Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverse Luminal Immune Rezistentní rakovina prsu (Resilire)

13. listopadu 2025 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University
Toto je otevřená studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost kombinované léčby (kyselina retinová) s inhibitorem imunitního kontrolního bodu u pacientek s luminálním karcinomem prsu, které progredovaly během předchozích inhibitorů imunitního kontrolního bodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost kombinované léčby (kyselina retinová) s inhibitory imunitního kontrolního bodu u pacientek s metastatickým luminálním karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi během nebo po předchozí léčbě inhibitory imunitního kontrolního bodu. Současné klinické studie o imunoterapii luminálního karcinomu prsu jsou omezené, s nekonzistentními výsledky napříč studiemi. Studie KEYNOTE-028 uvádí míru objektivní odpovědi (ORR) pouze 12 % pro pembrolizumab u PD-L1-pozitivních, dříve léčených pacientek s pokročilým luminálním karcinomem prsu, což prokazuje omezenou účinnost. Studie GIADA fáze II odhalila míru patologické kompletní odpovědi (pCR) 16,3 % při neoadjuvantní chemoterapii následované imunoterapií u luminálního karcinomu prsu. Kromě toho studie jako NCT02779751 a NCT03051659 také ukázaly omezené klinické přínosy imunoterapie. Platforma I-SPY2 však ukázala, že kombinace jako olaparib, paklitaxel a imunoterapie nebo chemoterapie wP-AC s imunoterapií by mohly zlepšit míru pCR u vysoce rizikových pacientů. Navzdory pokrokům jsou přínosy imunoterapie u luminálního karcinomu prsu ve srovnání s jinými druhy rakoviny omezené, přičemž u pacientů v pokročilém stadiu je větší pravděpodobnost vzniku rezistence. Pro tuto populaci jsou tedy naléhavě potřebné strategie k překonání rezistence na imunoterapii nebo ke zvýšení citlivosti účinnosti imunoterapie. Preklinické výsledky našeho centra ukazují, že kyselina retinová může posílit protinádorovou imunitní odpověď podporou peroxidace makrofágů, zvýšením infiltrace a funkce cytotoxických CD8+ T buněk, inhibicí růstu nádorů u myší. Na základě preklinické studie vědci navrhli tuto studii k zařazení pacientek s metastatickým luminálním karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi během imunoterapie nebo po ní, a ke zkoumání účinnosti kyseliny retinové v kombinaci s imunoterapií na klinické úrovni, poskytující nové strategie kombinované léčby luminální pacientky s rakovinou prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wenjuan Zhang, Doctor
          • Telefonní číslo: 8664175590

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Metastatický nebo lokálně pokročilý, histologicky dokumentovaný luminální karcinom prsu (přítomnost exprese ER a/nebo PR a chybějící nebo nízká exprese HER2)
  • Radiologický/objektivní důkaz recidivy nebo progrese onemocnění po imunoterapii (v kombinaci s cílenou terapií nebo chemoterapií) pro metastatický karcinom prsu (MBC)
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, výsledky laboratorních testů, získané do 14 dnů před zahájením studijní léčby.

Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření, jak je uvedeno pro každou specifickou léčebnou větev

  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1)
  • mají kognitivní schopnost porozumět protokolu a být ochotni se zúčastnit a být sledováni.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS
  • Aktivní nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza jiné malignity než rakoviny prsu během 5 let před screeningem, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Léčba chemoterapií, radioterapií, imunoterapií nebo chirurgickým zákrokem (kromě ambulantních chirurgických zákroků) během 3 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Historie alergií na složky léku v této studii
  • Anamnéza eozinofilózy nebo mastocytózy
  • Pacienti, kteří užívali perorální steroidní hormony po dlouhou dobu, budou muset přestat na 4 týdny, pokud je v minulosti příležitostně užívali

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kyselina retinová s imunoterapií anti-PD-1
Lék: anti-PD-1 protilátka a chemoterapie
PD-1 protilátka SHR1210 200 mg q2w chemoterapie (zda a která by měla být podána závisí na léčebném režimu před zařazením)
Lék: Kyselina retinová
Kyselina retinová 20 mg tid, p.o.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
Imunitní změny v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
Klinický přínos (CBR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, sledováno až 6 měsíců
Klinický přínosový ukazatel (CBR) je definován jako podíl subjektů, které dosáhnou úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo mají trvalé stabilní onemocnění (SD) po léčbě. Cílem je měřit klinicky významný a širší účinek kontroly onemocnění. CBR zahrnuje subjekty, které dosáhly CR a PR, stejně jako ty, které udržely SD po stanovenou dobu (≥24 týdnů). Hodnocení je založeno na kritériích Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1). Subjekty musí mít na počátku měřitelné nádorové léze. Hodnocení účinnosti je kategorizováno do CR, PR, SD a progrese onemocnění (PD) podle kritérií RECIST 1.1.
Od výchozí hodnoty do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, sledováno až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, hodnoceno do 6 měsíců
Výchozí stav do konce studie, hodnoceno do 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie, hodnocená do 6 měsíců
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie, hodnocená do 6 měsíců
AE související s bezpečností a léčbou
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie, hodnocená do 12 měsíců
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie, hodnocená do 12 měsíců
Analýza biomarkerů
Časové okno: Základní linie až do progrese onemocnění nebo ztráta klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
Geny související s kyselinou retinovou, buněčné funkce a mikroby budou měřeny ve vzorcích před léčbou a po léčbě (nádorová tkáň, krve a fekální vzorky) pro predikci terapeutické odpovědi.
Základní linie až do progrese onemocnění nebo ztráta klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2411307-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení