Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace PACTAID u dospělých s diabetem 1. typu, která pomáhá zvládat cvičení (PACTAID)

15. května 2026 aktualizováno: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic

Testování a vylepšování aplikace PACTAID u pacientů s diabetem 1. typu, které jim pomáhá zvládat cvičení v systému automatického podávání inzulínu

Účelem této studie je otestovat a vylepšit aplikaci pro chytré telefony PACTAID u dospělých s diabetes mellitus 1. typu, aby pomohla zvládat cvičení na automatizovaných systémech dodávání inzulínu s cílem zlepšit kontrolu glykémie během cvičení a po něm a také zlepšit řadu dalších kardiovaskulárních rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato zkouška bude probíhat ve dvou fázích. Ve fázi 1 otestujeme aplikaci PACTAID u dospělých s diabetes mellitus 1. typu, abychom jim pomohli zvládnout cvičení v automatizovaném systému podávání inzulínu po dobu čtyř týdnů. Ve fázi 2 budeme používat vylepšenou verzi aplikace PACTAID u stejných dospělých z fáze 1 po dobu čtyř týdnů. Mezi fází 1 a fází 2 bude období 2–4 týdnů, ve kterém bude aplikace vylepšována. Existuje jedno klinické místo, Mayo Clinic, a dvě místa vytvářející aplikaci, Arizona State University a University of Houston. Do studie bude zařazeno až 8 subjektů na Mayo Clinic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
  • Diagnóza T1D bude potvrzena C-peptidem (≤0,6 ng/ml) se současnou koncentrací glukózy nalačno 80-225 mg/dl.
  • T1D pomocí AID buď tandem Control IQ, Medtronic 780G, Omnipod 5 nebo Ilet bionic pankreas pro léčbu diabetu v době screeningu po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Údaje o CGM a inzulínové pumpě jsou k dispozici pro > 70 % za poslední 2 týdny.
  • T1D bez aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
  • HbA1c ≤10 %
  • Schopný rozumět anglickému jazyku.
  • V současné době se pro výpočet velikosti bolusu jídla používá poměr inzulinu k sacharidům.
  • Ochota absolvovat studijní procedury.
  • Ochota nosit studijní pomůcky.
  • Pochopení a ochota dodržovat protokol, provést všechny 3 typy cvičení podle protokolu a podepsat informovaný souhlas.
  • Nekuřák
  • Uspokojivé EKG za poslední rok nebo pokud není k dispozici, uspokojivé výchozí EKG při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Antihyperglykemická léčiva jiná než inzulín včetně metforminu.
  • Těhotenství nebo uvažování o těhotenství ve studii
  • Neléčená hypertyreóza nebo hypotyreóza, abnormální (mimo referenční rozmezí) TSH v době screeningu
  • Těžká hypoglykémie nebo DKA v posledních 3 měsících.
  • Stav základního cvičení – ti, kteří již provádějí intenzivní cvičení, jako je 1 hodina denně, budou vyloučeni.
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Obstrukční spánková apnoe nekontrolovaná CPAP.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Cvičení omezující astma.
  • Nekontrolovaná hypertenze, krevní tlak ≥ 140/90 mmHg s ≥ 2 antihypertenzivy
  • Klinicky diagnostikovaná obstrukční choroba koronárních tepen nebo jakýkoli jiný významný srdeční stav nebo srdeční selhání
  • Nekontrolovaná nebo opakující se komorová tachykardie
  • Jakékoli léky ovlivňující srdeční frekvenci.
  • Klinická diagnóza nestabilní proliferativní diabetické retinopatie
  • Předchozí transplantace orgánů s aktuální funkcí štěpu nebo bez ní
  • V současné době podstupuje chemoterapii nebo dlouhodobou imunosupresivní léčbu (glukokortikoidy atd.).
  • COVID pozitivní v době screeningu
  • Klinicky diagnostikovaná autonomní neuropatie
  • Abnormální výsledky testů jaterních funkcí (transamináza > 3násobek horní hranice normy); testování požadované u subjektů užívajících léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci jater, nebo s onemocněními, o nichž je známo, že ovlivňují funkci jater.
  • Abnormální výsledky testů funkce ledvin (vypočtená GFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • Aktivní gastroparéza
  • Zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
  • Infekční proces, u kterého se před zahájením studie neočekává, že se vyřeší (např. meningitida, pneumonie, osteomyelitida).
  • Pokud jste na antidepresivech, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie

  • Jakýkoli známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou následující příklady:

    1. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
    2. Přítomnost známé poruchy nadledvin
    3. Nedávné zranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, medikace nebo onemocnění podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu
    4. Účast na jakékoli jiné studii léčby

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Způsobilost byla naposledy aktualizována 15. 8. 2024. Dotazy týkající se aktualizací směřujte na kontaktní osobu studijního týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci budou používat aplikaci PACTAID po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Aplikace PACTAID
Aplikace PACTAID poskytne pacientům s diabetem 1. typu podporu při rozhodování v reálném čase během cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná CGM glukóza (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna průměrné CGM glukózy (mg/dl)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
CGM glukóza SD (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna CGM glukózy SD (mg/dl)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Variační koeficient glukózy (%)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna variačního koeficientu glukózy (%)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
CGM TIR (70–180 mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna CGM TIR (70-180 mg/dl)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
CGM TBR (<70 a <54 mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna CGM TBR (<70 a <54 mg/dl)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
CGM TAR (>180 a >250 mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna CGM TAR (>180 a >250 mg/dl)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Data budou shromažďována prostřednictvím aplikace PACTAID, která bude generovat zprávy o počtu cvičení zaznamenaných pacienty. Vzhledem k tomu, že účastníci budou mít také hodinky Fitbit, zachytíme změny srdeční frekvence během cvičení, což pomůže potvrdit jejich fyzickou aktivitu. Dále budou účastníci během studie přibližně jednou měsíčně vyplňovat mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
Výchozí stav, 8 týdnů
CGM hypoglykemické příhody
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Frekvence hypoglykemických příhod měřených CGM
Výchozí stav, 8 týdnů
Těžká hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Frekvence závažné hypoglykémie (vyžadující pomoc jiné osoby, aby se zotavila z hypoglykémie)
Výchozí stav, 8 týdnů
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna ambulantního krevního tlaku
Výchozí stav, 8 týdnů
Index ambulantní arteriální tuhosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna indexu ambulantní arteriální tuhosti
Výchozí stav, 8 týdnů
HsCRP
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna HsCRP
Výchozí stav, 8 týdnů
Tělesná hmotnost nebo BMI
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna tělesné hmotnosti nebo BMI
Výchozí stav, 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jistota aplikace
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Důvěra v používání aplikace během cvičení
Výchozí stav, 8 týdnů
Strach z hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Závažnost hypoglykémie bude hodnocena měsíčně pomocí Clarkeho dotazníku o neznalosti hypoglykémie. Účastníci budou mít navíc možnost přidávat komentáře do aplikace před nebo po cvičení, aby uvedli, zda se rozhodli necvičit kvůli obavám z hypoglykémie.
Výchozí stav, 8 týdnů
Počet kroků
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Počet kroků vyhodnotí FitBit. Posoudíme korelaci počtu kroků na metrikách CGM glukózy (TIR, TAR a TBR)
Výchozí stav, 8 týdnů
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Srdeční frekvence bude vyhodnocena pomocí Fitbit. Posoudíme srdeční frekvenci, abychom určili, zda existuje vztah mezi metrikami CGM glukózy (TIR, TAR a TBR).
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Houston
Arizona State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yogish Kudva, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-007866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení