Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsprofil af en ny berberinformulering med forbedret biotilgængelighed (Berberine Safe)

9. december 2024 opdateret af: Isura

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LipoMicel Berberine

Denne undersøgelse har til formål at evaluere vigtige sikkerhedsmarkører relateret til lever- og nyrefunktion hos raske personer efter behandling med en ny formulering, LipoMicel Berberine. Hovedspørgsmålet, som denne forskning sigter mod at besvare er:

Er den nye formulering af Berberine (LipoMicel) med forbedret biotilgængelighed sikker og veltolereret hos raske individer?

Deltagerne vil:

  1. Tag 1000 mg (2 kapsler/d) LipoMicel Berberine oralt i en maksimal periode på 30 dage.
  2. Vend tilbage til studiestedet ugentligt for blodprøver.
  3. Før en dagbog over deres symptomer (samling af uønskede hændelser).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3N 4T5
        • ISURA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder mellem 21-65 år.
  • Udfyldte et online sundhedsspørgeskema om deres sygehistorie
  • En frivillig underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antiinflammatorisk eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin
  • Tilstedeværelse af hjerte-kar-sygdomme og/eller andre akutte eller kroniske sygdomme (f.eks. lever-, nyre- eller mave-tarmsygdomme).
  • Brug af hash, nikotin eller tobak
  • Indtagelse af overskydende alkohol (>20 g/dag)
  • Dem, der er eller planlægger at blive gravide
  • Brug af antioxidanttilskud
  • Brug af kolesterolsænkende midler
  • Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Berberine LipoMicel
1000 mg LipoMicel Berberine (2 bløde gelkapsler) administreret dagligt til randomiserede raske deltagere i 30 dage.
Kosttilskud: LipoMicel Berberine
Berberinpulver i en LipoMicel matrix indkapslet i blød gel.
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose administreret dagligt til randomiserede raske deltagere i 30 dage.
Andet: Placebo
mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved LipoMicel Berberine - ALT
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (efter dosis)
At evaluere ændringer i leverfunktionen baseret på ALT.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (efter dosis)
Sikkerheden af ​​Lipomicel Berberine - AST
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (efter dosis)
For at evaluere ændringer i leverfunktionen baseret på AST.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (efter dosis)
Sikkerhed ved LipoMicel Berberine - Bilirubin
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (efter dosis)
At evaluere ændringer i leverfunktionen baseret på bilirubin.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (efter dosis)
Sikkerhed ved LipoMicel Berberine - Serum kreatinin
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (efter dosis)
At evaluere ændringer i nyrefunktionen baseret på serumkreatinin.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (efter dosis)
Sikkerhed ved LipoMicel Berberine - Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (efter dosis)
At evaluere ændringer i nyrefunktionen baseret på GFR.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (efter dosis)
Sikkerhed ved LipoMicel Berberine - Fastende blodsukker
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (efter dosis)
At evaluere ændringer i blodsukkerniveauer baseret på fastende blodsukker.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (efter dosis)
Sikkerhed ved LipoMicel Berberine - Total kolesterol (TC)
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (efter dosis)
For at evaluere ændringer i lipidprofil baseret på TC.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (efter dosis)
Sikkerhed ved LipoMicel Berberine - Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (efter dosis)
At evaluere ændringer i lipidprofil baseret på LDL.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (efter dosis)
Sikkerhed ved LipoMicel Berberine - High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (efter dosis)
At evaluere ændringer i lipidprofil baseret på HDL.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (efter dosis)
Sikkerhed ved LipoMicel Berberine - Triglycerider (TG)
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (efter dosis)
For at evaluere ændringer i lipidprofil baseret på TG.
0 (basislinje; før dosis), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 (efter dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af behandling: Oppustethed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
At evaluere tolerabilitet via indsamling af sundhedsspørgeskemaer. Deltagerne rapporterer sværhedsgradskriterierne Ingen, Mild, Moderat, Svær eller Livstruende.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
Tolerabilitet af behandling: Forstoppelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
At evaluere tolerabilitet via indsamling af sundhedsspørgeskemaer. Deltagerne rapporterer sværhedsgradskriterierne Ingen, Mild, Moderat, Svær eller Livstruende.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
Tolerabilitet af behandling: Diarré
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
At evaluere tolerabilitet via indsamling af sundhedsspørgeskemaer. Deltagerne rapporterer sværhedsgradskriterierne Ingen, Mild, Moderat, Svær eller Livstruende.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
Tolerabilitet af behandling: Halsbrand
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
At evaluere tolerabilitet via indsamling af sundhedsspørgeskemaer. Deltagerne rapporterer sværhedsgradskriterierne Ingen, Mild, Moderat, Svær eller Livstruende.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
Tolerabilitet af behandling: kramper
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
At evaluere tolerabilitet via indsamling af sundhedsspørgeskemaer. Deltagerne rapporterer sværhedsgradskriterierne Ingen, Mild, Moderat, Svær eller Livstruende.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
Tolerabilitet af behandling: knudret følelse i maven
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
At evaluere tolerabilitet via indsamling af sundhedsspørgeskemaer. Deltagerne rapporterer sværhedsgradskriterierne Ingen, Mild, Moderat, Svær eller Livstruende.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
Tolerabilitet af behandling: Udslæt
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
At evaluere tolerabilitet via indsamling af sundhedsspørgeskemaer. Deltagerne rapporterer sværhedsgradskriterierne Ingen, Mild, Moderat, Svær eller Livstruende.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
Tolerabilitet af behandling: Kvalme
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
At evaluere tolerabilitet via indsamling af sundhedsspørgeskemaer. Deltagerne rapporterer sværhedsgradskriterierne Ingen, Mild, Moderat, Svær eller Livstruende.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
Tolerabilitet af behandling: Svimmelhed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
At evaluere tolerabilitet via indsamling af sundhedsspørgeskemaer. Deltagerne rapporterer sværhedsgradskriterierne Ingen, Mild, Moderat, Svær eller Livstruende.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
Tolerabilitet af behandling: Sløret syn
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
At evaluere tolerabilitet via indsamling af sundhedsspørgeskemaer. Deltagerne rapporterer sværhedsgradskriterierne Ingen, Mild, Moderat, Svær eller Livstruende.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
Tolerabilitet af behandling: Andet (ikke relateret til behandling)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage
At evaluere tolerabilitet via indsamling af sundhedsspørgeskemaer. Deltagerne rapporterer sværhedsgradskriterierne Ingen, Mild, Moderat, Svær eller Livstruende.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Isura

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julia Solnier, PhD, ISURA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-11-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger