Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omvendt luminal immunresistent brystkræft (Resilire)

13. november 2025 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University
Dette er et fase II, åbent studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret behandling (retinsyre) med immun checkpoint inhibitor hos patienter med luminal brystkræft, som udviklede sig under tidligere immun checkpoint inhibitorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret behandling (retinsyre) med immuncheckpoint-hæmmere hos patienter med metastaserende luminal brystkræft, som udviklede sig under eller efter tidligere immuncheckpoint-hæmmere. Aktuelle kliniske undersøgelser af immunterapi til luminal brystkræft er begrænsede, med inkonsistente resultater på tværs af forsøg. KEYNOTE-028-studiet rapporterede en objektiv responsrate (ORR) på kun 12 % for pembrolizumab hos PD-L1-positive, tidligere behandlede fremskredne luminal brystkræftpatienter, hvilket viser begrænset effekt. GIADA fase II-studiet afslørede en patologisk komplet respons (pCR) rate på 16,3 % med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af immunterapi ved luminal brystcancer. Derudover indikerede forsøg som NCT02779751 og NCT03051659 også begrænsede kliniske fordele ved immunterapi. I-SPY2-platformen viste imidlertid, at kombinationer som olaparib, paclitaxel og immunterapi eller wP-AC-kemoterapi med immunterapi kunne forbedre pCR-rater hos højrisikopatienter. På trods af fremskridt er fordelene ved immunterapi begrænset i luminal brystkræft sammenlignet med andre kræftformer, hvor patienter i fremskreden stadium er mere tilbøjelige til at udvikle resistens. Derfor er strategier til at overvinde immunterapiresistens eller øge følsomheden af ​​immunterapieffektivitet et presserende behov for denne population. De prækliniske resultater fra vores center viser, at retinsyre kan forbedre antitumorimmunresponset ved at fremme peroxidationen af ​​makrofager, øge infiltrationen og funktionen af ​​cytotoksiske CD8+ T-celler, hæmme væksten af ​​tumorer i mus. Baseret på det prækliniske studie designede efterforskerne denne undersøgelse for at indskrive metastaserende luminal brystcancerpatienter, som har udviklet sig under eller efter immunterapi, og for at udforske effektiviteten af ​​retinsyre kombineret med immunterapi på et klinisk niveau, hvilket giver nye strategier for kombineret behandling af luminal. brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wenjuan Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: 8664175590

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret luminal brystkræft (tilstedeværelse af ER- og/eller PR-ekspression og fraværende eller lav HER2-ekspression)
  • Radiologiske/objektive beviser for recidiv eller sygdomsprogression efter immunterapi (kombineret med målrettet terapi eller kemo) for metastatisk brystkræft (MBC)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, laboratorietestresultater, opnået inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller brug præventionsforanstaltninger som beskrevet for hver specifik behandlingsarm

  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1)
  • have den kognitive evne til at forstå protokollen og være villig til at deltage og blive fulgt op.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med anden malignitet end brystkræft inden for 5 år før screening, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Behandling med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kirurgi (eksklusive ambulatoriekirurgi) inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med allergi over for lægemiddelkomponenterne i dette forsøg
  • Anamnese med eosinofilose eller mastocytose
  • Patienter, der har brugt orale steroidhormoner i lang tid, skal stoppe i 4 uger, hvis de har brugt dem lejlighedsvis tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: retinsyre med anti-PD-1 immunterapi
Medicin: anti-PD-1 antistof og kemoterapi
PD-1 antistof SHR1210 200mg q2w kemoterapi (om og hvilken der skal gives afhænger af behandlingsregimet før tilmelding)
Medicin: Retinsyre
Retinsyre 20mg tid, p.o.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet i op til 6 måneder
Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet i op til 6 måneder
Immunforandringer i perifert blod
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet i op til 6 måneder
Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet i op til 6 måneder
Klinisk fordelssats (CBR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet op til 6 måneder
Klinisk fordelingsrate (CBR) defineres som andelen af patienter, der opnår en komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller har vedvarende stabil sygdom (SD) efter behandling. Det har til formål at måle en klinisk meningsfuld og bredere sygdomskontroleffekt. CBR omfatter patienter, der har opnået CR og PR, samt dem, der har opretholdt SD i en specificeret varighed (≥24 uger). Evalueringen er baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). Patienter skal have målbare tumorlæsioner ved baseline. Effektvurderingen kategoriseres i CR, PR, SD og progressiv sygdom (PD) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 6 måneder
Baseline til afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til død af enhver årsag, indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 6 måneder
Randomisering til død af enhver årsag, indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 6 måneder
Sikkerheds- og behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Randomisering til død af enhver årsag, indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 12 måneder
Randomisering til død af enhver årsag, indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 12 måneder
Biomarkøranalyse
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet op til 6 måneder
Retinsyre-relaterede gener, cellefunktioner og mikrober måles i forbehandlings- og efterbehandlingsprøver (tumorvæv, blod og fækale prøver) for at forudsige terapisespons.
Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2411307-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger