozmezí, přičemž nedochází k subterapeutickým a potenciálně toxickým koncentracím. Koncentrace každého léčiva se porovnává s doporučeným terapeutickým oknem, aby se zjistilo, zda pacient dostává optimální dávku.
4., 8. a 12. týden trvání léčby
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP)
Časové okno: Týdny 4, 8 a 12 trvání léčby a také měsíce 6 a 12.

Výsledek je hodnocen pomocí škály osobní a sociální výkonnosti (PSP). PSP je škála hodnocená lékařem určená k posouzení úrovně fungování jednotlivce ve čtyřech klíčových oblastech:

Společensky užitečné činnosti (např. práce, vzdělávání, sociální vztahy) Osobní a sociální vztahy (např. vztahy s rodinou, přáteli a komunitou) Péče o sebe (např. osobní hygiena, schopnost samostatného života) Rušivé a agresivní chování (např. , míra rozrušení nebo násilí)

PSP poskytuje globální skóre v rozmezí od 1 do 100, kde nižší skóre značí závažnější dysfunkci a vyšší skóre značí lepší sociální a osobní výkon. Celkové skóre PSP je klasifikováno takto:

Skóre 91-100: Normální funkce Skóre 61-90: Lehká funkční porucha Skóre 31-60: Střední funkční porucha Skóre 1-30: Těžká funkční porucha
Týdny 4, 8 a 12 trvání léčby a také měsíce 6 a 12.
Bezpečnost
Časové okno: 4., 8. a 12. týden trvání léčby
Laboratorní testy (včetně kompletního krevního obrazu, funkce jater a ledvin, hladin prolaktinu a elektrokardiogramu) byly provedeny na začátku léčby a ve 4., 8. a 12. týdnu trvání léčby. Bezpečnost byla hodnocena pomocí stupnic nepříznivých účinků (např. TESS a SAS).
4., 8. a 12. týden trvání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení