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Entwicklung und Anwendung präziser Behandlungsstrategien für häufige psychische Störungen

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Weihua Yue, Peking University

Entwicklung und Anwendung präziser Behandlungsstrategien für Patienten mit Depression, bipolarer Störung und Schizophrenie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Schizophrenie (SCH), schwere depressive Störung (MDD) und bipolare Störung (BPD) sind weit verbreitete, behindernde psychiatrische Erkrankungen, die nicht nur erhebliches Leid für die betroffenen Personen und ihre Familien verursachen, sondern auch eine erhebliche sozioökonomische Belastung darstellen und das gesellschaftliche Wohlergehen gefährden. Die Bewältigung der psychischen Herausforderungen, mit denen Patienten, ihre Familien und das Gesundheitssystem konfrontiert sind, ist eine entscheidende globale Priorität für die öffentliche Gesundheit. Ein umfassender und systematischer Präzisionsbehandlungsansatz für psychische Störungen fehlt in der aktuellen klinischen Praxis jedoch weitgehend.

Diese Studie nutzte pharmakogenomische Erkenntnisse, die speziell auf die chinesische Han-Bevölkerung zugeschnitten waren, um eine individuelle Medikamentenauswahl zu ermöglichen. Der Ansatz umfasste auf quantitativen Bewertungen basierende Behandlungsprotokolle sowie die Überwachung therapeutischer Arzneimittel während des gesamten Behandlungsprozesses. Das übergeordnete Ziel bestand darin, ein systematisches Präzisionsbehandlungsmodell zu etablieren, das „auf quantitativer Bewertung basierende Behandlung + Pharmakogenomik + therapeutische Arzneimittelüberwachung“ integriert. Dieses Modell zielt darauf ab, die Behandlungsergebnisse zu optimieren, die Sicherheit zu erhöhen, die Effizienz zu verbessern und die Kosten zu senken, was letztendlich Patienten mit psychiatrischen Störungen zugutekommt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie: (1) Alter 18–65 Jahre, keine Geschlechterbeschränkung, Han-Ethnizität; (2) Diagnose bestätigt mit dem MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Tool, das die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie erfüllt; (3) Baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-Score ≥ 60; (4) Bildungsniveau der Mittelschule oder höher, keine Sprachbarrieren, Fähigkeit zur Mitarbeit bei der Beurteilung und Behandlung und Einholung der Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten.
  • Depressive Störung: (1) Alter 18–65 Jahre, keine Geschlechterbeschränkung, Han-Ethnizität; (2) Diagnose bestätigt mit dem MINI-Tool, erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine depressive Störung; (3) Baseline Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-Score ≥ 17; (4) Bildungsniveau der Mittelschule oder höher, keine Sprachbarrieren, Fähigkeit zur Mitarbeit bei der Beurteilung und Behandlung und Einholung der Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten.
  • Bipolare Störung: (1) Alter 18–65 Jahre, keine Geschlechterbeschränkung, Han-Ethnizität; (2) Diagnose bestätigt mit dem MINI-Tool, das die DSM-5-Kriterien für manische oder hypomanische Episoden bei bipolarer Störung erfüllt; (3) Baseline Young Mania Rating Scale (YMRS)-Score ≥ 13; (4) Bildungsniveau der Mittelschule oder höher, keine Sprachbarrieren, Fähigkeit zur Mitarbeit bei der Beurteilung und Behandlung und Einholung der Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktueller Erfüllung der DSM-5-Kriterien für die folgenden Diagnosen: organische psychische Störungen, schizoaffektive Störung, geistige Behinderung, Demenz, andere kognitive Störungen, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit und Achse-II-Störungen einschließlich Persönlichkeitsstörungen;
  • Patienten mit schweren Suizidtendenzen (bewertet durch das Suizidmodul der chinesischen MINI-Version mit mittlerem oder höherem Risiko) oder solche, bei denen das Risiko besteht, anderen zu schaden;
  • Patienten mit schweren oder instabilen körperlichen Erkrankungen;
  • Engwinkelglaukom;
  • Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen;
  • Bekannte Schwangerschaft und/oder Stillzeit oder Personen, die eine Schwangerschaft planen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den gesamten Verlauf dieser Studie abzuschließen;
  • Teilnehmer, die vom Ermittler als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geführt

In der geführten Gruppe wählten oder behielten die Ärzte die Behandlung basierend auf den Symptomen der Patienten bei und schlossen pharmakogenomische Tests ein. Die Patienten wurden einem pharmakogenomischen Test unterzogen und erhielten die Ergebnisse innerhalb von 3 bis 5 Arbeitstagen. Anschließend wurden innerhalb der darauffolgenden Woche Anpassungen oder Änderungen der Medikamentendosis vorgenommen (Dosisanpassungen oder -änderungen wurden innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme abgeschlossen, um eine stabile Dosis sicherzustellen). Bei Schizophrenie (SCH) wurde eine antipsychotische Monotherapie eingesetzt; bei einer schweren depressiven Störung (MDD) wurde eine Antidepressivum-Monotherapie eingeleitet; und bei bipolarer Störung (BPD) wurde eine stimmungsstabilisierende Therapie mit Lithium oder einem Valproinsäuresalz als Einzelwirkstoff begonnen, zusammen mit einer regelmäßigen Überwachung des Lithiumspiegels im Blut. Wenn die Symptome nach 2 bis 4 Wochen unkontrolliert blieben, wurde über die Zugabe eines zweiten Stimmungsstabilisators oder eines Psychopharmaka in Kombination mit Lithium oder Valproinsäuresalz nachgedacht.

Nach 10-wöchiger klinischer Beobachtung wurden die Patienten mithilfe von Standardtests beurteilt
Sonstiges: Multigenetische Pharmakogenomik-gesteuerte Behandlung (MPGT)
In der Beratungsgruppe wurden Arzneimitteltypen und Dosierungen basierend auf den Ergebnissen der pharmakogenetischen TESTS angepasst.
Kein Eingriff: Ungeführt
In der Gruppe ohne Anleitung wählten oder behielten die Ärzte die Behandlung auf der Grundlage der Symptome der Patienten bei, ohne pharmakogenomische Anleitung zu verwenden. Die Patienten wurden pharmakogenomischen Tests unterzogen und die Ergebnisse wurden am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit vorgelegt. Während der 12-wöchigen klinischen Beobachtung wurden die Patienten nach 4, 8 und 12 Wochen anhand standardisierter Skalen beurteilt. In diesen Abständen passten die klinischen Ärzte den Behandlungsplan basierend auf den klinischen Manifestationen und Beurteilungsergebnissen der Patienten an. Der pharmakogenomische Testbericht wurde den Patienten am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit ausgehändigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
Das Ergebnis wird anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bewertet. Der PANSS besteht aus 30 Items, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Positive Symptome (7 Items), Negative Symptome (7 Items) und Allgemeine Psychopathologie (16 Items). Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Der PANSS-Gesamtwert liegt zwischen 30 und 210, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome widerspiegeln.
Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
Das Ergebnis wird anhand der 17-Punkte-Skala der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) bewertet. Die Gesamt-HAMD-Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
Das Ergebnis wird anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS) bewertet. Das YMRS besteht aus 11 Items, die den Schweregrad manischer Symptome bewerten, darunter Stimmung, Sprache, motorische Aktivität, sexuelles Interesse, Schlaf und andere Verhaltensweisen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der manischen Symptome hinweisen. Der YMRS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 44 liegen, wobei höhere Werte eine schwerere Manie widerspiegeln.
Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer

Das Ergebnis wird anhand der Clinical Global Impression (CGI)-Skala bewertet. Das CGI besteht aus zwei Hauptkomponenten: dem CGI-Severity (CGI-S) und dem CGI-Improvement (CGI-I).

CGI-Schweregrad (CGI-S): Diese Komponente bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (bei den am stärksten erkrankten Patienten) reicht.

CGI-Verbesserung (CGI-I): Diese Komponente bewertet die Verbesserung des Patienten im Laufe der Zeit, ebenfalls auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.

Die CGI-Skala bietet eine allgemeine klinische Beurteilung des Zustands des Patienten und berücksichtigt dabei sowohl die Schwere der Erkrankung als auch den Grad der Verbesserung.
Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer sowie Monate 6 und 12.

Das Ergebnis wird anhand der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) bewertet. Der MMAS ist eine selbstberichtete Skala, mit der die Einhaltung verschriebener Medikamente durch einen Patienten beurteilt wird. Es besteht aus 8 Items, die Faktoren wie Vergesslichkeit, Verständnis der Medikamentenanweisungen und Einstellung zur Behandlung bewerten. Die Items werden mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet, wobei höhere Werte auf eine bessere Medikamenteneinhaltung hinweisen.

Das MMAS ist wie folgt kategorisiert:

Hohe Adhärenz: Wert von 8. Mittlere Adhärenz: Wert von 6–7. Geringe Adhärenz: Wert von 0–5
Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer sowie Monate 6 und 12.
Plasma-Wirkstoffkonzentration
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
Das Ergebnis wird anhand der Plasma-Wirkstoffkonzentration beurteilt. Die Blutspiegel von Antidepressiva, Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren werden gemessen, um festzustellen, ob die Konzentrationen im therapeutischen Bereich für das jeweilige Medikament liegen. Durch die therapeutische Arzneimittelüberwachung wird sichergestellt, dass die Arzneimittelspiegel im Plasma im sicheren und wirksamen Bereich liegen und sowohl subtherapeutische als auch potenziell toxische Konzentrationen vermieden werden. Die Konzentration jedes Arzneimittels wird mit dem empfohlenen therapeutischen Fenster verglichen, um festzustellen, ob der Patient eine optimale Dosis erhält.
Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer sowie Monate 6 und 12.

Das Ergebnis wird anhand der Personal and Social Performance Scale (PSP) bewertet. Der PSP ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung des Leistungsniveaus einer Person in vier Schlüsselbereichen:

Sozial nützliche Aktivitäten (z. B. Arbeit, Bildung, soziale Beziehungen) Persönliche und soziale Beziehungen (z. B. Beziehungen zu Familie, Freunden und der Gemeinschaft) Selbstfürsorge (z. B. persönliche Hygiene, Fähigkeit, unabhängig zu leben) Störendes und aggressives Verhalten (z. B. , Grad der Aufregung oder Gewalt)

Das PSP bietet einen Gesamtwert von 1 bis 100, wobei niedrigere Werte auf eine schwerwiegendere Funktionsstörung und höhere Werte auf eine bessere soziale und persönliche Leistung hinweisen. Der gesamte PSP-Score wird wie folgt klassifiziert:

Punktzahl 91–100: Normale Funktionsfähigkeit. Punktzahl 61–90: Leichte Funktionsbeeinträchtigung. Punktzahl 31–60: Mäßige Funktionsbeeinträchtigung. Punktzahl 1–30: Schwere Funktionsbeeinträchtigung
Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer sowie Monate 6 und 12.
Sicherheit
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer
Zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer wurden Labortests (einschließlich großes Blutbild, Leber- und Nierenfunktion, Prolaktinspiegel und Elektrokardiogramm) durchgeführt. Die Sicherheit wurde anhand von Skalen für unerwünschte Ereignisse (z. B. TESS und SAS) bewertet.
Wochen 4, 8 und 12 der Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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