Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní profil nové berberinové formulace se zlepšenou biologickou dostupností (Berberine Safe)

9. prosince 2024 aktualizováno: Isura

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti LipoMicel Berberine

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit důležité bezpečnostní markery související s funkcí jater a ledvin u zdravých jedinců po léčbě novou formulací LipoMicel Berberine. Hlavní otázka, na kterou má tento výzkum odpovědět, je:

Je nová formulace Berberine (LipoMicel) se zlepšenou biologickou dostupností bezpečná a dobře tolerovaná u zdravých jedinců?

Účastníci budou:

  1. Užívejte 1000 mg (2 tobolky/den) LipoMicel Berberine perorálně po dobu maximálně 30 dnů.
  2. Každý týden se vraťte na místo studie kvůli krevním testům.
  3. Veďte si deník o jejich příznacích (sbírka nežádoucích příhod).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 4T5
        • ISURA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 21-65 let.
  • Vyplnili online zdravotní dotazník o své anamnéze
  • Dobrovolně podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití protizánětlivých nebo nesteroidních protizánětlivých léků
  • Přítomnost kardiovaskulárního onemocnění a/nebo jiných akutních nebo chronických onemocnění (např. onemocnění jater, ledvin nebo gastrointestinálního traktu).
  • Užívání konopí, nikotinu nebo tabáku
  • Pití nadměrného množství alkoholu (>20 g/den)
  • Ty, které jsou nebo plánují otěhotnět
  • Použití antioxidačních doplňků
  • Použití látek snižujících cholesterol
  • Účast v jiné výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Berberine LipoMicel
1000 mg LipoMicel Berberine (2 měkké gelové kapsle) podávané denně randomizovaným zdravým účastníkům po dobu 30 dnů.
Doplněk stravy: LipoMicel Berberine
Berberinový prášek v matrici LipoMicel zapouzdřený v měkkém gelu.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu podávané denně randomizovaným zdravým účastníkům po dobu 30 dnů.
Jiný: Placebo
mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost LipoMicel Berberine - ALT
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny jaterních funkcí na základě ALT.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
Bezpečnost Lipomicelu Berberine - AST
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny jaterních funkcí na základě AST.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
Bezpečnost LipoMicel Berberine - Bilirubin
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny jaterních funkcí na základě bilirubinu.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
Bezpečnost LipoMicel Berberine - Sérový kreatinin
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny funkce ledvin na základě sérového kreatininu.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
Bezpečnost LipoMicel Berberine - glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny funkce ledvin na základě GFR.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
Bezpečnost LipoMicel Berberine - glykémie nalačno
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny hladiny glukózy v krvi na základě glukózy v krvi nalačno.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
Bezpečnost LipoMicel Berberine - Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny v lipidovém profilu na základě TC.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
Bezpečnost LipoMicel Berberine - cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny v lipidovém profilu na základě LDL.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
Bezpečnost LipoMicel Berberine - cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny v lipidovém profilu na základě HDL.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
Bezpečnost LipoMicel Berberine - Triglyceridy (TG)
Časové okno: 0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)
Vyhodnotit změny v lipidovém profilu na základě TG.
0 (výchozí stav; před dávkou), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 (po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost léčby: Nadýmání
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků. Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Snášenlivost léčby: Zácpa
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků. Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Snášenlivost léčby: Průjem
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků. Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Snášenlivost léčby: Pálení žáhy
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků. Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Snášenlivost léčby: křeče
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků. Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Snášenlivost léčby: pocit uzlů v břiše
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků. Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Snášenlivost léčby: Vyrážka
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků. Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Snášenlivost léčby: Nevolnost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků. Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Snášenlivost léčby: Závratě
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků. Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Snášenlivost léčby: Rozmazané vidění
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků. Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Snášenlivost léčby: jiná (nesouvisející s léčbou)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech
Vyhodnotit snášenlivost pomocí sběru zdravotních dotazníků. Účastníci uvádějí kritéria závažnosti Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Život ohrožující.
Od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Isura

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Solnier, PhD, ISURA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-11-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení