Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACTAID-app til voksne med type 1-diabetes for at hjælpe med at styre træning (PACTAID)

15. maj 2026 opdateret af: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic

Afprøvning og forfining af PACTAID-appen hos patienter med type 1-diabetes for at hjælpe med at styre træning, mens de er på automatiseret insulinleveringssystem

Formålet med dette forsøg er at teste og forfine PACTAID-smartphone-applikationen hos voksne med type 1-diabetes mellitus for at hjælpe med at styre træning, mens de er på automatiserede insulinleveringssystemer med det mål at forbedre den glykæmiske kontrol under og efter træning samt at forbedre flere andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil blive gennemført i to faser. I fase 1 vil vi teste PACTAID-appen hos voksne med type 1-diabetes mellitus for at hjælpe med at styre træning, mens de er på et automatiseret insulinleveringssystem i fire uger. I fase 2 vil vi bruge en raffineret version af PACTAID-appen i de samme voksne fra fase 1 i fire uger. En 2-4 ugers periode vil være mellem fase 1 og fase 2, hvor appen vil blive forfinet. Der er et klinisk websted, Mayo Clinic, og to websteder, der skaber appen, Arizona State University og University of Houston. Undersøgelsen vil tilmelde op til 8 forsøgspersoner på Mayo Clinic.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18-65 år.
  • T1D-diagnose vil blive bekræftet af C-Peptid (≤0,6 ng/ml) med en samtidig fastende glukosekoncentration på 80-225 mg/dL.
  • T1D ved hjælp af AID enten tandem Control IQ, Medtronic 780G, Omnipod 5 eller Ilet bionisk pancreas til diabetesbehandling på screeningstidspunktet i mindst 3 måneders varighed.
  • CGM- og insulinpumpedata tilgængelige for > 70 % for de sidste 2 uger.
  • T1D uden aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
  • HbA1c ≤10 %
  • Kan forstå engelsk sprog.
  • Bruger i øjeblikket et insulin-til-kulhydrat-forhold til at beregne måltidsbolusstørrelser.
  • Villig til at gennemføre studieprocedurer.
  • Villig til at bære studieudstyr.
  • En forståelse for og vilje til at følge protokollen, udføre alle 3 typer øvelser i henhold til protokollen og underskrive det informerede samtykke.
  • Ikke-ryger
  • Tilfredsstillende EKG inden for det seneste år eller, hvis ikke tilgængelig, tilfredsstillende baseline EKG ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Andre antihyperglykæmiske lægemidler end insulin inklusive metformin.
  • Graviditet eller overvejer graviditet i studiet
  • Ubehandlet hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, unormal (uden for referenceområdet) TSH på screeningstidspunktet
  • Alvorlig hypoglykæmi eller DKA i de sidste 3 måneder.
  • Baseline træningsstatus - dem, der allerede laver kraftig træning, såsom 1 time om dagen, vil blive udelukket.
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Obstruktiv søvnapnø kontrolleres ikke på CPAP.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Astmabegrænsende træning.
  • Ukontrolleret hypertension, blodtryk ≥ 140/90 mmHg med ≥ 2 antihypertensive medicin
  • Klinisk diagnosticeret obstruktiv koronararteriesygdom eller enhver anden væsentlig hjertesygdom eller hjertesvigt
  • Ukontrolleret eller tilbagevendende ventrikulær takykardi
  • Enhver medicin, der påvirker hjertefrekvensen.
  • Klinisk diagnose af ustabil proliferativ diabetisk retinopati
  • Tidligere organtransplantation med eller uden nuværende graftfunktion
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi eller langvarig immunsuppressiv (glukokortikoider osv.) behandling
  • COVID-positiv på screeningstidspunktet
  • Klinisk diagnosticeret autonom neuropati
  • Unormale leverfunktionstestresultater (Transaminase >3 gange den øvre grænse for normal); test påkrævet for forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at påvirke leverfunktionen eller med sygdomme, der vides at påvirke leverfunktionen.
  • Unormale nyrefunktionstestresultater (beregnet GFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • Aktiv gastroparese
  • Misbrug af alkohol eller rekreative stoffer
  • Infektiøs proces forventes ikke at forsvinde før undersøgelsesprocedurer (f.eks. meningitis, lungebetændelse, osteomyelitis).
  • Hvis du er på antidepressiv, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen

  • Enhver kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom følgende eksempler:

    1. Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
    2. Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
    3. En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen
    4. Deltagelse i enhver anden behandlingsundersøgelse

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Berettigelse senest opdateret 15/08/2024. Spørgsmål vedrørende opdateringer skal rettes til studieteamets kontaktperson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil bruge PACTAID-appen i 8 uger.
Enhed: PACTAID app
PACTAID-appen vil give beslutningsstøtte i realtid under træning for patienter med type 1-diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig CGM-glukose (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i gennemsnitlig CGM-glukose (mg/dL)
Baseline, 4 uger, 8 uger
CGM glucose SD (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i CGM-glukose SD (mg/dL)
Baseline, 4 uger, 8 uger
Glukosevariationskoefficient (%)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i glukosevariationskoefficient (%)
Baseline, 4 uger, 8 uger
CGM TIR (70-180 mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i CGM TIR (70-180mg/dL)
Baseline, 4 uger, 8 uger
CGM TBR (<70 og <54 mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i CGM TBR (<70 og <54 mg/dL)
Baseline, 4 uger, 8 uger
CGM TAR (>180 og >250 mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i CGM TAR (>180 og >250 mg/dL)
Baseline, 4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af motion
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Data vil blive indsamlet via PACTAID-appen, som vil generere rapporter om antallet af træningssessioner, der er logget af patienter. Da deltagerne også vil have et Fitbit-ur på, vil vi fange pulsændringer under træning, hvilket vil hjælpe med at bekræfte deres fysiske aktivitet. Desuden vil deltagerne udfylde det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (IPAQ) cirka en gang om måneden under hele undersøgelsen.
Baseline, 8 uger
CGM hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Hypoglykæmiske hændelser målt i CGM
Baseline, 8 uger
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi (kræver hjælp fra en anden person for at komme sig efter hypoglykæmi)
Baseline, 8 uger
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i ambulatorisk blodtryk
Baseline, 8 uger
Ambulatorisk arteriel stivhedsindeks
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i ambulatorisk arteriel stivhed Index
Baseline, 8 uger
HsCRP
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i HsCRP
Baseline, 8 uger
Kropsvægt eller BMI
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i kropsvægt eller BMI
Baseline, 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
App tillid
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Tillid til app-brug under træningen
Baseline, 8 uger
Frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Sværhedsgraden af ​​hypoglykæmi vil blive vurderet månedligt ved hjælp af Clarke Hypoglykæmi Unawareness Questionnaire. Derudover vil deltagerne have mulighed for at tilføje kommentarer i appen før eller efter træningssessioner for at angive, om de valgte ikke at træne på grund af bekymringer om hypoglykæmi.
Baseline, 8 uger
Skridttælling
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Skridttælling vil blive vurderet af en FitBit. Vi vil vurdere korrelationen af ​​skridttælling på CGM-glukosemålinger (TIR, TAR og TBR)
Baseline, 8 uger
Puls
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Pulsen vil blive vurderet af en Fitbit. Vi vil vurdere hjertefrekvens for at afgøre, om der er en sammenhæng mellem CGM-glukosemålinger (TIR, TAR og TBR).
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Houston
Arizona State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yogish Kudva, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-007866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger