Vývoj a aplikace přesných léčebných strategií pro běžné duševní poruchy
Vývoj a aplikace přesných léčebných strategií pro pacienty s depresí, bipolární poruchou a schizofrenií: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Schizofrenie (SCH), velká depresivní porucha (MDD) a bipolární porucha (BPD) jsou převládající, invalidizující psychiatrické stavy, které nejenže způsobují značné utrpení postiženým jedincům a jejich rodinám, ale také představují značnou socioekonomickou zátěž a ohrožují společenský blahobyt. Řešení problémů v oblasti duševního zdraví, kterým čelí pacienti, jejich rodiny a systém zdravotní péče, je kritickou globální prioritou veřejného zdraví. V současné klinické praxi však do značné míry chybí komplexní a systematický přesný přístup k léčbě duševních poruch.
Tato studie využila farmakogenomické poznatky šité konkrétně na míru čínské populaci Han, aby vedla k individualizovanému výběru léků. Tento přístup zahrnoval léčebné protokoly založené na kvantitativním hodnocení spolu s terapeutickým monitorováním léků v průběhu procesu léčby. Zastřešujícím cílem bylo vytvořit systematický přesný model léčby, který integruje „léčbu založenou na kvantitativním hodnocení + farmakogenomiku + monitorování terapeutického léčiva“. Tento model si klade za cíl optimalizovat výsledky léčby, zvýšit bezpečnost, zlepšit efektivitu a snížit náklady, což je v konečném důsledku přínosné pro pacienty s psychiatrickými poruchami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Weihua Yue
- Telefonní číslo: 86-010-82805307
- E-mail: dryue@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Sixth Hostipal
-
Kontakt:
- Weihua Yue
- Telefonní číslo: 010-82805307
- E-mail: dryue@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schizofrenie: (1) Věk 18-65 let, bez omezení pohlaví, etnický původ Han; (2) Diagnóza potvrzená pomocí nástroje MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI), splňující kritéria DSM-5 pro schizofrenii; (3) skóre základní škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ≥ 60; (4) Úroveň vzdělání střední školy nebo vyšší, bez jazykových bariér, schopnost spolupracovat při hodnocení a léčbě a informovaný souhlas získaný od pacienta nebo opatrovníka.
- Depresivní porucha: (1) Věk 18-65 let, bez omezení pohlaví, etnický původ Han; (2) Diagnóza potvrzená pomocí nástroje MINI, splňující kritéria DSM-5 pro depresivní poruchu; (3) skóre základní Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAMD-17) ≥ 17; (4) Úroveň vzdělání střední školy nebo vyšší, bez jazykových bariér, schopnost spolupracovat při hodnocení a léčbě a informovaný souhlas získaný od pacienta nebo opatrovníka.
- Bipolární porucha: (1) Věk 18-65 let, bez omezení pohlaví, etnický původ Han; (2) Diagnóza potvrzená pomocí nástroje MINI, splňující kritéria DSM-5 pro manické nebo hypomanické epizody u bipolární poruchy; (3) skóre základní škály hodnocení mladé mánie (YMRS) ≥ 13; (4) Úroveň vzdělání střední školy nebo vyšší, bez jazykových bariér, schopnost spolupracovat při hodnocení a léčbě a informovaný souhlas získaný od pacienta nebo opatrovníka.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nebo v současné době splňující kritéria DSM-5 pro následující diagnózy: organické duševní poruchy, schizoafektivní porucha, mentální postižení, demence, jiné kognitivní poruchy, závislost na alkoholu nebo drogách a poruchy osy II včetně poruch osobnosti;
- Pacienti se závažnými sebevražednými tendencemi (podle hodnocení sebevražedného modulu MINI v čínské verzi se středním rizikem nebo vyšším) nebo s rizikem ublížení druhým;
- Pacienti se závažnými nebo nestabilními fyzickými chorobami;
- glaukom s úzkým úhlem;
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatů;
- známé těhotenství a/nebo kojení nebo osoby, které plánují otěhotnět;
- Účast v jiném klinickém hodnocení nebo neochota nebo neschopnost dokončit celý průběh tohoto hodnocení;
- Účastníci, které vyšetřovatel považoval za nevhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízený
Ve skupině s průvodcem lékaři vybírali nebo udržovali léčbu na základě symptomů pacientů, včetně farmakogenomického testování. Pacienti podstoupili farmakogenomické testování a výsledky obdrželi během 3 až 5 pracovních dnů. Poté byly během následujícího týdne provedeny úpravy nebo změny dávky léku (úpravy nebo změny dávky byly dokončeny do 2 týdnů od zařazení, aby byla zajištěna stabilní dávka). U schizofrenie (SCH) byla použita antipsychotická monoterapie; u velké depresivní poruchy (MDD) byla zahájena monoterapie antidepresivy; au bipolární poruchy (BPD) byla zahájena léčba stabilizátory nálady lithiem nebo solí kyseliny valproové v monoterapii spolu s pravidelným monitorováním hladin lithia v krvi. Pokud symptomy zůstaly nekontrolované po 2 až 4 týdnech, bylo zváženo přidání druhého stabilizátoru nálady nebo psychiatrické medikace v kombinaci s lithiem nebo solí kyseliny valproové. Po 10 týdnech klinického pozorování byli pacienti hodnoceni pomocí standardu |
V orientační skupině byly typy léčiv a dávkování upraveny na základě výsledků Farmakogenetického TESTOVÁNÍ.
|
|
Žádný zásah: Neřízená
V neřízené skupině lékaři vybírali nebo udržovali léčbu na základě symptomů pacientů bez použití farmakogenomického vedení.
Pacienti podstoupili farmakogenomické testování a výsledky byly poskytnuty na konci 12týdenního období sledování.
Během 12 týdnů klinického pozorování byli pacienti hodnoceni pomocí standardizovaných škál ve 4., 8. a 12. týdnu.
V těchto intervalech kliničtí lékaři upravovali léčebný plán na základě klinických projevů pacientů a výsledků hodnocení.
Zpráva o farmakogenomickém testu byla pacientům doručena na konci 12týdenního období sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 4., 8. a 12. týden trvání léčby
|
Výsledek je hodnocen pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
PANSS se skládá z 30 položek, rozdělených do tří subškál: Pozitivní příznaky (7 položek), Negativní příznaky (7 položek) a Obecná psychopatologie (16 položek).
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Celkové skóre PANSS se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
|
4., 8. a 12. týden trvání léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: 4., 8. a 12. týden trvání léčby
|
Výsledek je hodnocen pomocí 17-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17).
Celkové skóre HAMD se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
4., 8. a 12. týden trvání léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 4., 8. a 12. týden trvání léčby
|
Výsledek je hodnocen Young Mania Rating Scale (YMRS).
YMRS se skládá z 11 položek, které hodnotí závažnost manických symptomů, včetně nálady, řeči, motorické aktivity, sexuálního zájmu, spánku a dalšího chování.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost manických symptomů.
Celkové skóre YMRS se může pohybovat od 0 do 44, přičemž vyšší skóre odráží závažnější mánii.
|
4., 8. a 12. týden trvání léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 4., 8. a 12. týden trvání léčby
|
Výsledek je hodnocen pomocí škály Clinical Global Impression (CGI). CGI se skládá ze dvou hlavních složek: CGI-Severity (CGI-S) a CGI-Improvement (CGI-I). CGI-závažnost (CGI-S): Tato složka hodnotí závažnost pacientova onemocnění na 7bodové škále v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Zlepšení CGI (CGI-I): Tato složka hodnotí zlepšení pacienta v průběhu času, rovněž na 7bodové škále, v rozsahu od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší). Škála CGI poskytuje celkové klinické hodnocení stavu pacienta, přičemž bere v úvahu jak závažnost onemocnění, tak stupeň zlepšení. |
4., 8. a 12. týden trvání léčby
|
|
Moriskyho škála dodržování léků (MMAS)
Časové okno: Týdny 4, 8 a 12 trvání léčby a také měsíce 6 a 12.
|
Výsledek je hodnocen pomocí Morisky Medication Adherence Scale (MMAS). MMAS je self-reported škála používaná k posouzení pacientova dodržování předepsaných léčebných režimů. Skládá se z 8 položek, které hodnotí faktory, jako je zapomnětlivost, porozumění pokynům k léčbě a postoj k léčbě. Položky jsou zodpovězeny odpověďmi „ano“ nebo „ne“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší dodržování léků. MMAS je kategorizován následovně: Vysoká adherence: skóre 8 Střední adherence: skóre 6-7 Nízká adherence: skóre 0-5 |
Týdny 4, 8 a 12 trvání léčby a také měsíce 6 a 12.
|
|
Plazmatická koncentrace léčiva
Časové okno: 4., 8. a 12. týden trvání léčby
|
Výsledek je hodnocen koncentrací léčiva v plazmě.
Hladiny antidepresiv, antipsychotik a stabilizátorů nálady v krvi se měří, aby se určilo, zda koncentrace spadají do terapeutického rozmezí pro každý příslušný lék.
Terapeutické monitorování léčiv zajišťuje, že hladiny léčiva v plazmě jsou v bezpečném a účinném rozmezí, přičemž nedochází k subterapeutickým a potenciálně toxickým koncentracím.
Koncentrace každého léčiva se porovnává s doporučeným terapeutickým oknem, aby se zjistilo, zda pacient dostává optimální dávku.
|
4., 8. a 12. týden trvání léčby
|
|
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP)
Časové okno: Týdny 4, 8 a 12 trvání léčby a také měsíce 6 a 12.
|
Výsledek je hodnocen pomocí škály osobní a sociální výkonnosti (PSP). PSP je škála hodnocená lékařem určená k posouzení úrovně fungování jednotlivce ve čtyřech klíčových oblastech: Společensky užitečné činnosti (např. práce, vzdělávání, sociální vztahy) Osobní a sociální vztahy (např. vztahy s rodinou, přáteli a komunitou) Péče o sebe (např. osobní hygiena, schopnost samostatného života) Rušivé a agresivní chování (např. , míra rozrušení nebo násilí) PSP poskytuje globální skóre v rozmezí od 1 do 100, kde nižší skóre značí závažnější dysfunkci a vyšší skóre značí lepší sociální a osobní výkon. Celkové skóre PSP je klasifikováno takto: Skóre 91-100: Normální funkce Skóre 61-90: Lehká funkční porucha Skóre 31-60: Střední funkční porucha Skóre 1-30: Těžká funkční porucha |
Týdny 4, 8 a 12 trvání léčby a také měsíce 6 a 12.
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 4., 8. a 12. týden trvání léčby
|
Laboratorní testy (včetně kompletního krevního obrazu, funkce jater a ledvin, hladin prolaktinu a elektrokardiogramu) byly provedeny na začátku léčby a ve 4., 8. a 12. týdnu trvání léčby.
Bezpečnost byla hodnocena pomocí stupnic nepříznivých účinků (např. TESS a SAS).
|
4., 8. a 12. týden trvání léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .